국소적으로 진행되고 절제 불가능한 췌장암 환자를 대상으로 FG-3019를 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈 플러스 Nab-파클리탁셀에 대한 연구
2023년 2월 2일 업데이트: FibroGen
국소적으로 진행되고 절제 불가능한 췌장암에서 선행 화학요법으로서 FG-3019를 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈 플러스 Nab-파클리탁셀의 무작위 공개 라벨 1/2상 시험
이것은 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 치료에서 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀과 함께 투여된 FG-3019의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University - Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 비임신 및 비수유 여성
- 췌관 선암종(PDAC)의 조직학적으로 입증된 진단
- 국소 진행성, 절제 불가능(National Comprehensive Cancer Network® [NCCN®] 기준에 따름) 췌장암과 일치하는 방사선학적 및 병리학적 병기
- PDAC가 국소적으로 진행되었다는 복강경 확인. 담즙 스텐트가 허용됩니다.
- RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 간, 골수 및 신장 기능
- 프로토콜 당 피임 사용에 동의
- 2등급 미만의 기존 말초신경병증
주요 제외 기준:
- 췌장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선
- 우수한 장간막 동맥(SMA)과의 고형 종양 접촉 >180°
- 이전(지난 5년 이내) 또는 동시 악성 진단(비흑색종 피부암 및 제자리 암종 예상)
- 대수술, 연구 1일 전 4주 이내
- 인간, 인간화 또는 키메라 모노클로날 항체에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 첫 투약 방문 후 42일 이내 또는 연구 제품의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구 약물에 노출
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 조사자의 의견에 따라 이 시험 참가자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태는 안전성 및 효능 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
- 현재 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FG-3019 + 젬시타빈 + Nab-파클리탁셀
참가자는 각 치료 주기의 1일과 15일에 FG-3019 35밀리그램(mg)/킬로그램(kg)을 정맥(IV) 주입하고 첫 번째 주기의 8일에 젬시타빈 1000mg/제곱미터(m^2 ) 및 각 치료 주기의 1, 8 및 15일에 IV 주입에 의한 nab-파클리탁셀 125 mg/m^2.
치료는 최대 6주기 동안 28일 주기로 시행됩니다.
|
FG-3019는 군 그룹 설명에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
젬시타빈은 군 그룹 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Nab-파클리탁셀은 군 그룹 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 젬시타빈 + Nab-파클리탁셀
참가자는 각 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 젬시타빈 1000mg/m²(m^2) 및 nab-paclitaxel 125mg/m^2를 투여받습니다.
치료는 최대 6주기 동안 28일 주기로 시행됩니다.
|
젬시타빈은 군 그룹 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Nab-파클리탁셀은 군 그룹 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 주입(1일)부터 연구 약물의 마지막 주입 후 최대 28일 또는 수술 전날(최대 196일)
|
AE는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건이 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과.
TEAE는 모든 연구 약물의 첫 번째 주입 기간(1일) 및 연구 약물의 마지막 주입 후 28일 이내 또는 수술 전날 중 먼저 발생하는 새로운 또는 악화되는 AE로 정의되었습니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 AE의 요약은 '보고된 이상 반응 모듈'에 있습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 주입(1일)부터 연구 약물의 마지막 주입 후 최대 28일 또는 수술 전날(최대 196일)
|
|
절제술 후 수술 합병증이 있었던 참가자의 수
기간: 수술 후 퇴원 후 30일(198일까지)
|
수술 합병증(예: 수술 부위 감염, 복강 내 농양 또는 수술 중 수술 전후 누출)이 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
수술 후 퇴원 후 30일(198일까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 대상이 된 참가자 수
기간: 24주간의 연구 약물 치료 완료 후
|
24주간의 연구 약물 치료 완료 후
|
|
|
R0 절제를 달성한 참가자 수
기간: 24주간의 연구 약물 치료 완료 후
|
R0 절제는 절제 후 수술 표본의 병리학적 검사에 의해 결정되었습니다.
|
24주간의 연구 약물 치료 완료 후
|
|
R0 또는 R1 절제술을 받은 참가자 수
기간: 24주간의 연구 약물 치료 완료 후
|
R0 또는 R1 절제는 절제 후 수술 표본의 병리학적 검사에 의해 결정되었습니다.
|
24주간의 연구 약물 치료 완료 후
|
|
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 참가자 수
기간: 무작위배정에서 52주차까지
|
CR은 모든 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 소실로 정의되었으며 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
무작위배정에서 52주차까지
|
|
중앙값 전체 생존
기간: 무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 4년 평가
|
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 4년 평가
|
|
중앙값 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 사망까지 최대 4년 평가
|
무진행 생존은 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
|
무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 사망까지 최대 4년 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vincent Picozzi, MD, Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .