Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Gemcitabine Plus Nab-paklitakselu z FG-3019 lub bez FG-3019 u uczestników z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: FibroGen

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1/2 gemcytabiny plus nab-paklitakselu z FG-3019 lub bez FG-3019 jako chemioterapia neoadjuwantowa w miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym raku trzustki

Jest to badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności FG-3019 podawanego z gemcytabiną i nab-paklitakselem w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University - Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Samiec lub nieciężarna i niekarmiąca samica
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC)
  • Stopień zaawansowania radiologicznego i patologicznego zgodny z rakiem trzustki, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym (zgodnie z kryteriami National Comprehensive Cancer Network® [NCCN®])
  • Laparoskopowe potwierdzenie miejscowego zaawansowania PDAC. Dozwolone są stenty dróg żółciowych.
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność wątroby, szpiku kostnego i nerek
  • Wyraź zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa mniej niż stopnia 2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka trzustki
  • Kontakt guza litego z tętnicą krezkową górną (SMA) >180°
  • Wcześniejsze (w ciągu ostatnich 5 lat) lub współistniejące rozpoznanie nowotworu złośliwego (oczekiwać nieczerniakowego raka skóry i raków in situ)
  • Poważna operacja, w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na ludzkie, humanizowane lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne
  • Ekspozycja na inny badany lek w ciągu 42 dni od pierwszej wizyty dawkowania lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika tego badania, może zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lub może zakłócić udział w badaniu.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FG-3019 + gemcytabina + nab-paklitaksel
Uczestnicy otrzymają FG-3019 35 miligramów (mg)/kilogram (kg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1 i 15 każdego cyklu leczenia oraz w dniu 8 pierwszego cyklu, gemcytabina 1000 mg/metr kwadratowy (m^2 ) i nab-paklitaksel 125 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu leczenia. Leczenie będzie podawane w 28-dniowym cyklu, przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: FG-3019
FG-3019 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie grupy ramienia.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie grupy ramienia.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie grupy ramienia.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Aktywny komparator: Gemcytabina + Nab-paklitaksel
Uczestnicy otrzymają gemcytabinę 1000 mg/ metr kwadratowy (m^2) i nab-paklitaksel 125 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu leczenia. Leczenie będzie podawane w 28-dniowym cyklu, przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie grupy ramienia.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie grupy ramienia.
Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu dowolnego badanego leku (Dzień 1) do 28 dni po ostatnim wlewie badanego leku lub do dnia poprzedzającego operację (do 196 dnia)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. SAE obejmowały śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 z wyniki wymienione w tej definicji. TEAE zdefiniowano jako nowe lub pogarszające się zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w oknie pierwszego wlewu dowolnego badanego leku (Dzień 1) oraz w ciągu 28 dni od ostatniego wlewu badanego leku lub w dniu poprzedzającym operację, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Podsumowanie poważnych i nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w „Module zgłoszonych zdarzeń niepożądanych”.
Od pierwszego wlewu dowolnego badanego leku (Dzień 1) do 28 dni po ostatnim wlewie badanego leku lub do dnia poprzedzającego operację (do 196 dnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne po resekcji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala po operacji (do dnia 198)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne (na przykład zakażenie miejsca operowanego, ropień w jamie brzusznej lub przeciek okołooperacyjny podczas zabiegu chirurgicznego)
30 dni po wypisaniu ze szpitala po operacji (do dnia 198)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zostali zakwalifikowani do operacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu 24 tygodni leczenia badanym lekiem
Po zakończeniu 24 tygodni leczenia badanym lekiem
Liczba uczestników, u których uzyskano resekcję R0
Ramy czasowe: Po zakończeniu 24 tygodni leczenia badanym lekiem
Resekcję R0 określono na podstawie badania histopatologicznego preparatu chirurgicznego po resekcji.
Po zakończeniu 24 tygodni leczenia badanym lekiem
Liczba uczestników, u których uzyskano resekcję R0 lub R1
Ramy czasowe: Po zakończeniu 24 tygodni leczenia badanym lekiem
Resekcję R0 lub R1 określono na podstawie badania histopatologicznego preparatu chirurgicznego po resekcji.
Po zakończeniu 24 tygodni leczenia badanym lekiem
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 52
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały ulec zmniejszeniu w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od randomizacji do tygodnia 52
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu, oceniany do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu. Progresję zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu, oceniany do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Picozzi, MD, Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-3019-069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki (nieoperacyjny)

Badania kliniczne na FG-3019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj