Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel med eller uten FG-3019 hos deltakere med lokalt avansert, ikke-opererbar bukspyttkjertelkreft

2. februar 2023 oppdatert av: FibroGen

En randomisert, åpen etikett, fase 1/2-studie av Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel med eller uten FG-3019 som neoadjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert, ikke-opererbar bukspyttkjertelkreft

Dette er en fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av FG-3019 administrert med gemcitabin og nab-paclitaxel i behandlingen av lokalt avansert, uoperabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University - Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Hann eller ikke-gravid og ikke-ammende hunn
  • Histologisk bevist diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC)
  • Radiografisk og patologisk stadieinndeling i samsvar med kreft i bukspyttkjertelen, lokalt avansert, ikke-opererbar (i henhold til National Comprehensive Cancer Network® [NCCN®] kriterier)
  • Laparoskopisk bekreftelse på at PDAC er lokalt avansert. Gallestenter er tillatt.
  • Målbar sykdom som definert av RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig lever-, benmarg- og nyrefunksjon
  • Godta å bruke prevensjon per protokoll
  • Mindre enn grad 2 eksisterende perifer nevropati

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller stråling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Solid tumorkontakt med mesenterisk arterie (SMA) >180°
  • Tidligere (i løpet av de siste 5 årene) eller samtidig malignitetsdiagnose (forvent ikke-melanom hudkreft og in situ karsinomer)
  • Større operasjon, innen 4 uker før dag 1 på studien
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor humane, humaniserte eller kimære monoklonale antistoffer
  • Eksponering for et annet undersøkelseslegemiddel innen 42 dager etter første doseringsbesøk, eller 5 halveringstider av studieproduktet (avhengig av hva som er lengst)
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for en deltaker i denne studien, kan forvirre vurderingen av sikkerhet og effekt, eller kan forstyrre studiedeltakelsen.
  • Nåværende misbruk av alkohol eller narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FG-3019 + Gemcitabin + Nab-paklitaksel
Deltakerne vil motta FG-3019 35 milligram (mg)/kilogram (kg) ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 i hver behandlingssyklus og på dag 8 i første syklus, gemcitabin 1000 mg/kvadratmeter (m^2) ) og nab-paclitaxel 125 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver behandlingssyklus. Behandlingen vil bli administrert over en 28-dagers syklus, i opptil 6 sykluser.
Legemiddel: FG-3019
FG-3019 vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armgruppebeskrivelsen.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armgruppebeskrivelsen.
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armgruppebeskrivelsen.
Andre navn:
  • Abraxane
Aktiv komparator: Gemcitabin + Nab-paklitaksel
Deltakerne vil motta gemcitabin 1000 mg/m² (m^2) og nab-paclitaxel 125 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver behandlingssyklus. Behandlingen vil bli administrert over en 28-dagers syklus, i opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armgruppebeskrivelsen.
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armgruppebeskrivelsen.
Andre navn:
  • Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første infusjon av et hvilket som helst studielegemiddel (dag 1) opp til 28 dager etter siste infusjon av studiemedisin eller dagen før operasjonen (opp til dag 196)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng til studiemedikamentet. SAE inkluderte død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen. En TEAE ble definert som en ny eller forverret AE som oppsto i vinduet for første infusjon av et hvilket som helst studielegemiddel (dag 1) og innen 28 dager etter siste infusjon av studiemedisin eller dagen før operasjonen, avhengig av hva som inntraff først. En oppsummering av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i Modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Fra første infusjon av et hvilket som helst studielegemiddel (dag 1) opp til 28 dager etter siste infusjon av studiemedisin eller dagen før operasjonen (opp til dag 196)
Antall deltakere som hadde kirurgiske komplikasjoner etter reseksjon
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning etter operasjonen (opp til dag 198)
Antall deltakere som hadde kirurgiske komplikasjoner (for eksempel infeksjon på operasjonsstedet, intraabdominal abscess eller perioperativ lekkasje under operasjonen) er rapportert
30 dager etter utskrivning etter operasjonen (opp til dag 198)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ble kvalifisert for kirurgi
Tidsramme: Etter fullført 24 ukers behandling med studiemedisin
Etter fullført 24 ukers behandling med studiemedisin
Antall deltakere som R0-reseksjon ble oppnådd
Tidsramme: Etter fullført 24 ukers behandling med studiemedisin
R0-reseksjon ble bestemt ved patologisk undersøkelse av den kirurgiske prøven etter reseksjon.
Etter fullført 24 ukers behandling med studiemedisin
Antall deltakere der R0 eller R1 reseksjon ble oppnådd
Tidsramme: Etter fullført 24 ukers behandling med studiemedisin
R0- eller R1-reseksjon ble bestemt ved patologisk undersøkelse av den kirurgiske prøven etter reseksjon.
Etter fullført 24 ukers behandling med studiemedisin
Antall deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til uke 52
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha redusert i kort akse til <10 millimeter (mm). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
Fra randomisering til uke 52
Median total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 4 år
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 4 år
Median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død, vurdert opp til 4 år
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død. Progresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død, vurdert opp til 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FibroGen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Picozzi, MD, Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGCL-3019-069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere