Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гемцитабина плюс наб-паклитаксел с FG-3019 или без него у участников с местнораспространенным нерезектабельным раком поджелудочной железы

2 февраля 2023 г. обновлено: FibroGen

Рандомизированное открытое исследование фазы 1/2 гемцитабина плюс наб-паклитаксел с FG-3019 или без него в качестве неоадъювантной химиотерапии при местно-распространенном нерезектабельном раке поджелудочной железы

Это исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности FG-3019, вводимого с гемцитабином и наб-паклитакселом, при лечении местно-распространенного нерезектабельного рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University - Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или небеременная и некормящая женщина
  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы протока поджелудочной железы (PDAC)
  • Рентгенологическая и патологическая стадия соответствует раку поджелудочной железы, местнораспространенному, нерезектабельному (согласно критериям Национальной комплексной онкологической сети® [NCCN®])
  • Лапароскопическое подтверждение местнораспространенного PDAC. Билиарные стенты разрешены.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная функция печени, костного мозга и почек
  • Согласие на использование контрацепции согласно протоколу
  • Ранее существовавшая периферическая невропатия менее 2 степени

Ключевые критерии исключения:

  • Предыдущая химиотерапия или облучение при раке поджелудочной железы
  • Контакт солидной опухоли с верхней брыжеечной артерией (ВБА) >180°
  • Предыдущий (в течение последних 5 лет) или одновременный диагноз злокачественного новообразования (кроме немеланомного рака кожи и карциномы in situ)
  • Серьезная операция в течение 4 недель до 1-го дня исследования
  • Аллергия или гиперчувствительность к человеческим, гуманизированным или химерным моноклональным антителам в анамнезе.
  • Воздействие другого исследуемого препарата в течение 42 дней после первого визита с дозировкой или 5 периодов полувыведения исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше)
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности участника этого исследования, может исказить оценку безопасности и эффективности или может помешать участию в исследовании.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FG-3019 + гемцитабин + наб-паклитаксел
Участники получат FG-3019 35 миллиграммов (мг)/килограмм (кг) путем внутривенной (IV) инфузии в дни 1 и 15 каждого цикла лечения и в день 8 первого цикла, гемцитабин 1000 мг/квадратный метр (м^2). ) и наб-паклитаксел в дозе 125 мг/м2 путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого цикла лечения. Лечение будет проводиться в течение 28-дневного цикла, до 6 циклов.
Лекарство: ФГ-3019
FG-3019 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
  • Абраксан
Активный компаратор: Гемцитабин + Наб-паклитаксел
Участники будут получать гемцитабин 1000 мг/м2 и наб-паклитаксел 125 мг/м2 путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого цикла лечения. Лечение будет проводиться в течение 28-дневного цикла, до 6 циклов.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
  • Абраксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой инфузии любого исследуемого препарата (день 1) до 28 дней после последней инфузии исследуемого препарата или за день до операции (до 196-го дня)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. СНЯ включали смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или значительную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 из результаты, перечисленные в этом определении. TEAE определяли как новое или ухудшающееся НЯ, которое возникло в окне первой инфузии любого исследуемого препарата (день 1) и в течение 28 дней после последней инфузии исследуемого препарата или за день до операции, в зависимости от того, что произошло раньше. Сводка серьезных и несерьезных НЯ независимо от причинно-следственной связи находится в «Модуле зарегистрированных нежелательных явлений».
От первой инфузии любого исследуемого препарата (день 1) до 28 дней после последней инфузии исследуемого препарата или за день до операции (до 196-го дня)
Количество участников, у которых были хирургические осложнения после резекции
Временное ограничение: 30 дней после выписки после операции (до 198 дня)
Сообщалось о количестве участников, у которых были хирургические осложнения (например, инфекция области хирургического вмешательства, внутрибрюшной абсцесс или периоперационная утечка во время операции).
30 дней после выписки после операции (до 198 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые стали подходящими для операции
Временное ограничение: После завершения 24 недель лечения исследуемым препаратом
После завершения 24 недель лечения исследуемым препаратом
Количество участников, у которых была достигнута резекция R0
Временное ограничение: После завершения 24 недель лечения исследуемым препаратом
Резекция R0 определялась патологоанатомическим исследованием операционного препарата после резекции.
После завершения 24 недель лечения исследуемым препаратом
Количество участников, у которых была достигнута резекция R0 или R1
Временное ограничение: После завершения 24 недель лечения исследуемым препаратом
Резекция R0 или R1 определялась патологоанатомическим исследованием операционного препарата после резекции.
После завершения 24 недель лечения исследуемым препаратом
Количество участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1)
Временное ограничение: От рандомизации до 52 недели
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней и любых патологических лимфатических узлов (будь то целевые или нецелевые) должны были уменьшиться по короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
От рандомизации до 52 недели
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины, оценивается до 4 лет
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины.
От рандомизации до смерти от любой причины, оценивается до 4 лет
Медиана выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти, по оценке до 4 лет
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти. Прогрессирование определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
От рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти, по оценке до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FibroGen

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Picozzi, MD, Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FGCL-3019-069

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться