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Eine Studie zu Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel mit oder ohne FG-3019 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

2. Februar 2023 aktualisiert von: FibroGen

Eine randomisierte, offene Phase-1/2-Studie mit Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel mit oder ohne FG-3019 als neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von FG-3019, verabreicht mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel, bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University - Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau
  • Histologisch gesicherte Diagnose des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC)
  • Radiologisches und pathologisches Staging im Einklang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, lokal fortgeschritten, inoperabel (gemäß den Kriterien des National Comprehensive Cancer Network® [NCCN®])
  • Laparoskopische Bestätigung, dass PDAC lokal fortgeschritten ist. Gallenstents sind erlaubt.
  • Messbare Krankheit im Sinne von RECIST 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende Leber-, Knochenmark- und Nierenfunktion
  • Stimmen Sie der Verwendung von Verhütungsmitteln gemäß Protokoll zu
  • Vorbestehende periphere Neuropathie weniger als Grad 2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Solider Tumorkontakt mit A. mesenterica superior (SMA) >180°
  • Frühere (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder gleichzeitige Malignitätsdiagnose (erwarten Sie nicht-melanozytären Hautkrebs und In-situ-Karzinome)
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 der Studie
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen humane, humanisierte oder chimäre monoklonale Antikörper
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 42 Tagen nach dem ersten Behandlungstermin oder 5 Halbwertszeiten des Studienprodukts (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für einen Teilnehmer an dieser Studie darstellen kann, kann die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verfälschen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  • Aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FG-3019 + Gemcitabin + Nab-Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten FG-3019 35 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg) durch intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes Behandlungszyklus und am Tag 8 des ersten Zyklus Gemcitabin 1000 mg/Quadratmeter (m^2 ) und nab-Paclitaxel 125 mg/m² durch IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Behandlungszyklus. Die Behandlung wird über einen 28-tägigen Zyklus mit bis zu 6 Zyklen durchgeführt.
Arzneimittel: FG-3019
FG-3019 wird gemäß der in der Armgruppenbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß der in der Armgruppenbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird gemäß der in der Armgruppenbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Abraxane
Aktiver Komparator: Gemcitabin + Nab-Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten Gemcitabin 1000 mg/Quadratmeter (m^2) und nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 durch IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Behandlungszyklus. Die Behandlung wird über einen 28-tägigen Zyklus mit bis zu 6 Zyklen durchgeführt.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß der in der Armgruppenbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird gemäß der in der Armgruppenbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Infusion eines beliebigen Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments oder am Tag vor der Operation (bis Tag 196)
Ein UE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Zu den SUE gehörten Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Ein TEAE wurde als ein neues oder sich verschlechterndes AE definiert, das im Fenster der ersten Infusion eines Studienmedikaments (Tag 1) und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Infusion des Studienmedikaments oder am Tag vor der Operation auftrat, je nachdem, was zuerst auftrat. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und nicht schwerwiegender UE unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul „Berichtete unerwünschte Ereignisse“.
Von der ersten Infusion eines beliebigen Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments oder am Tag vor der Operation (bis Tag 196)
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen nach der Resektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung nach der Operation (bis Tag 198)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen (z. B. Infektion der Operationsstelle, intraabdomineller Abszess oder perioperative Leckage während der Operation) gemeldet
30 Tage nach der Entlassung nach der Operation (bis Tag 198)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die für eine Operation in Frage kamen
Zeitfenster: Nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit dem Studienmedikament
Nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit dem Studienmedikament
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine R0-Resektion erreicht wurde
Zeitfenster: Nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit dem Studienmedikament
Die R0-Resektion wurde durch pathologische Untersuchung des chirurgischen Präparats nach der Resektion bestimmt.
Nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit dem Studienmedikament
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine R0- oder R1-Resektion erreicht wurde
Zeitfenster: Nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit dem Studienmedikament
Die R0- oder R1-Resektion wurde durch pathologische Untersuchung des chirurgischen Präparats nach der Resektion bestimmt.
Nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit dem Studienmedikament
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 52
CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen sich in der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) reduziert haben. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
Von der Randomisierung bis Woche 52
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Jahre
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod, bewertet bis zu 4 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod definiert. Progression wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen.
Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod, bewertet bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Picozzi, MD, Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-3019-069

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