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Uno studio su gemcitabina più nab-paclitaxel con o senza FG-3019 in partecipanti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile

2 febbraio 2023 aggiornato da: FibroGen

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 1/2 di gemcitabina più nab-paclitaxel con o senza FG-3019 come chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile

Questo è uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di FG-3019 somministrato con gemcitabina e nab-paclitaxel nel trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University - Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida e non in allattamento
  • Diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)
  • Stadiazione radiografica e patologica compatibile con carcinoma pancreatico, localmente avanzato, non resecabile (secondo i criteri del National Comprehensive Cancer Network® [NCCN®])
  • Conferma laparoscopica che il PDAC è localmente avanzato. Gli stent biliari sono consentiti.
  • Malattia misurabile come definita da RECIST 1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità epatica, midollare e renale
  • Accetta di usare la contraccezione per protocollo
  • Neuropatia periferica preesistente di grado inferiore a 2

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radiazioni per il cancro al pancreas
  • Contatto del tumore solido con l'arteria mesenterica superiore (SMA) >180°
  • Precedente (negli ultimi 5 anni) o diagnosi di tumore maligno concomitante (aspettarsi cancro della pelle non melanoma e carcinomi in situ)
  • Chirurgia maggiore, entro 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio
  • Storia di allergia o ipersensibilità agli anticorpi monoclonali umani, umanizzati o chimerici
  • Esposizione a un altro farmaco sperimentale entro 42 giorni dalla prima visita di somministrazione o 5 emivite del prodotto in studio (qualunque sia il più lungo)
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per la sicurezza di un partecipante a questo studio, può confondere la valutazione della sicurezza e dell'efficacia o può interferire con la partecipazione allo studio.
  • Abuso attuale di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FG-3019 + Gemcitabina + Nab-paclitaxel
I partecipanti riceveranno FG-3019 35 milligrammi (mg)/chilogrammo (kg) per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento e il giorno 8 del primo ciclo, gemcitabina 1000 mg/metro quadrato (m^2 ) e nab-paclitaxel 125 mg/m^2 per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di trattamento. Il trattamento verrà somministrato in un ciclo di 28 giorni, per un massimo di 6 cicli.
Droga: FG-3019
L'FG-3019 verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del gruppo di braccio.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del gruppo di braccio.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del gruppo di braccio.
Altri nomi:
  • Abraxane
Comparatore attivo: Gemcitabina + Nab-paclitaxel
I partecipanti riceveranno gemcitabina 1000 mg/metro quadrato (m^2) e nab-paclitaxel 125 mg/m^2 per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento. Il trattamento verrà somministrato in un ciclo di 28 giorni, per un massimo di 6 cicli.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del gruppo di braccio.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del gruppo di braccio.
Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di qualsiasi farmaco in studio (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima infusione del farmaco in studio o il giorno prima dell'intervento chirurgico (fino al giorno 196)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi gravi includevano morte, un evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione. Un TEAE è stato definito come un evento avverso nuovo o in peggioramento che si è verificato nella finestra della prima infusione di qualsiasi farmaco in studio (giorno 1) ed entro 28 giorni dall'ultima infusione del farmaco in studio o il giorno prima dell'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel "modulo Eventi avversi segnalati".
Dalla prima infusione di qualsiasi farmaco in studio (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima infusione del farmaco in studio o il giorno prima dell'intervento chirurgico (fino al giorno 196)
Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni chirurgiche dopo la resezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 198)
È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno avuto complicanze chirurgiche (ad esempio, infezione del sito chirurgico, ascesso intra-addominale o perdite perioperatorie durante l'intervento chirurgico)
30 giorni dopo la dimissione dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 198)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono diventati idonei per la chirurgia
Lasso di tempo: Dopo il completamento di 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Dopo il completamento di 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti in cui è stata ottenuta la resezione R0
Lasso di tempo: Dopo il completamento di 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
La resezione R0 è stata determinata dall'esame patologico del campione chirurgico dopo la resezione.
Dopo il completamento di 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti in cui è stata ottenuta la resezione R0 o R1
Lasso di tempo: Dopo il completamento di 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
La resezione R0 o R1 è stata determinata dall'esame patologico del campione chirurgico dopo la resezione.
Dopo il completamento di 24 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla settimana 52
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono essersi ridotti in asse corto a <10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla randomizzazione fino alla settimana 52
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte, valutata fino a 4 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione oggettiva del tumore o alla morte. La progressione è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte, valutata fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Picozzi, MD, Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-3019-069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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