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Un estudio de gemcitabina más nab-paclitaxel con o sin FG-3019 en participantes con cáncer de páncreas irresecable localmente avanzado

2 de febrero de 2023 actualizado por: FibroGen

Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 1/2 de gemcitabina más Nab-paclitaxel con o sin FG-3019 como quimioterapia neoadyuvante en cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado

Este es un ensayo de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de FG-3019 administrado con gemcitabina y nab-paclitaxel en el tratamiento del cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University - Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre, o mujer no embarazada y no lactante
  • Diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
  • Estadificación radiográfica y patológica compatible con cáncer de páncreas, localmente avanzado, no resecable (según los criterios de la National Comprehensive Cancer Network® [NCCN®])
  • Confirmación laparoscópica de que el PDAC está localmente avanzado. Se permiten los stents biliares.
  • Enfermedad medible según la definición de RECIST 1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Función adecuada del hígado, la médula ósea y los riñones.
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos según el protocolo
  • Neuropatía periférica preexistente de menos de grado 2

Criterios clave de exclusión:

  • Quimioterapia o radiación previas para el cáncer de páncreas
  • Contacto de tumor sólido con arteria mesentérica superior (SMA) >180°
  • Diagnóstico de malignidad previo (en los últimos 5 años) o simultáneo (espere cáncer de piel no melanoma y carcinomas in situ)
  • Cirugía mayor, dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o quiméricos
  • Exposición a otro fármaco en investigación dentro de los 42 días posteriores a la primera visita de dosificación, o 5 vidas medias del producto del estudio (lo que sea más largo)
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, pueda representar un riesgo de seguridad para un participante en este ensayo, pueda confundir la evaluación de seguridad y eficacia, o pueda interferir con la participación en el estudio.
  • Abuso actual de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FG-3019 + Gemcitabina + Nab-paclitaxel
Los participantes recibirán FG-3019 35 miligramos (mg)/kilogramo (kg) por infusión intravenosa (IV) los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento y el día 8 del primer ciclo, gemcitabina 1000 mg/metro cuadrado (m^2 ) y nab-paclitaxel 125 mg/m^2 por infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento. El tratamiento se administrará durante un ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos.
Droga: FG-3019
FG-3019 se administrará según la dosis y el programa especificado en la descripción del grupo de brazos.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del grupo de brazo.
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Nab-paclitaxel
El nab-paclitaxel se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del grupo de brazos.
Otros nombres:
  • Abraxane
Comparador activo: Gemcitabina + Nab-paclitaxel
Los participantes recibirán gemcitabina 1000 mg/metro cuadrado (m^2) y nab-paclitaxel 125 mg/m^2 por infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento. El tratamiento se administrará durante un ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del grupo de brazo.
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Nab-paclitaxel
El nab-paclitaxel se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del grupo de brazos.
Otros nombres:
  • Abraxane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión de cualquier fármaco del estudio (día 1) hasta 28 días después de la última infusión del fármaco del estudio o el día anterior a la cirugía (hasta el día 196)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. Los SAE incluyeron la muerte, un evento adverso que puso en peligro la vida, la hospitalización como paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto congénito, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. Un TEAE se definió como un AA nuevo o que empeora que ocurrió en la ventana de la primera infusión de cualquier fármaco del estudio (Día 1) y dentro de los 28 días posteriores a la última infusión del fármaco del estudio o el día anterior a la cirugía, lo que ocurriera primero. En el módulo "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de los AA graves y no graves, independientemente de la causalidad.
Desde la primera infusión de cualquier fármaco del estudio (día 1) hasta 28 días después de la última infusión del fármaco del estudio o el día anterior a la cirugía (hasta el día 196)
Número de participantes que tuvieron complicaciones quirúrgicas posteriores a la resección
Periodo de tiempo: 30 días después del alta después de la cirugía (hasta el día 198)
Se informó el número de participantes que tuvieron complicaciones quirúrgicas (por ejemplo, infección del sitio quirúrgico, absceso intraabdominal o fuga perioperatoria durante la cirugía)
30 días después del alta después de la cirugía (hasta el día 198)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se volvieron elegibles para la cirugía
Periodo de tiempo: Después de completar 24 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio
Después de completar 24 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio
Número de participantes en los que se logró la resección R0
Periodo de tiempo: Después de completar 24 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio
La resección R0 se determinó mediante el examen anatomopatológico de la pieza quirúrgica después de la resección.
Después de completar 24 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio
Número de participantes en los que se logró la resección R0 o R1
Periodo de tiempo: Después de completar 24 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio
La resección R0 o R1 se determinó mediante examen patológico de la pieza quirúrgica después de la resección.
Después de completar 24 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio
Número de participantes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 52
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe haberse reducido en el eje corto a <10 milímetros (mm). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la aleatorización hasta la Semana 52
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 4 años
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 4 años
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva o la muerte, evaluada hasta 4 años
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte. La progresión se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva o la muerte, evaluada hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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FibroGen

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Picozzi, MD, Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FGCL-3019-069

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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