無酸素性（または低酸素性）脳損傷パイロット試験の患者における自家骨髄由来成人間葉系幹細胞療法の安全性と有効性の評価
2017年8月8日 更新者：Hyun Young Kim
無酸素性（または低酸素性）脳損傷における自家骨髄由来間葉系幹細胞療法の非盲検安全性および有効性評価。
研究の目的は、嫌気性（低酸素）脳損傷患者における自家骨髄由来幹細胞療法の安全性と有効性を評価することです。
幹細胞療法は、難治性および難治性の神経疾患における新たな代替治療法です。
このパイロット研究は、嫌気性脳損傷における幹細胞の実現可能性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
意識低下、異常運動障害、異常行動など、無酸素性脳損傷の神経障害を最小限に抑えるためのさまざまな治療法が試みられてきましたが、これまでのところ、慢性患者に対する有効で証明された方法はありません。
この研究は、無酸素脳損傷患者における幹細胞治療の安全性と実現可能性を検証するための治験責任医師主導の試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、133-792
- 募集
- Hanyang University Hospital
-
主任研究者：
- Hyun Young Kim, MD,. PhD.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無酸素脳損傷患者で指標イベントが発生してから14日以上経過した患者
- 無酸素性脳損傷による重度または中等度の障害
- 18歳から75歳
- 患者は、血流循環の再開後、グラスゴー昏睡尺度 (GCS) よりも 7 ポイント低かった。
- 嫌気性予期せぬ（低酸素性）脳虚血脳症（予定されている心臓手術により低酸素性脳虚血が誘発されたものであってはならない）
- 被験者は、法定代理人（患者）から見て、臨床研究に参加することに書面で同意した
除外基準:
- 人工呼吸器を必要とする患者の続き
- 体外膜酸素化（ECMO）指数イベントが発生した患者
- インデックスイベント発生前に心停止の既往歴のある患者
- 12ヶ月未満の末期の人が予想される（不治の）病気の患者
- 重度の脳外傷により心停止を起こした患者
- 重度の他の臓器に損傷のある患者
- 出血または悪性電流のある患者
- 妊娠中の患者
- 放射線療法または化学療法を受けている中枢神経系腫瘍の患者
- 患者が他の臨床試験に参加している、または参加を予定している場合、または終了後3か月を経過しても他の臨床試験に参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
実験的: HYNR-CS 注射。 HYNR-CS注射による治療群。 |
26日間隔で体重10kgあたり1mlの髄腔内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価
時間枠：1、3、4、5、7週
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来院のたびに身体診察、神経学的診察、副作用などを経て、新たな症状の発現をフォロー。 1、3、5、7週実施 血液学 4、7週実施 MRI、PET |
1、3、4、5、7週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）
時間枠：1、4、5、6、7週目
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頭部外傷後の意識レベルの評価
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1、4、5、6、7週目
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フォースコア
時間枠：1、4、5、6、7週目
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FOUR スコアは、医療専門家が意識レベルに障害のある患者の評価に使用するために設計された臨床評価尺度です。
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1、4、5、6、7週目
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機能的自立度（FIM）
時間枠：1、4、5、6、7週目
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Functional Independence Measure (FIM™) 計測器は、患者の障害の基本的な指標です。
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1、4、5、6、7週目
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障害評価尺度(DRS)
時間枠：1、4、5、6、7週目
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Disability Rating Scale (DRS) は、主に個人の機能障害、障害、ハンディキャップを評価するために使用されます。
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1、4、5、6、7週目
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脳パフォーマンス カテゴリ (CPC) スケール
時間枠：1、4、5、6、7週目
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Cerebral Performance Category スコアは、心停止後の機能転帰の尺度を使用することです。
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1、4、5、6、7週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyun Young Kim, MD.,PhD.、Hanyang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。