Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali adulte derivate da midollo osseo autologhe in pazienti con lesione cerebrale anossica (o ipossica) Studio pilota
8 agosto 2017 aggiornato da: Hyun Young Kim
Una valutazione in aperto, sicurezza ed efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo autologo nella lesione cerebrale anossica (o ipossica).
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali derivate da midollo osseo autologo in pazienti con danno cerebrale anaerobico (ipossico).
La terapia con cellule staminali è una modalità di trattamento alternativa emergente nei disturbi neurologici incurabili e intrattabili.
Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità e la sicurezza delle cellule staminali nella lesione cerebrale anaerobica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state provate varie modalità di trattamento per ridurre al minimo i deficit neurologici della lesione cerebrale anossica, tra cui coscienza inferiore, disturbi del movimento anormali e comportamento anormale, ma finora non esiste un metodo provato efficace per i pazienti cronici.
Questo studio è lo studio avviato dallo sperimentatore per verificare la sicurezza e la fattibilità della terapia con cellule staminali in pazienti con lesione cerebrale anossica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
- Reclutamento
- Hanyang University Hospital
-
Investigatore principale:
- Hyun Young Kim, MD,. PhD.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 14 giorni dopo che l'evento indice si è verificato in pazienti con lesioni cerebrali prive di ossigeno
- Disabilità grave o moderata dovuta a lesione cerebrale anossica
- 18 anni a 75 anni
- I pazienti erano 7 punti in meno rispetto alla scala del coma di Glasgow (GCS) dopo la ripresa della circolazione del flusso sanguigno.
- Ischemia cerebrale anaerobica inaspettata (ipossica) Encefalopatia (non dovrebbe essere un'ischemia cerebrale ipossica è stata indotta a causa di un intervento chirurgico al cuore, che è programmato)
- I soggetti hanno concordato per iscritto che parteciperanno alla ricerca clinica, come visto dal rappresentante legale (paziente)
Criteri di esclusione:
- I pazienti che richiedono il ventilatore hanno continuato
- I pazienti che hanno avuto un evento indice di ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) si verificano in quel momento
- Pazienti che avevano una storia di arresto cardiaco prima del verificarsi dell'evento indice
- Le persone allo stadio terminale di meno di 12 mesi sono pazienti con malattie (incurabili).
- I pazienti con arresto cardiaco si sono verificati a causa di un trauma cerebrale grave
- Pazienti con danni ad altri organi di grave
- Pazienti con sanguinamento o corrente maligna
- Paziente incinta
- Pazienti con tumori del sistema nervoso centrale sottoposti a radioterapia o chemioterapia
- Se il paziente o sta partecipando ad altri studi clinici, ha intenzione di partecipare, o i pazienti tre mesi dopo la fine non sono passati per partecipare ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
Sperimentale: HYNR-CS inj. Gruppo di trattamento con HYNR-CS inj. |
Iniezione intratecale con 1 ml/10 kg di peso corporeo ad un intervallo di 26 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: settimana 1, 3, 4, 5, 7
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Ogni visita esame fisico, esame neurologico e reazioni avverse attraverso il follow-up fino all'espressione di nuovi sintomi. settimana 1,3,5,7 condotto Settimana ematologica 4,7 condotto MRI, PET |
settimana 1, 3, 4, 5, 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 5, 6, 7
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valutare il livello di coscienza dopo un trauma cranico
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Settimana 1, 4, 5, 6, 7
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Punteggio QUATTRO
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 5, 6, 7
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Il punteggio FOUR è una scala di valutazione clinica progettata per l'uso da parte di professionisti medici nella valutazione di pazienti con livello di coscienza compromesso.
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Settimana 1, 4, 5, 6, 7
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Misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 5, 6, 7
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Lo strumento Functional Independence Measure (FIM™) è un indicatore fondamentale della disabilità del paziente.
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Settimana 1, 4, 5, 6, 7
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Scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 5, 6, 7
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La Disability Rating Scale (DRS) viene utilizzata principalmente per valutare la menomazione, la disabilità e l'handicap di un individuo.
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Settimana 1, 4, 5, 6, 7
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Scala della categoria delle prestazioni cerebrali (CPC).
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 5, 6, 7
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Il punteggio Cerebral Performance Category utilizza la misura dell'esito funzionale dopo l'arresto cardiaco.
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Settimana 1, 4, 5, 6, 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyun Young Kim, MD.,PhD., Hanyang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYNR_CS_ABI001
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