Sikkerhet og effektivitetsvurdering av autolog benmargsavledet voksen mesenkymal stamcelleterapi hos pasienter med anoksisk (eller hypoksisk) hjerneskade Pilotforsøk
8. august 2017 oppdatert av: Hyun Young Kim
En åpen etikett, sikkerhet og effektivitetsvurdering av autolog benmargsavledet mesenkymal stamcelleterapi ved anoksisk (eller hypoksisk) hjerneskade.
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av autologe benmargsavledede stamceller hos pasienter med anaerob (hypoksisk) hjerneskade.
Stamcelleterapi er en ny alternativ behandlingsmetode for uhelbredelige og uhåndterlige nevrologiske lidelser.
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til stamceller ved anaerob hjerneskade.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ulike behandlingsformer for å minimere de nevrologiske defektene ved anoksisk hjerneskade, inkludert lavere bevissthet, unormale bevegelsesforstyrrelser og unormal atferd, har blitt prøvd, men så langt har det ikke vært noen effektiv velprøvd metode for kroniske pasienter.
Denne studien er etterforskerens initierte studie for å verifisere sikkerheten og gjennomførbarheten av stamcelleterapi hos pasienter med anoksisk hjerneskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-792
- Rekruttering
- Hanyang University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hyun Young Kim, MD,. PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 14 dager etter indekshendelsen oppstår hos pasienter med oksygenfri hjerneskade
- Alvorlig funksjonshemming eller moderat på grunn av anoksisk hjerneskade
- 18 år til 75 år
- Pasientene var 7 poeng mindre enn Glasgow coma scale (GCS) etter gjenopptatt blodstrømsirkulasjon.
- anaerob uventet (hypoksisk) cerebral iskemi Encefalopati (Det skal ikke være en hypoksisk hjerneiskemi som ble indusert på grunn av hjertekirurgi, som er planlagt)
- Forsøkspersonene ble skriftlig enige om at de vil delta i klinisk forskning, sett fra den juridiske representanten (pasienten)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger respirator fortsatte
- Pasienter som hadde ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)-indekshendelse forekommer på det tidspunktet
- Pasienter som hadde en historie med hjertestans før forekomsten av indekshendelse
- Sluttstadium personer under 12 måneder forventes (uhelbredelig) sykdomspasienter
- Pasienter med hjertestans oppsto på grunn av alvorlig hjernetraume
- Pasienter med alvorlig skade på andre organer
- Pasienter med blødning eller ondartet strøm
- Gravid pasient
- Pasienter med svulster i sentralnervesystemet som gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi
- Hvis pasienten eller deltar i andre kliniske studier, planlegger du å delta, eller pasienter tre måneder etter slutten er ikke bestått til å delta i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Eksperimentell: HYNR-CS inj. Behandlingsgruppe med HYNR-CS inj. |
Intratekal injeksjon med 1 ml/10 kg kroppsvekt med et intervall på 26 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: uke 1, 3, 4, 5, 7
|
Hvert besøk fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og bivirkninger gjennom oppfølging av uttrykk for nye symptomer. uke 1,3,5,7 gjennomført Hematologisk uke 4,7 gjennomført MR, PET |
uke 1, 3, 4, 5, 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Uke 1, 4, 5, 6, 7
|
vurdere bevissthetsnivå etter hodeskade
|
Uke 1, 4, 5, 6, 7
|
|
FIRE score
Tidsramme: Uke 1, 4, 5, 6, 7
|
FOUR Score er en klinisk karakterskala designet for bruk av medisinsk fagpersonell i vurderingen av pasienter med nedsatt bevissthetsnivå.
|
Uke 1, 4, 5, 6, 7
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Uke 1, 4, 5, 6, 7
|
Instrumentet Functional Independence Measure (FIM™) er en grunnleggende indikator på pasientens funksjonshemming.
|
Uke 1, 4, 5, 6, 7
|
|
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsramme: Uke 1, 4, 5, 6, 7
|
Disability Rating Scale (DRS) brukes først og fremst til å vurdere funksjonshemming, funksjonshemming og handikap hos en person.
|
Uke 1, 4, 5, 6, 7
|
|
Cerebral Performance Category (CPC)-skala
Tidsramme: Uke 1, 4, 5, 6, 7
|
Cerebral Performance Category-poengsum er å bruke mål på funksjonelt utfall etter hjertestans.
|
Uke 1, 4, 5, 6, 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun Young Kim, MD.,PhD., Hanyang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYNR_CS_ABI001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .