Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii pilotażowej autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z dorosłego szpiku kostnego u pacjentów z niedotlenieniem (lub niedotlenieniem) urazu mózgu
8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hyun Young Kim
Otwarta ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego w niedotlenionym (lub niedotlenionym) uszkodzeniu mózgu.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii autologicznymi komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego u pacjentów z beztlenowym (niedotlenionym) uszkodzeniem mózgu.
Terapia komórkami macierzystymi to pojawiająca się alternatywna metoda leczenia nieuleczalnych i trudnych do leczenia zaburzeń neurologicznych.
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa komórek macierzystych w beztlenowym uszkodzeniu mózgu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbowano różnych sposobów leczenia w celu zminimalizowania deficytów neurologicznych niedotlenienia mózgu, w tym obniżonej świadomości, nieprawidłowych zaburzeń ruchowych i nieprawidłowego zachowania, ale jak dotąd nie było skutecznej sprawdzonej metody dla pacjentów przewlekłych.
Niniejsze badanie jest próbą zainicjowaną przez badacza w celu zweryfikowania bezpieczeństwa i wykonalności terapii komórkami macierzystymi u pacjentów z niedotlenieniem mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 133-792
- Rekrutacyjny
- Hanyang University Hospital
-
Główny śledczy:
- Hyun Young Kim, MD,. PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci starsi niż 14 dni po wystąpieniu zdarzenia indeksowego u pacjentów z beztlenowym uszkodzeniem mózgu
- Ciężka lub umiarkowana niepełnosprawność spowodowana niedotlenieniem mózgu
- 18 lat do 75 lat
- Pacjenci byli o 7 punktów mniej niż w skali śpiączki Glasgow (GCS) Po wznowieniu krążenia krwi.
- beztlenowe nieoczekiwane (niedotlenienie) niedokrwienie mózgu
- Pacjenci zgodzili się na piśmie, że będą uczestniczyć w badaniach klinicznych, z punktu widzenia przedstawiciela prawnego (pacjenta)
Kryteria wyłączenia:
- Kontynuacja pacjentów wymagających respiratora
- W tym czasie występuje zdarzenie wskaźnika pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO) u pacjentów
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiło zatrzymanie krążenia przed wystąpieniem zdarzenia Index
- Osoby w końcowym stadium poniżej 12 miesięcy spodziewają się (nieuleczalnych) pacjentów z chorobą
- Pacjenci z zatrzymaniem akcji serca wystąpił z powodu ciężkiego urazu mózgu
- Pacjenci z poważnymi uszkodzeniami innych narządów
- Pacjenci z krwawieniem lub prądem złośliwym
- Pacjent w ciąży
- Pacjenci z guzami ośrodkowego układu nerwowego poddawani radioterapii lub chemioterapii
- Jeżeli pacjent lub pacjent bierze udział w innych badaniach klinicznych, planuje wziąć w nim udział, lub pacjenci trzy miesiące po zakończeniu nie są dopuszczeni do udziału w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Eksperymentalny: HYNR-CS inj. Grupa leczona HYNR-CS inj. |
Wstrzyknięcie dokanałowe w dawce 1 ml/10 kg masy ciała w odstępie 26 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: tydzień 1, 3, 4, 5, 7
|
Każda wizyta kontrolna badanie przedmiotowe, neurologiczne i działania niepożądane poprzez obserwację do pojawienia się nowych objawów. tydzień 1,3,5,7 prowadzony Hematologiczny tydzień 4,7 prowadzony MRI, PET |
tydzień 1, 3, 4, 5, 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 5, 6, 7
|
ocenić stan świadomości po urazie głowy
|
Tydzień 1, 4, 5, 6, 7
|
|
CZTERY wynik
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 5, 6, 7
|
FOUR Score to kliniczna skala ocen przeznaczona do stosowania przez lekarzy w ocenie pacjentów z zaburzeniami świadomości.
|
Tydzień 1, 4, 5, 6, 7
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 5, 6, 7
|
Narzędzie Functional Independence Measure (FIM™) jest podstawowym wskaźnikiem niepełnosprawności pacjenta.
|
Tydzień 1, 4, 5, 6, 7
|
|
Skala oceny niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 5, 6, 7
|
Skala oceny niepełnosprawności (DRS) służy przede wszystkim do oceny upośledzenia, niepełnosprawności i upośledzenia jednostki.
|
Tydzień 1, 4, 5, 6, 7
|
|
Skala kategorii wydajności mózgowej (CPC).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 5, 6, 7
|
Wynik Kategorii Wydolności Mózgowej służy do pomiaru wyniku funkcjonalnego po zatrzymaniu krążenia.
|
Tydzień 1, 4, 5, 6, 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyun Young Kim, MD.,PhD., Hanyang University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYNR_CS_ABI001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .