Autologisen luuytimestä johdetun aikuisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on haitallinen (tai hypoksinen) aivovaurio Pilottikoe
tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Hyun Young Kim
Autologisen luuytimestä johdetun mesenkymaalisen kantasoluhoidon avoin, turvallisuuden ja tehon arviointi anoksisessa (tai hypoksisessa) aivovauriossa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisen luuytimestä peräisin olevan kantasoluhoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on anaerobinen (hypoksinen) aivovaurio.
Kantasoluterapia on nouseva vaihtoehtoinen hoitomuoto parantumattomissa ja vaikeasti hoidettavissa neurologisissa sairauksissa.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kantasolujen toteutettavuutta ja turvallisuutta anaerobisissa aivovaurioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia hoitomuotoja, joilla minimoidaan anoksisen aivovaurion neurologiset puutteet, mukaan lukien alempi tajunta, epänormaalit liikehäiriöt ja epänormaali käyttäytyminen, on kokeiltu, mutta toistaiseksi ei ole ollut tehokasta todistettua menetelmää kroonisille potilaille.
Tämä tutkimus on tutkijan aloittama tutkimus kantasoluhoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden varmistamiseksi potilailla, joilla on haitallinen aivovaurio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
- Rekrytointi
- Hanyang University Hospital
-
Päätutkija:
- Hyun Young Kim, MD,. PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 14 päivää indeksitapahtuman jälkeen, esiintyy hapettomissa aivovauriopotilaissa
- Vaikea tai kohtalainen vamma, joka johtuu anoksisesta aivovauriosta
- 18-75 vuotta
- Potilaat olivat 7 pistettä vähemmän kuin Glasgow'n koomaasteikko (GCS) verenkierron palautumisen jälkeen.
- anaerobinen odottamaton (hypoksinen) aivoiskemia Enkefalopatia (sen ei pitäisi olla hypoksinen aivoiskemia, joka aiheutettiin sydänleikkauksen vuoksi, joka on suunniteltu)
- Koehenkilöt sopivat kirjallisesti osallistuvansa kliiniseen tutkimukseen laillisen edustajan (potilaan) näkökulmasta
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityslaitetta tarvitsevat potilaat jatkoivat
- Potilaat, joilla oli ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) -indeksitapahtuma, tapahtuu tuolloin
- Potilaat, joilla on ollut sydänpysähdys ennen indeksitapahtuman esiintymistä
- Loppuvaiheen alle 12 kuukauden ikäisillä potilailla odotetaan (parantumattomia) tauteja
- Potilaat, joilla oli sydämenpysähdys, johtui vakavasta aivovammasta
- Potilaat, joilla on vakavia vaurioita muissa elimissä
- Potilaat, joilla on verenvuoto tai pahanlaatuinen virtaus
- Raskaana oleva potilas
- Potilaat, joilla on keskushermoston kasvaimia ja jotka saavat sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Jos potilas tai osallistut muihin kliinisiin tutkimuksiin, aiot osallistua, tai potilaat kolmen kuukauden kuluttua päättymisestä eivät ole läpäisseet osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Kokeellinen: HYNR-CS inj. Hoitoryhmä HYNR-CS-injektiolla. |
Intratekaalinen injektio 1 ml/10 kg ruumiinpainoa 26 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: viikko 1, 3, 4, 5, 7
|
Jokaisella käynnillä fyysinen tarkastus, neurologinen tutkimus ja haittavaikutukset uusien oireiden ilmenemisen seurannan kautta. viikko 1,3,5,7 suoritettu Hematologinen viikko 4,7 suoritettu MRI, PET |
viikko 1, 3, 4, 5, 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: Viikko 1, 4, 5, 6, 7
|
arvioida tajunnan tasoa päävamman jälkeen
|
Viikko 1, 4, 5, 6, 7
|
|
NELJÄ pisteet
Aikaikkuna: Viikko 1, 4, 5, 6, 7
|
FOUR Score on kliininen arviointiasteikko, joka on suunniteltu lääketieteen ammattilaisten käyttöön tajuntatason alentuneiden potilaiden arvioinnissa.
|
Viikko 1, 4, 5, 6, 7
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Viikko 1, 4, 5, 6, 7
|
Functional Independence Measure (FIM™) -instrumentti on potilaan vamman perusindikaattori.
|
Viikko 1, 4, 5, 6, 7
|
|
Vammaisluokitusasteikko (DRS)
Aikaikkuna: Viikko 1, 4, 5, 6, 7
|
Vammaisluokitusasteikkoa (DRS) käytetään ensisijaisesti arvioimaan yksilön vammaisuutta, vammaisuutta ja vammaisuutta.
|
Viikko 1, 4, 5, 6, 7
|
|
Aivojen suorituskykykategorian (CPC) asteikko
Aikaikkuna: Viikko 1, 4, 5, 6, 7
|
Cerebral Performance Category -pistemäärä on toiminnallisen tuloksen mittaaminen sydämenpysähdyksen jälkeen.
|
Viikko 1, 4, 5, 6, 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyun Young Kim, MD.,PhD., Hanyang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYNR_CS_ABI001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .