Sikkerhed og effektivitetsvurdering af autolog knoglemarvs-afledt voksen mesenkymal stamcelleterapi hos patienter med anoxisk (eller hypoxisk) hjerneskade Pilotforsøg
8. august 2017 opdateret af: Hyun Young Kim
En åben-label, sikkerheds- og effektivitetsvurdering af autolog knoglemarvs-afledt mesenkymal stamcelleterapi ved anoxisk (eller hypoxisk) hjerneskade.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effekten af autologe knoglemarvs-afledte stamceller hos patienter med anaerob (hypoksisk) hjerneskade.
Stamcelleterapi er en ny alternativ behandlingsmodalitet ved uhelbredelige og vanskelige neurologiske lidelser.
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af stamceller ved anaerob hjerneskade.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskellige behandlingsmodaliteter for at minimere de neurologiske underskud af anoxisk hjerneskade, herunder lavere bevidsthed, unormale bevægelsesforstyrrelser og unormal adfærd, er blevet afprøvet, men indtil videre har der ikke været nogen effektiv gennemprøvet metode til kroniske patienter.
Denne undersøgelse er det forsøg, som efterforskeren initierede, for at verificere sikkerheden og gennemførligheden af stamcelleterapi hos patienter med anoxisk hjerneskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-792
- Rekruttering
- Hanyang University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hyun Young Kim, MD,. PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 14 dage efter indekshændelsen forekommer hos en iltfri hjerneskadepatient
- Svært handicap eller moderat på grund af anoxisk hjerneskade
- 18 år til 75 år
- Patienterne var 7 point mindre end Glasgow coma-skalaen (GCS) efter genoptagelse af blodcirkulationen.
- anaerob uventet (hypoksisk) cerebral iskæmi Encefalopati (det burde ikke være en hypoxisk hjerneiskæmi blev induceret på grund af hjertekirurgi, som er planlagt)
- Forsøgspersonerne aftalte skriftligt, at de vil deltage i klinisk forskning, set fra den juridiske repræsentant (patienten)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver respirator, fortsatte
- Patienter, der havde ekstrakorporal membran oxygenation (ECMO) indekshændelse forekommer på det tidspunkt
- Patienter, der havde en historie med hjertestop før forekomsten af indekshændelse
- Slutstadie mennesker på under 12 måneder forventes (uhelbredelig) sygdomspatienter
- Patienter med hjertestop opstod på grund af alvorlig hjernetraume
- Patienter med alvorlige skader på andre organer
- Patienter med blødning eller ondartet strøm
- Gravid patient
- Patienter med tumorer i centralnervesystemet, der gennemgår strålebehandling eller kemoterapi
- Hvis patienten eller deltager i andre kliniske forsøg, planlægger du at deltage, eller patienter tre måneder efter afslutningen er ikke bestået til at deltage i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Eksperimentel: HYNR-CS inj. Behandlingsgruppe med HYNR-CS inj. |
Intratekal injektion med 1 ml/10 kg kropsvægt med et interval på 26 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: uge 1, 3, 4, 5, 7
|
Hvert besøg fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse og bivirkninger gennem opfølgningen til udtryk for nye symptomer. uge 1,3,5,7 udført Hæmatologisk uge 4,7 udført MR, PET |
uge 1, 3, 4, 5, 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Uge 1, 4, 5, 6, 7
|
vurdere bevidsthedsniveau efter hovedskade
|
Uge 1, 4, 5, 6, 7
|
|
FIRE score
Tidsramme: Uge 1, 4, 5, 6, 7
|
FOUR Score er en klinisk karakterskala designet til brug af medicinske fagfolk til vurdering af patienter med nedsat bevidsthedsniveau.
|
Uge 1, 4, 5, 6, 7
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Uge 1, 4, 5, 6, 7
|
Instrumentet Functional Independence Measure (FIM™) er en grundlæggende indikator for patientens handicap.
|
Uge 1, 4, 5, 6, 7
|
|
Handicapvurderingsskala (DRS)
Tidsramme: Uge 1, 4, 5, 6, 7
|
Handicapvurderingsskalaen (DRS) bruges primært til at vurdere en persons funktionsnedsættelse, handicap og handicap.
|
Uge 1, 4, 5, 6, 7
|
|
Cerebral Performance Category (CPC) skala
Tidsramme: Uge 1, 4, 5, 6, 7
|
Cerebral Performance Category score er at bruge mål for funktionelt resultat efter hjertestop.
|
Uge 1, 4, 5, 6, 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyun Young Kim, MD.,PhD., Hanyang University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2014
Først opslået (Skøn)
7. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYNR_CS_ABI001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .