Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti autologní terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z kostní dřeně u dospělých pacientů s anoxickým (nebo hypoxickým) poraněním mozku Pilotní studie

8. srpna 2017 aktualizováno: Hyun Young Kim

Otevřené hodnocení bezpečnosti a účinnosti autologní terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozené z kostní dřeně u anoxického (nebo hypoxického) poranění mozku.

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost terapie autologními kmenovými buňkami získanými z kostní dřeně u pacientů s anaerobním (hypoxickým) poškozením mozku. Terapie kmenovými buňkami je nově vznikající alternativní léčebná modalita u nevyléčitelných a neřešitelných neurologických poruch. Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost kmenových buněk při anaerobním poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly vyzkoušeny různé léčebné modality k minimalizaci neurologických deficitů anoxického poranění mozku, včetně nižšího vědomí, abnormálních pohybových poruch a abnormálního chování, ale zatím neexistuje žádná účinná ověřená metoda pro chronické pacienty.

Tato studie je pokusem zahájeným výzkumným pracovníkem k ověření bezpečnosti a proveditelnosti terapie kmenovými buňkami u pacientů s anoxickým poraněním mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Nábor
        • Hanyang University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun Young Kim, MD,. PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší než 14 dní po indexové události se vyskytují u pacientů s poraněním mozku bez kyslíku
  • Těžké nebo střední postižení v důsledku anoxického poranění mozku
  • 18 let až 75 let
  • Po obnovení krevního oběhu byl pacientů o 7 bodů nižší než Glasgow coma scale (GCS).
  • anaerobní neočekávaná (hypoxická) cerebrální ischemie Encefalopatie (Nemělo by se jednat o hypoxickou ischemii mozku, která byla vyvolána kvůli operaci srdce, která je plánovaná)
  • Subjekty písemně souhlasily s tím, že se budou účastnit klinického výzkumu z pohledu zákonného zástupce (pacienta)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří potřebují ventilátor, pokračovali
  • U pacientů, kteří měli mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) index, se v té době vyskytuje událost
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze srdeční zástavu před výskytem Indexové příhody
  • Lidé v konečném stádiu mladší než 12 měsíců jsou očekávanými (nevyléčitelnými) pacienty s nemocí
  • U pacientů se srdeční zástavou došlo v důsledku těžkého poranění mozku
  • Pacienti s poškozením jiných orgánů závažná
  • Pacienti s krvácivým nebo maligním proudem
  • Těhotná pacientka
  • Pacienti s nádory centrálního nervového systému podstupující radiační terapii nebo chemoterapii
  • Pokud se pacient nebo účastní jiných klinických studií, plánujete se zúčastnit, nebo pacienti tři měsíce po skončení nejsou předáni k účasti v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč

Experimentální: HYNR-CS inj.

Léčebná skupina s HYNR-CS inj.
Biologický: HYNR-CS inj.
Intratekální injekce 1 ml/10 kg tělesné hmotnosti v intervalu 26 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení bezpečnosti
Časové okno: týden 1, 3, 4, 5, 7

Při každé návštěvě fyzikální vyšetření, neurologické vyšetření a nežádoucí reakce prostřednictvím sledování až po vyjádření nových příznaků.

týden 1,3,5,7 proveden Hematologický týden 4,7 proveden MRI, PET
týden 1, 3, 4, 5, 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: 1., 4., 5., 6., 7. týden
posoudit úroveň vědomí po poranění hlavy
1., 4., 5., 6., 7. týden
ČTYŘI skóre
Časové okno: 1., 4., 5., 6., 7. týden
FOUR Score je klinická klasifikační stupnice navržená pro použití lékařskými profesionály při hodnocení pacientů s poruchou vědomí.
1., 4., 5., 6., 7. týden
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 1., 4., 5., 6., 7. týden
Nástroj Functional Independence Measure (FIM™) je základním indikátorem invalidity pacienta.
1., 4., 5., 6., 7. týden
Stupnice hodnocení postižení (DRS)
Časové okno: 1., 4., 5., 6., 7. týden
Disability Rating Scale (DRS) se primárně používá k posouzení postižení, invalidity a handicapu jednotlivce.
1., 4., 5., 6., 7. týden
Škála kategorie mozkové výkonnosti (CPC).
Časové okno: 1., 4., 5., 6., 7. týden
Skóre kategorie cerebrální výkonnosti slouží k měření funkčního výsledku po zástavě srdce.
1., 4., 5., 6., 7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyun Young Kim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Young Kim, MD.,PhD., Hanyang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYNR_CS_ABI001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anoxické poranění mozku

Klinické studie na HYNR-CS inj.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit