무산소증(또는 저산소증) 뇌손상 환자를 대상으로 한 자가골수유래 성인 중간엽 줄기세포 치료의 안전성 및 유효성 평가 파일럿 시험
2017년 8월 8일 업데이트: Hyun Young Kim
무산소(또는 저산소) 뇌손상에서 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포 치료의 공개 라벨, 안전성 및 효능 평가.
연구의 목적은 혐기성(저산소성) 뇌 손상 환자에서 자가 골수 유래 줄기세포 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
줄기 세포 요법은 난치성 및 난치성 신경계 질환에서 떠오르는 대체 치료법입니다.
이 예비 연구는 혐기성 뇌 손상에서 줄기 세포의 실행 가능성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
무산소성 뇌손상의 신경학적 결손을 최소화하기 위한 의식저하, 이상운동장애, 이상행동 등의 다양한 치료방법이 시도되었으나 아직까지 만성질환자에게 효과가 입증된 방법은 없다.
이 연구는 무산소성 뇌손상 환자에서 줄기세포 치료의 안전성과 타당성을 검증하기 위해 연구자가 시작한 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 133-792
- 모병
- Hanyang University Hospital
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수석 연구원:
- Hyun Young Kim, MD,. PhD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무산소 뇌손상 환자에서 지표 사건 발생 후 14일 이상 경과한 환자
- 무산소성 뇌 손상으로 인한 심각한 장애 또는 중등도
- 18세 ~ 75세
- 환자는 혈류 순환이 재개된 후 Glasgow coma scale(GCS)보다 7점이 낮았습니다.
- 혐기성 돌발성(저산소성) 뇌허혈 뇌병증
- 피험자는 법정대리인(환자) 입장에서 임상연구에 참여할 것을 서면으로 동의한 자
제외 기준:
- 인공호흡기가 필요한 환자는 계속
- 체외막산소화지수(ECMO) 지수 이벤트가 발생한 환자
- Index event 발생 전 심정지 병력이 있는 환자
- 생후 12개월 미만의 말기환자는 예상(난치)질환자
- 심정지 환자는 심각한 뇌 외상으로 인해 발생했습니다.
- 중증의 다른 장기에 손상을 입은 환자
- 출혈 또는 악성 전류가 있는 환자
- 임신 환자
- 방사선 요법 또는 화학 요법을 받는 중추신경계 종양 환자
- 환자가 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여할 예정이거나 종료 후 3개월이 경과되지 않은 환자가 다른 임상시험에 참여하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
실험적: HYNR-CS 주입. HYNR-CS 주입 처리군 |
26일 간격으로 체중 1ml/10kg을 척수강내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 1, 3, 4, 5, 7주차
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내원 시마다 신체검사, 신경학적 검사, 이상반응 등을 통해 새로운 증상 발현에 대한 추적관찰을 합니다. 1,3,5,7주 혈액검사 실시 4,7주 MRI, PET 실시 |
1, 3, 4, 5, 7주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 1, 4, 5, 6, 7주차
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두부 손상 후 의식 수준 평가
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1, 4, 5, 6, 7주차
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4점
기간: 1, 4, 5, 6, 7주차
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FOUR 점수는 의료 전문가가 의식 수준이 손상된 환자를 평가하는 데 사용하도록 설계된 임상 등급 척도입니다.
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1, 4, 5, 6, 7주차
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 1, 4, 5, 6, 7주차
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FIM™(Functional Independence Measure) 기기는 환자 장애의 기본 지표입니다.
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1, 4, 5, 6, 7주차
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장애 등급 척도(DRS)
기간: 1, 4, 5, 6, 7주차
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장애 등급 척도(DRS)는 주로 개인의 손상, 장애 및 핸디캡을 평가하는 데 사용됩니다.
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1, 4, 5, 6, 7주차
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CPC(Cerebral Performance Category) 척도
기간: 1, 4, 5, 6, 7주차
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Cerebral Performance Category 점수는 심정지 후 기능적 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
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1, 4, 5, 6, 7주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hyun Young Kim, MD.,PhD., Hanyang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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