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Avaliação da segurança e eficácia da terapia autóloga com células-tronco mesenquimais adultas derivadas da medula óssea em pacientes com lesão cerebral anóxica (ou hipóxica) Ensaio piloto

8 de agosto de 2017 atualizado por: Hyun Young Kim

Uma avaliação aberta, de segurança e eficácia da terapia autóloga com células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea em lesões cerebrais anóxicas (ou hipóxicas).

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia autóloga com células-tronco derivadas da medula óssea em pacientes com lesão cerebral anaeróbica (hipóxica). A terapia com células-tronco é uma modalidade de tratamento alternativo emergente em distúrbios neurológicos incuráveis ​​e intratáveis. Este estudo piloto visa avaliar a viabilidade e segurança de células-tronco em lesão cerebral anaeróbia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Várias modalidades de tratamento para minimizar os déficits neurológicos da lesão cerebral anóxica, incluindo baixa consciência, distúrbios de movimento anormal e comportamento anormal, foram tentadas, mas até agora não houve nenhum método comprovado eficaz para pacientes crônicos.

Este estudo é o estudo iniciado pelo investigador para verificar a segurança e a viabilidade da terapia com células-tronco em pacientes com lesão cerebral anóxica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 133-792
        • Recrutamento
        • Hanyang University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hyun Young Kim, MD,. PhD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 14 dias após o evento índice ocorrer em pacientes com lesão cerebral sem oxigênio
  • Incapacidade grave ou moderada devido a lesão cerebral anóxica
  • 18 anos a 75 anos
  • Os pacientes tiveram 7 pontos a menos que a escala de coma de Glasgow (GCS) após a retomada da circulação do fluxo sanguíneo.
  • anaeróbio inesperado (hipóxico) isquemia cerebral Encefalopatia (Não deve ser uma isquemia cerebral hipóxica foi induzida devido a cirurgia cardíaca, que está programada)
  • Os sujeitos concordaram por escrito que participarão de pesquisa clínica, conforme visto do representante legal (paciente)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de ventilador continuado
  • Pacientes que tiveram evento índice de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ocorre no momento
  • Pacientes com histórico de parada cardíaca antes da ocorrência do evento Index
  • Pessoas em estágio final com menos de 12 meses são pacientes com doenças (incuráveis) esperadas
  • Pacientes com parada cardíaca ocorrida devido a traumatismo cranioencefálico grave
  • Pacientes com danos a outros órgãos de gravidade
  • Pacientes com sangramento ou corrente maligna
  • paciente gestante
  • Pacientes com tumores do sistema nervoso central submetidos a radioterapia ou quimioterapia
  • Se o paciente ou estiver participando de outros ensaios clínicos, você planeja participar, ou os pacientes três meses após o término não forem aprovados para participar de outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único

Experimental: HYNR-CS inj.

Grupo de tratamento com HYNR-CS inj.
Biológico: HYNR-CS inj.
Injeção intratecal com 1ml/10kg de peso corporal com intervalo de 26 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de segurança
Prazo: semana 1, 3, 4, 5, 7

Cada visita exame físico, exame neurológico e reações adversas através do acompanhamento da expressão de novos sintomas.

semana 1,3,5,7 conduzida Semana hematológica 4,7 conduzida ressonância magnética, PET
semana 1, 3, 4, 5, 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Semana 1, 4, 5, 6, 7
avaliar o nível de consciência após traumatismo craniano
Semana 1, 4, 5, 6, 7
QUATRO pontuação
Prazo: Semana 1, 4, 5, 6, 7
O FOUR Score é uma escala de classificação clínica projetada para uso por profissionais médicos na avaliação de pacientes com comprometimento do nível de consciência.
Semana 1, 4, 5, 6, 7
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Semana 1, 4, 5, 6, 7
O instrumento Functional Independence Measure (FIM™) é um indicador básico da incapacidade do paciente.
Semana 1, 4, 5, 6, 7
Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS)
Prazo: Semana 1, 4, 5, 6, 7
A Disability Rating Scale (DRS) é usada principalmente para avaliar deficiência, incapacidade e deficiência de um indivíduo.
Semana 1, 4, 5, 6, 7
Escala de categoria de desempenho cerebral (CPC)
Prazo: Semana 1, 4, 5, 6, 7
A pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral é para usar a medida do resultado funcional após a parada cardíaca.
Semana 1, 4, 5, 6, 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hyun Young Kim

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun Young Kim, MD.,PhD., Hanyang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYNR_CS_ABI001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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