Evaluación de seguridad y eficacia de la terapia con células madre mesenquimales adultas derivadas de médula ósea autóloga en pacientes con lesión cerebral anóxica (o hipóxica) Ensayo piloto
8 de agosto de 2017 actualizado por: Hyun Young Kim
Una evaluación de etiqueta abierta, seguridad y eficacia de la terapia con células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en lesiones cerebrales anóxicas (o hipóxicas).
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con células madre derivadas de la médula ósea autóloga en pacientes con lesión cerebral anaeróbica (hipóxica).
La terapia con células madre es una modalidad de tratamiento alternativo emergente en trastornos neurológicos incurables e intratables.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y seguridad de las células madre en la lesión cerebral anaeróbica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han probado varias modalidades de tratamiento para minimizar los déficits neurológicos de la lesión cerebral anóxica, incluidos la disminución de la conciencia, los trastornos del movimiento anormal y el comportamiento anormal, pero hasta el momento no ha habido un método eficaz probado para los pacientes crónicos.
Este estudio es el ensayo iniciado por el investigador para verificar la seguridad y viabilidad de la terapia con células madre en pacientes con lesión cerebral anóxica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 133-792
- Reclutamiento
- Hanyang University Hospital
-
Investigador principal:
- Hyun Young Kim, MD,. PhD.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 14 días después de que ocurra el evento índice en pacientes con lesión cerebral sin oxígeno
- Incapacidad severa o moderada por lesión cerebral anóxica
- 18 años a 75 años
- Los pacientes tenían 7 puntos menos que la escala de coma de Glasgow (GCS) después de la reanudación de la circulación del flujo sanguíneo.
- Isquemia cerebral anaeróbica inesperada (hipóxica) Encefalopatía (no debe ser una isquemia cerebral hipóxica inducida debido a una cirugía cardíaca, que está programada)
- Los sujetos acordaron por escrito que participarán en la investigación clínica, según la visión del representante legal (paciente)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren ventilador continuación
- Pacientes que tuvieron un evento índice de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento
- Pacientes que tenían antecedentes de paro cardíaco antes de la ocurrencia del evento Índice
- Se espera que las personas en etapa terminal de menos de 12 meses (incurables) pacientes con enfermedad
- Los pacientes con paro cardíaco ocurrido debido a un traumatismo craneoencefálico grave
- Pacientes con daño a otros órganos de gravedad
- Pacientes con hemorragia o corriente maligna
- paciente embarazada
- Pacientes con tumores del sistema nervioso central que reciben radioterapia o quimioterapia
- Si el paciente o está participando en otros ensayos clínicos, está planeando participar, o los pacientes tres meses después del final no han pasado a participar en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Experimental: inyección de HYNR-CS. Grupo de tratamiento con HYNR-CS inj. |
Inyección intratecal con 1ml/10kg de peso corporal con un intervalo de 26 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: semana 1, 3, 4, 5, 7
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En cada visita exploración física, exploración neurológica y reacciones adversas mediante el seguimiento hasta la manifestación de nuevos síntomas. semana 1,3,5,7 realizado Hematológico semana 4,7 realizado RM, PET |
semana 1, 3, 4, 5, 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 5, 6, 7
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evaluar el nivel de conciencia después de una lesión en la cabeza
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Semana 1, 4, 5, 6, 7
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Puntuación CUATRO
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 5, 6, 7
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El FOUR Score es una escala de calificación clínica diseñada para que la utilicen los profesionales médicos en la evaluación de pacientes con deterioro del nivel de conciencia.
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Semana 1, 4, 5, 6, 7
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 5, 6, 7
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El instrumento Functional Independence Measure (FIM™) es un indicador básico de la discapacidad del paciente.
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Semana 1, 4, 5, 6, 7
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Escala de calificación de discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 5, 6, 7
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La Escala de Calificación de Discapacidad (DRS) se utiliza principalmente para evaluar el deterioro, la discapacidad y la minusvalía de un individuo.
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Semana 1, 4, 5, 6, 7
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Escala de categoría de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 5, 6, 7
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La puntuación de la categoría de rendimiento cerebral se usa para medir el resultado funcional después de un paro cardíaco.
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Semana 1, 4, 5, 6, 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Young Kim, MD.,PhD., Hanyang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYNR_CS_ABI001
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