Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la thérapie autologue par cellules souches mésenchymateuses adultes dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints d'un essai pilote de lésion cérébrale anoxique (ou hypoxique)

8 août 2017 mis à jour par: Hyun Young Kim

Une évaluation ouverte de l'innocuité et de l'efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse dans les lésions cérébrales anoxiques (ou hypoxiques).

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints de lésions cérébrales anaérobies (hypoxiques). La thérapie par cellules souches est une modalité de traitement alternative émergente dans les troubles neurologiques incurables et incurables. Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité et l'innocuité des cellules souches dans les lésions cérébrales anaérobies.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Diverses modalités de traitement pour minimiser les déficits neurologiques des lésions cérébrales anoxiques, y compris la baisse de conscience, les troubles des mouvements anormaux et les comportements anormaux, ont été essayées, mais jusqu'à présent, il n'y a pas eu de méthode éprouvée efficace pour les patients chroniques.

Cette étude est l'essai initié par l'investigateur pour vérifier l'innocuité et la faisabilité de la thérapie par cellules souches chez les patients atteints de lésions cérébrales anoxiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
        • Recrutement
        • Hanyang University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hyun Young Kim, MD,. PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 14 jours après la survenue de l'événement index chez un patient présentant une lésion cérébrale sans oxygène
  • Handicap sévère ou modéré dû à une lésion cérébrale anoxique
  • 18 ans à 75 ans
  • Les patients avaient 7 points de moins que l'échelle de coma de Glasgow (GCS) après la reprise de la circulation sanguine.
  • Ischémie cérébrale anaérobie inattendue (hypoxique)
  • Les sujets ont convenu par écrit qu'ils participeront à la recherche clinique, vus du représentant légal (patient)

Critère d'exclusion:

  • Les patients nécessitant un ventilateur ont continué
  • Les patients qui ont eu un événement d'indice d'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) se produisent au moment
  • Patients ayant des antécédents d'arrêt cardiaque avant la survenue de l'événement Index
  • Les personnes en phase terminale de moins de 12 mois sont des patients atteints d'une maladie (incurable) attendue
  • Les patients ayant subi un arrêt cardiaque sont survenus en raison d'un traumatisme crânien grave
  • Les patients présentant des lésions à d'autres organes de graves
  • Patients présentant des saignements ou un courant malin
  • Patiente enceinte
  • Patients atteints de tumeurs du système nerveux central subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie
  • Si le patient ou participent à d'autres essais cliniques, vous envisagez de participer, ou les patients trois mois après la fin n'est pas passé à participer à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique

Expérimental : HYNR-CS inj.

Groupe de traitement avec HYNR-CS inj.
Biologique: HYNR-CS inj.
Injection intrathécale de 1 ml/10 kg de poids corporel à 26 jours d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de sécurité
Délai: semaine 1, 3, 4, 5, 7

Chaque examen physique de visite, examen neurologique, et réactions défavorables par le suivi à l'expression de nouveaux symptômes.

semaine 1,3,5,7 réalisé Hématologique semaine 4,7 réalisé IRM, TEP
semaine 1, 3, 4, 5, 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: Semaine 1, 4, 5, 6, 7
évaluer le niveau de conscience après une blessure à la tête
Semaine 1, 4, 5, 6, 7
QUATRE score
Délai: Semaine 1, 4, 5, 6, 7
Le score FOUR est une échelle de notation clinique conçue pour être utilisée par les professionnels de la santé dans l'évaluation des patients présentant un niveau de conscience altéré.
Semaine 1, 4, 5, 6, 7
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Semaine 1, 4, 5, 6, 7
L'instrument Functional Independence Measure (FIM™) est un indicateur de base de l'incapacité du patient.
Semaine 1, 4, 5, 6, 7
Échelle d'évaluation du handicap (DRS)
Délai: Semaine 1, 4, 5, 6, 7
L'échelle d'évaluation de l'incapacité (DRS) est principalement utilisée pour évaluer la déficience, l'incapacité et le handicap d'un individu.
Semaine 1, 4, 5, 6, 7
Échelle de la catégorie de performance cérébrale (CPC)
Délai: Semaine 1, 4, 5, 6, 7
Le score de la catégorie de performance cérébrale doit utiliser la mesure du résultat fonctionnel après un arrêt cardiaque.
Semaine 1, 4, 5, 6, 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hyun Young Kim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyun Young Kim, MD.,PhD., Hanyang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2014

Première publication (Estimation)

7 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYNR_CS_ABI001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale anoxique

Essais cliniques sur HYNR-CS inj.

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner