Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung einer aus autologem Knochenmark gewonnenen adulten mesenchymalen Stammzellentherapie bei Patienten mit anoxischer (oder hypoxischer) Hirnverletzung Pilotstudie

8. August 2017 aktualisiert von: Hyun Young Kim

Eine Open-Label-, Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der autologen Knochenmark-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellentherapie bei anoxischer (oder hypoxischer) Hirnverletzung.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie mit autologen Stammzellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit anaerober (hypoxischer) Hirnschädigung. Die Stammzelltherapie ist eine aufkommende alternative Behandlungsmethode bei unheilbaren und hartnäckigen neurologischen Erkrankungen. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Sicherheit von Stammzellen bei anaeroben Hirnverletzungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Behandlungsmodalitäten zur Minimierung der neurologischen Defizite einer anoxischen Hirnverletzung, einschließlich vermindertem Bewusstsein, abnormen Bewegungsstörungen und abnormem Verhalten, wurden versucht, aber bisher gab es keine wirksame und bewährte Methode für chronische Patienten.

Diese Studie ist die von Prüfärzten initiierte Studie, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Stammzellentherapie bei Patienten mit anoxischen Hirnverletzungen zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hyun Young Kim, MD,. PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 14 Tage nach dem Indexereignis sind, treten bei Patienten mit einer sauerstofffreien Hirnverletzung auf
  • Schwere oder mäßige Behinderung aufgrund einer anoxischen Hirnverletzung
  • 18 Jahre bis 75 Jahre
  • Die Patienten waren 7 Punkte weniger als die Glasgow-Koma-Skala (GCS) nach der Wiederaufnahme des Blutflusses.
  • anaerobe unerwartete (hypoxische) zerebrale Ischämie Enzephalopathie (es sollte keine hypoxische Gehirnischämie sein, die aufgrund einer geplanten Herzoperation induziert wurde)
  • Probanden haben schriftlich zugestimmt, an klinischer Forschung teilzunehmen, aus Sicht des gesetzlichen Vertreters (Patient)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ein Beatmungsgerät benötigen, wurden fortgesetzt
  • Patienten mit extrakorporalem Membranoxygenierungsindex (ECMO) treten zu diesem Zeitpunkt auf
  • Patienten mit Herzstillstand in der Vorgeschichte vor dem Auftreten des Indexereignisses
  • Menschen im Endstadium von weniger als 12 Monaten sind Patienten mit (unheilbarer) Krankheit
  • Patienten mit Herzstillstand traten aufgrund eines schweren Hirntraumas auf
  • Patienten mit schweren Schäden an anderen Organen
  • Patienten mit Blutungen oder bösartigen Strömungen
  • Schwangere Patientin
  • Patienten mit Tumoren des zentralen Nervensystems, die sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen
  • Wenn der Patient oder die Patientin an anderen klinischen Studien teilnehmen, planen Sie die Teilnahme, oder die Patienten drei Monate nach dem Ende nicht zur Teilnahme an anderen klinischen Studien bestanden haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig

Experimentell: HYNR-CS inj.

Behandlungsgruppe mit HYNR-CS inj.

Intrathekale Injektion mit 1 ml/10 kg Körpergewicht im Abstand von 26 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Woche 1, 3, 4, 5, 7

Jeder Besuch körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung und Nebenwirkungen durch die Nachsorge bis zum Ausdruck neuer Symptome.

Woche 1,3,5,7 durchgeführt Hämatologische Woche 4,7 durchgeführt MRT, PET

Woche 1, 3, 4, 5, 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 5, 6, 7
Beurteilen Sie den Bewusstseinszustand nach einer Kopfverletzung
Woche 1, 4, 5, 6, 7
VIER Punkte
Zeitfenster: Woche 1, 4, 5, 6, 7
Der FOUR-Score ist eine klinische Einstufungsskala, die zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bei der Beurteilung von Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein entwickelt wurde.
Woche 1, 4, 5, 6, 7
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 5, 6, 7
Das Functional Independence Measure (FIM™)-Instrument ist ein grundlegender Indikator für die Behinderung des Patienten.
Woche 1, 4, 5, 6, 7
Disability Rating Scale (DRS)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 5, 6, 7
Die Disability Rating Scale (DRS) wird hauptsächlich verwendet, um die Beeinträchtigung, Behinderung und Behinderung einer Person zu beurteilen.
Woche 1, 4, 5, 6, 7
Cerebral Performance Category (CPC)-Skala
Zeitfenster: Woche 1, 4, 5, 6, 7
Der Cerebral Performance Category Score ist ein Maß für das funktionelle Ergebnis nach einem Herzstillstand.
Woche 1, 4, 5, 6, 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun Young Kim, MD.,PhD., Hanyang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anoxische Hirnverletzung

Klinische Studien zur HYNR-CS inj.

3
Abonnieren