- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02210624
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung einer aus autologem Knochenmark gewonnenen adulten mesenchymalen Stammzellentherapie bei Patienten mit anoxischer (oder hypoxischer) Hirnverletzung Pilotstudie
Eine Open-Label-, Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der autologen Knochenmark-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellentherapie bei anoxischer (oder hypoxischer) Hirnverletzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene Behandlungsmodalitäten zur Minimierung der neurologischen Defizite einer anoxischen Hirnverletzung, einschließlich vermindertem Bewusstsein, abnormen Bewegungsstörungen und abnormem Verhalten, wurden versucht, aber bisher gab es keine wirksame und bewährte Methode für chronische Patienten.
Diese Studie ist die von Prüfärzten initiierte Studie, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Stammzellentherapie bei Patienten mit anoxischen Hirnverletzungen zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hyun Young Kim, MD,. PhD.
- Telefonnummer: +82-2-2290-8373
- E-Mail: hyoungkim1@hanyang.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 133-792
- Rekrutierung
- Hanyang University Hospital
-
Hauptermittler:
- Hyun Young Kim, MD,. PhD.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 14 Tage nach dem Indexereignis sind, treten bei Patienten mit einer sauerstofffreien Hirnverletzung auf
- Schwere oder mäßige Behinderung aufgrund einer anoxischen Hirnverletzung
- 18 Jahre bis 75 Jahre
- Die Patienten waren 7 Punkte weniger als die Glasgow-Koma-Skala (GCS) nach der Wiederaufnahme des Blutflusses.
- anaerobe unerwartete (hypoxische) zerebrale Ischämie Enzephalopathie (es sollte keine hypoxische Gehirnischämie sein, die aufgrund einer geplanten Herzoperation induziert wurde)
- Probanden haben schriftlich zugestimmt, an klinischer Forschung teilzunehmen, aus Sicht des gesetzlichen Vertreters (Patient)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ein Beatmungsgerät benötigen, wurden fortgesetzt
- Patienten mit extrakorporalem Membranoxygenierungsindex (ECMO) treten zu diesem Zeitpunkt auf
- Patienten mit Herzstillstand in der Vorgeschichte vor dem Auftreten des Indexereignisses
- Menschen im Endstadium von weniger als 12 Monaten sind Patienten mit (unheilbarer) Krankheit
- Patienten mit Herzstillstand traten aufgrund eines schweren Hirntraumas auf
- Patienten mit schweren Schäden an anderen Organen
- Patienten mit Blutungen oder bösartigen Strömungen
- Schwangere Patientin
- Patienten mit Tumoren des zentralen Nervensystems, die sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen
- Wenn der Patient oder die Patientin an anderen klinischen Studien teilnehmen, planen Sie die Teilnahme, oder die Patienten drei Monate nach dem Ende nicht zur Teilnahme an anderen klinischen Studien bestanden haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmig
Experimentell: HYNR-CS inj. Behandlungsgruppe mit HYNR-CS inj. |
Intrathekale Injektion mit 1 ml/10 kg Körpergewicht im Abstand von 26 Tagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Woche 1, 3, 4, 5, 7
|
Jeder Besuch körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung und Nebenwirkungen durch die Nachsorge bis zum Ausdruck neuer Symptome. Woche 1,3,5,7 durchgeführt Hämatologische Woche 4,7 durchgeführt MRT, PET |
Woche 1, 3, 4, 5, 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 5, 6, 7
|
Beurteilen Sie den Bewusstseinszustand nach einer Kopfverletzung
|
Woche 1, 4, 5, 6, 7
|
VIER Punkte
Zeitfenster: Woche 1, 4, 5, 6, 7
|
Der FOUR-Score ist eine klinische Einstufungsskala, die zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bei der Beurteilung von Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein entwickelt wurde.
|
Woche 1, 4, 5, 6, 7
|
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 5, 6, 7
|
Das Functional Independence Measure (FIM™)-Instrument ist ein grundlegender Indikator für die Behinderung des Patienten.
|
Woche 1, 4, 5, 6, 7
|
Disability Rating Scale (DRS)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 5, 6, 7
|
Die Disability Rating Scale (DRS) wird hauptsächlich verwendet, um die Beeinträchtigung, Behinderung und Behinderung einer Person zu beurteilen.
|
Woche 1, 4, 5, 6, 7
|
Cerebral Performance Category (CPC)-Skala
Zeitfenster: Woche 1, 4, 5, 6, 7
|
Der Cerebral Performance Category Score ist ein Maß für das funktionelle Ergebnis nach einem Herzstillstand.
|
Woche 1, 4, 5, 6, 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyun Young Kim, MD.,PhD., Hanyang University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYNR_CS_ABI001
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