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精神疾患のある喫煙者の電子タバコ (APUS e-Cigs)

2017年5月15日 更新者:King's College London

精神疾患を持つ人々における電子タバコの受容性、使用パターン、安全性: パイロット研究

精神疾患のある人は一般の人よりも喫煙する可能性が高く、ニコチン依存症がより深刻です。 その結果、タバコに関連した死亡者数が増加します。

喫煙はニコチンをすぐに摂取するため、非常に依存性が高くなります。 研究によると、ニコチン代替療法(パッチやガムなど)を使用する人は、これらのニコチン製品を使用せずに禁煙しようとする人よりも禁煙する可能性が高いことが示されています。 最近、電子タバコ (電子タバコ) としても知られる新しい電子ニコチン送達システム (ENDS) が急速に人気を集めています。 電子タバコは、従来のタバコを模倣してニコチンを供給する装置ですが、タバコに含まれる危険な化学物質は運びません。

電子タバコの人気が高まっていることを考えると、重度の精神疾患を持つ人々における電子タバコの使用の潜在的な利点とリスクの両方について理解を高めることが急務となっています。 このパイロットでは、近い将来に禁煙するつもりはない統合失調症(または統合失調症関連障害)の患者 50 名を、6 週間の無料電子タバコを提供する研究に招待することを提案します。 4週間は無料の電子タバコを受け取らず、参加者がどの製品を選択するかを監視し、最後の24週間はフォローアップ訪問となります。 24週間の研究期間中に、電子タバコとタバコの使用、ニコチンとタバコ毒性物質への曝露、ニコチン離脱症状、呼吸器症状と精神症状の変化、および電子タバコの認識された利点と効果を評価します。リスク。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 8AF
        • South London and Maudsley Foundation Trust (SLaM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喫煙者 (1 年以上、1 日あたり 5 本以上、呼気 CO > 5 ppm)
  • 18歳から65歳まで
  • ICD-10による統合失調症様、統合失調症、統合失調感情性障害または双極性障害の診断

除外基準:

  • 過去 30 日間に電子タバコを 2 回以上使用した。
  • 今後 30 日以内に禁煙するつもりである。
  • 現在、喫煙を減らす可能性のある薬を使用している(ブプロピオン、バレニクリン、NRT、ナルトレキソン、ブプレノルフィン、アカンプロサート、バクロフェン、クロニジン、ノルトリプチリン、抗発作薬、ジスルフィラム)。
  • 不安定な精神状態(過去 30 日間の入院または慢性薬剤の投与量の変更)がある。
  • コントロールされていない高血圧、過去3か月以内に発生または悪化した心臓または血管の異常(速いまたは不規則な心拍リズム、狭心症、胸痛、心臓発作または脳卒中を含む)などの重篤な病状のある人。
  • 重度の胃潰瘍や褐色細胞腫(副腎の腫瘍)を患ったことのある人。
  • 過去 3 か月以内に重度の胸やけを経験した人。または脳卒中、または不安定な腎臓病、不安定な肝臓病、制御されていない過剰に活動する甲状腺
  • DSM-IVの薬物依存基準を満たしている
  • この研究ではニコチン摂取量が増加する可能性があるため、ニコチンに対して医学的禁忌がある。
  • 過去 1 か月間自殺念慮があった、または過去 1 年間に自殺未遂をしたことがある。
  • 妊娠検査薬によって妊娠していることが判明した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電子タバコ
深刻な精神疾患を持つ喫煙者には、無料の使い捨て電子タバコが6週間提供される。

参加者は6週間の間、無料で電子タバコを受け取ります。 参加者は6週間にわたり毎週、通常の1週間の喫煙率の150%をカバーするのに十分な量の電子タバコを受け取ることになる。 私たちは参加者に、普段紙巻きタバコを吸うときはいつでも電子タバコを使用するよう勧めます。

配布後 4 週間の間に、電子タバコが自由に提供されず、参加者が各自で購入する必要がある場合の電子タバコとタバコの使用状況、およびその他の措置を評価します。 この期間の終わりにある第 10 週のセッションには、総ニコチン摂取量、ニコチン依存度、電子タバコとタバコの主観的効果と強化効果、電子タバコに対する態度、禁煙の動機、禁煙に対する自己効力感の評価が含まれます。 24週目のフォローアップセッションでは、介入段階で観察された変化が維持されているかどうかを判断するために、これらの測定値を再度収集します。

他の名前:
  • ンジョイ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子タバコの使用
時間枠:ベースラインから 10 週間まで毎週の測定と 24 週間での最終評価
タイムラインフォローバック(TLFB)アンケート
ベースラインから 10 週間まで毎週の測定と 24 週間での最終評価
電子タバコの許容性
時間枠:ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 24 週
電子タバコ評価尺度(製品の好み、満足度、感覚的および身体的効果を測定します)
ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 10 週、および第 24 週
呼吸器症状
時間枠:ベースラインから 10 週間および 24 週間までの毎週の測定
呼吸器症状の評価には、米国胸部学会質問票 (ATS) の短縮版および適応版が使用されます。
ベースラインから 10 週間および 24 週間までの毎週の測定
コチニン
時間枠:ベースライン、2、6、10、24週目
尿中のコチニン濃度
ベースライン、2、6、10、24週目
ニトロソアミン
時間枠:ベースラインと6週間目
尿中のNNALおよび3-HPMAレベル
ベースラインと6週間目
抗精神病薬の副作用
時間枠:最初の 10 週間と 24 週間は毎週
Kliniske Undersøgelser (UKU) スケールの Udvalg
最初の 10 週間と 24 週間は毎週
禁断症状
時間枠:最初の 10 週間と 24 週間は毎週
気分および身体的症状のスケール、MPSS
最初の 10 週間と 24 週間は毎週
呼吸器症状
時間枠:最初の 10 週間と 24 週間は毎週
気道閉塞を監視し、その重症度および変動を評価するためのピーク呼気流量 (PEFR)。
最初の 10 週間と 24 週間は毎週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子タバコの使用を予測するもの
時間枠:ベースライン、2、6、10、24週目。
スケールを止める動機 -MTSS-
ベースライン、2、6、10、24週目。
電子タバコの使用を予測するもの
時間枠:ベースライン、2、6、10、24週目
喫煙による影響に関するアンケート
ベースライン、2、6、10、24週目
精神症状
時間枠:最初の 10 週間と 24 週間は毎週
ポジティブ症候群とネガティブ症候群のスケール
最初の 10 週間と 24 週間は毎週
精神症状
時間枠:最初の 10 週間と 24 週間は毎週
統合失調症に対するカルガリーうつ病スケール
最初の 10 週間と 24 週間は毎週
身体症状
時間枠:最初の 10 週間と 24 週間は毎週
血圧と心拍数
最初の 10 週間と 24 週間は毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rocio Perez-Iglesias, MD, PhD、King's College London
  • 主任研究者:Ann McNeill, BSc, PhD, Prof、King's College London
  • 主任研究者:Lynne Dawkins, BSc, PhD、University of East London
  • 主任研究者:John Moxham, MD, PhD, Prof、King's College London
  • 主任研究者:Philip McGuire, MD, PhD, Prof、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月24日

一次修了 (実際)

2017年5月2日

研究の完了 (実際)

2017年5月2日

試験登録日

最初に提出

2014年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月15日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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