Elektronické cigarety u kuřáků s duševním onemocněním (APUS e-Cigs)
Přijatelnost, vzorce použití a bezpečnost elektronických cigaret u lidí s duševním onemocněním: pilotní studie
Lidé s duševním onemocněním častěji kouří a jsou vážněji závislí na nikotinu než běžná populace. V důsledku toho je počet úmrtí souvisejících s tabákem vyšší.
Kouření je vysoce návykové, protože dodává nikotin velmi rychle. Výzkumné studie ukazují, že lidé, kteří používají nikotinovou substituční terapii (jako jsou náplasti, žvýkačky atd.), mají větší pravděpodobnost, že přestanou kouřit, než ti, kteří se pokoušejí přestat kouřit bez použití těchto nikotinových produktů. V poslední době rychle získává na popularitě nový elektronický systém dodávky nikotinu (ENDS), známý také jako elektronická cigareta (e-cigareta). Elektronické cigarety jsou zařízení, která napodobují tradiční cigarety a dodávají nikotin, ale nenesou nebezpečné chemikálie obsažené v tabákových cigaretách.
Vzhledem k rostoucí popularitě elektronických cigaret existuje naléhavá potřeba zlepšit naše chápání potenciálních výhod a rizik používání elektronických cigaret u lidí s vážným duševním onemocněním. V tomto pilotním projektu navrhujeme pozvat 50 lidí se schizofrenií (nebo poruchou související se schizofrenií), kteří nemají v úmyslu v blízké budoucnosti přestat kouřit, aby se zúčastnili studie, ve které poskytneme 6 týdnů bezplatných elektronických cigaret a následně 4týdenní období, ve kterém nedostanou elektronické cigarety zdarma a my sledujeme, jaké produkty si účastníci vybírají, a závěrečnou 24týdenní následnou návštěvu. Během 24týdenní studie posoudíme používání elektronických cigaret a tabákových cigaret, expozici nikotinu a tabákovým toxickým látkám, abstinenční příznaky nikotinu, změny respiračních symptomů a psychiatrických symptomů, stejně jako vnímané přínosy elektronických cigaret a rizika.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- South London and Maudsley Foundation Trust (SLaM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kuřáci (≥ 5 cigaret/den po dobu > 1 roku a dechový CO > 5 ppm)
- věk 18-65 let
- MKN-10 diagnostika schizofreniformní, schizofrenie, schizoafektivní nebo bipolární poruchy
Kritéria vyloučení:
- použité elektronické cigarety více než 2krát za posledních 30 dní;
- zamýšlí přestat kouřit během příštích 30 dnů;
- v současné době užívat léky, které mohou omezit kouření (bupropion, vareniklin, NRT, naltrexon, buprenorfin, akamprosát, baklofen, klonidin, nortriptylin, léky proti záchvatům, disulfiram);
- máte nestabilní psychiatrické stavy (hospitalizace nebo změna dávky chronické medikace v posledních 30 dnech);
- Lidé se závažným zdravotním stavem, včetně nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, něčeho v nepořádku s jejich srdcem nebo krevními cévami, které se objevilo nebo se zhoršilo v posledních 3 měsících (včetně rychlého nebo nepravidelného srdečního rytmu, anginy pectoris, bolesti na hrudi, srdečního infarktu nebo mrtvice) .
- Lidé, kteří někdy měli vážný žaludeční vřed a/nebo feochromocytom (nádor nadledvin).
- Lidé, kteří měli v posledních 3 měsících těžké pálení žáhy; nebo mrtvice nebo nestabilní onemocnění ledvin, nestabilní onemocnění jater, nekontrolovaná nadměrná činnost štítné žlázy
- splňují kritéria DSM-IV pro drogovou závislost
- mají zdravotní kontraindikace nikotinu, protože příjem nikotinu se v této studii může zvýšit;
- mít v posledním měsíci sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu v minulém roce.
- jste těhotná, jak bylo zjištěno těhotenským testem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektronické cigarety
Kuřákům s vážným duševním onemocněním budou po dobu 6 týdnů poskytovány zdarma jednorázové elektronické cigarety.
|
Účastníci obdrží elektronické cigarety zdarma po dobu 6 týdnů. Každý týden po dobu 6 týdnů účastníci obdrží dostatek elektronických cigaret, aby pokryli 150 % jejich obvyklé týdenní míry kouření cigaret. Budeme vyzvat účastníky, aby používali elektronické cigarety vždy, když by obvykle kouřili cigaretu. Během 4týdenního období po distribuci posoudíme používání elektronických cigaret a cigaret a další opatření, pokud nejsou elektronické cigarety poskytovány zdarma a účastníci si je musí zakoupit sami. Sezení v 10. týdnu na konci tohoto období zahrnuje hodnocení celkového příjmu nikotinu, závislosti na nikotinu, subjektivních a posilujících účinků elektronických cigaret a cigaret, postojů k elektronickým cigaretám, motivace přestat kouřit a vlastní účinnosti při odvykání kouření. Na kontrolním sezení v týdnu 24 opět shromáždíme tato opatření, abychom určili, zda byly zachovány nějaké změny pozorované během intervenčních fází.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití elektronické cigarety
Časové okno: týdenní měření od výchozího stavu do 10 týdnů a konečné hodnocení ve 24. týdnu
|
Dotazník Time Line Follow Back (TLFB).
|
týdenní měření od výchozího stavu do 10 týdnů a konečné hodnocení ve 24. týdnu
|
|
přijatelnost elektronické cigarety
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 24
|
hodnotící stupnice elektronické cigarety (měří oblíbenost produktu, spokojenost, smyslové a fyzické účinky)
|
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 24
|
|
Respirační příznaky
Časové okno: týdenní měření od výchozího stavu do 10 týdnů a po 24 týdnech
|
K posouzení respiračních symptomů bude použita zkrácená a upravená verze dotazníku American Thoracic Society Questionnaire (ATS).
|
týdenní měření od výchozího stavu do 10 týdnů a po 24 týdnech
|
|
Kotinin
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 10 a 24
|
Hladiny kotininu v moči
|
Výchozí stav, týden 2, 6, 10 a 24
|
|
Nitrosaminy
Časové okno: Výchozí stav a v 6. týdnu
|
Hladiny NNAL a 3-HPMA v moči
|
Výchozí stav a v 6. týdnu
|
|
Nežádoucí účinky antipsychotik
Časové okno: týdně prvních 10 týdnů a ve 24 týdnech
|
Stupnice Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU).
|
týdně prvních 10 týdnů a ve 24 týdnech
|
|
Abstinenční příznaky
Časové okno: týdně prvních 10 týdnů a ve 24 týdnech
|
Škála nálady a fyzických příznaků, MPSS
|
týdně prvních 10 týdnů a ve 24 týdnech
|
|
Respirační příznaky
Časové okno: týdně prvních 10 týdnů a ve 24 týdnech
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) k monitorování obstrukce dýchacích cest, posouzení její závažnosti a variací.
|
týdně prvních 10 týdnů a ve 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory používání elektronických cigaret
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 10 a 24.
|
Motivace k zastavení měřítka -MTSS-
|
Výchozí stav, týden 2, 6, 10 a 24.
|
|
Prediktory používání elektronických cigaret
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 10 a 24
|
Dotazník o důsledcích kouření
|
Výchozí stav, týden 2, 6, 10 a 24
|
|
Psychiatrické příznaky
Časové okno: týdně během prvních 10 týdnů a po 24 týdnech
|
Škála pozitivních a negativních syndromů
|
týdně během prvních 10 týdnů a po 24 týdnech
|
|
Psychiatrické příznaky
Časové okno: týdně prvních 10 týdnů a ve 24 týdnech
|
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii
|
týdně prvních 10 týdnů a ve 24 týdnech
|
|
Fyzické příznaky
Časové okno: týdně prvních 10 týdnů a ve 24 týdnech
|
Krevní tlak a srdeční frekvence
|
týdně prvních 10 týdnů a ve 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rocio Perez-Iglesias, MD, PhD, King's College London
- Vrchní vyšetřovatel: Ann McNeill, BSc, PhD, Prof, King's College London
- Vrchní vyšetřovatel: Lynne Dawkins, BSc, PhD, University of East London
- Vrchní vyšetřovatel: John Moxham, MD, PhD, Prof, King's College London
- Vrchní vyšetřovatel: Philip McGuire, MD, PhD, Prof, King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 149240
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .