- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02212041
Elektroniske cigaretter hos rygere med psykisk sygdom (APUS e-Cigs)
Acceptabilitet, brugsmønstre og sikkerhed ved elektroniske cigaretter hos mennesker med psykisk sygdom: en pilotundersøgelse
Mennesker med psykisk sygdom er mere tilbøjelige til at ryge og er mere alvorligt afhængige af nikotin end befolkningen generelt. Som følge heraf er antallet af dødsfald relateret til tobak højere.
Rygning er meget vanedannende, fordi det giver nikotin meget hurtigt. Forskningsundersøgelser viser, at personer, der bruger nikotinerstatningsterapier (såsom plastre, tandkød osv.) er mere tilbøjelige til at holde op med at ryge end dem, der forsøger at holde op uden at bruge disse nikotinprodukter. For nylig er et nyt elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS), også kendt som elektronisk cigaret (e-cigaret), hurtigt ved at vinde popularitet. Elektroniske cigaretter er enheder, der efterligner traditionelle cigaretter og leverer nikotin, men som ikke bærer de farlige kemikalier, der er indeholdt i tobakscigaretter.
I betragtning af den stigende popularitet af e-cigs, er der et presserende behov for at forbedre vores forståelse af både de potentielle fordele og risici ved brug af e-cigs hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom. I denne pilot foreslår vi at invitere 50 personer med skizofreni (eller skizofreni-relateret lidelse), som ikke har til hensigt at holde op med at ryge i den nærmeste fremtid, til at deltage i en undersøgelse, hvor vi vil give 6-ugers gratis e-cigs, efterfulgt af en 4-ugers periode, hvor de ikke vil modtage gratis e-cigs, og vi overvåger, hvilke produkter deltagerne vælger, og et sidste 24-ugers opfølgningsbesøg. I løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode vil vi vurdere brugen af e-cigs og tobakscigaretter, eksponeringen for nikotin og tobakstoksiske stoffer, nikotinabstinenssymptomer, ændringerne i luftvejssymptomer og psykiatriske symptomer samt e-cigs opfattede fordele og risici.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- South London and Maudsley Foundation Trust (SLaM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rygere (≥ 5 cigaretter/dag i > 1 år og åndedræt CO > 5 ppm)
- alderen 18-65 år
- ICD-10 diagnose af skizofreniform, skizofreni, skizoaffektiv eller bipolar lidelse
Ekskluderingskriterier:
- brugt e-cigs ved > 2 lejligheder inden for de seneste 30 dage;
- har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage;
- bruger i øjeblikket medicin, der kan reducere rygning (bupropion, vareniclin, NRT, naltrexon, buprenorphin, acamprosat, baclofen, clonidin, nortriptylin, anti-anfaldsmedicin, disulfiram);
- har ustabile psykiatriske tilstande (indlæggelse eller ændring i dosis af kronisk medicin inden for de seneste 30 dage);
- Personer med en alvorlig medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret forhøjet blodtryk, noget galt med deres hjerte eller blodkar, der er opstået eller blevet værre inden for de seneste 3 måneder (inklusive hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, angina, brystsmerter, havde et hjerteanfald eller slagtilfælde) .
- Personer, der nogensinde har haft et alvorligt mavesår og/eller fæokromocytom (tumor i binyrerne).
- Personer, der i de sidste 3 måneder har haft svær halsbrand; eller et slagtilfælde eller ustabil nyresygdom, ustabil leversygdom, ukontrolleret overaktiv skjoldbruskkirtel
- opfyldte DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed
- har medicinske kontraindikationer over for nikotin, da nikotinindtaget kan stige i denne undersøgelse;
- har haft selvmordstanker i den seneste måned eller det seneste års selvmordsforsøg.
- er gravid, som fastslået ved en graviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroniske cigaretter
Der vil i 6 uger blive udleveret gratis elektroniske engangscigaretter til rygere med alvorlig psykisk sygdom.
|
Deltagerne vil modtage e-cigs gratis i løbet af 6 uger. Hver uge i 6 uger vil deltagerne modtage nok e-cigaret til at dække 150 % af deres sædvanlige ugentlige cigaretrygning. Vi vil opfordre deltagerne til at bruge e-cig'erne, når de normalt ryger en cigaret. I løbet af en 4-ugers efter-distributionsperiode vil vi vurdere brugen af e-cig og cigaret og andre foranstaltninger, når e-cigs ikke leveres frit, og deltagerne skal købe dem på egen hånd. Uge 10-sessionen i slutningen af denne periode inkluderer vurdering af det samlede nikotinindtag, nikotinafhængighed, subjektive og forstærkende effekter af e-cigs og cigaretter, holdninger til e-cigs, motivation til at holde op og selveffektivitet for rygestop. Ved opfølgningssessionen i uge 24 vil vi igen indsamle disse foranstaltninger for at afgøre, om eventuelle ændringer observeret under interventionsfaserne er blevet opretholdt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af elektronisk cigaret
Tidsramme: ugentlige målinger fra baseline til 10 uger og en endelig vurdering ved 24 uger
|
Time Line Follow Back (TLFB) spørgeskema
|
ugentlige målinger fra baseline til 10 uger og en endelig vurdering ved 24 uger
|
|
accept af elektronisk cigaret
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 6, uge 10 og uge 24
|
elektronisk cigaret-evalueringsvægt (den måler produktets smag, tilfredshed, sensoriske og fysiske effekter)
|
Baseline, uge 2, uge 6, uge 10 og uge 24
|
|
Luftvejssymptomer
Tidsramme: ugentlige målinger fra baseline til 10 uger og ved 24 uger
|
En forkortet og tilpasset version af American Thoracic Society Questionnaire (ATS) vil blive brugt til at vurdere luftvejssymptomer.
|
ugentlige målinger fra baseline til 10 uger og ved 24 uger
|
|
Kotinin
Tidsramme: Baseline, uge 2, 6, 10 og 24
|
Kotininniveauer i urinen
|
Baseline, uge 2, 6, 10 og 24
|
|
Nitrosaminer
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger
|
NNAL og 3-HPMA niveauer i urin
|
Baseline og ved 6 uger
|
|
Bivirkninger af antipsykotika
Tidsramme: ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger
|
Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) skalaen
|
ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger
|
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger
|
Skala for humør og fysiske symptomer, MPSS
|
ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger
|
|
Luftvejssymptomer
Tidsramme: ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) for at overvåge luftvejsobstruktion, vurdere dens sværhedsgrad og variation.
|
ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelser for brug af e-Cigs
Tidsramme: Baseline, uge 2, 6, 10 og 24.
|
Motivation til at stoppe skala -MTSS-
|
Baseline, uge 2, 6, 10 og 24.
|
|
Forudsigelser for brug af e-Cigs
Tidsramme: Baseline, uge 2, 6, 10 og 24
|
Spørgeskema for rygningskonsekvenser
|
Baseline, uge 2, 6, 10 og 24
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: ugentligt i løbet af de første 10 uger og ved 24 uger
|
Skalaen for positiv og negativ syndrom
|
ugentligt i løbet af de første 10 uger og ved 24 uger
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger
|
Calgary Depression Scale for skizofreni
|
ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger
|
|
Fysiske symptomer
Tidsramme: ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger
|
Blodtryk og puls
|
ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rocio Perez-Iglesias, MD, PhD, King's College London
- Ledende efterforsker: Ann McNeill, BSc, PhD, Prof, King's College London
- Ledende efterforsker: Lynne Dawkins, BSc, PhD, University of East London
- Ledende efterforsker: John Moxham, MD, PhD, Prof, King's College London
- Ledende efterforsker: Philip McGuire, MD, PhD, Prof, King's College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 149240
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .