Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroniske cigaretter hos rygere med psykisk sygdom (APUS e-Cigs)

15. maj 2017 opdateret af: King's College London

Acceptabilitet, brugsmønstre og sikkerhed ved elektroniske cigaretter hos mennesker med psykisk sygdom: en pilotundersøgelse

Mennesker med psykisk sygdom er mere tilbøjelige til at ryge og er mere alvorligt afhængige af nikotin end befolkningen generelt. Som følge heraf er antallet af dødsfald relateret til tobak højere.

Rygning er meget vanedannende, fordi det giver nikotin meget hurtigt. Forskningsundersøgelser viser, at personer, der bruger nikotinerstatningsterapier (såsom plastre, tandkød osv.) er mere tilbøjelige til at holde op med at ryge end dem, der forsøger at holde op uden at bruge disse nikotinprodukter. For nylig er et nyt elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS), også kendt som elektronisk cigaret (e-cigaret), hurtigt ved at vinde popularitet. Elektroniske cigaretter er enheder, der efterligner traditionelle cigaretter og leverer nikotin, men som ikke bærer de farlige kemikalier, der er indeholdt i tobakscigaretter.

I betragtning af den stigende popularitet af e-cigs, er der et presserende behov for at forbedre vores forståelse af både de potentielle fordele og risici ved brug af e-cigs hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom. I denne pilot foreslår vi at invitere 50 personer med skizofreni (eller skizofreni-relateret lidelse), som ikke har til hensigt at holde op med at ryge i den nærmeste fremtid, til at deltage i en undersøgelse, hvor vi vil give 6-ugers gratis e-cigs, efterfulgt af en 4-ugers periode, hvor de ikke vil modtage gratis e-cigs, og vi overvåger, hvilke produkter deltagerne vælger, og et sidste 24-ugers opfølgningsbesøg. I løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode vil vi vurdere brugen af ​​e-cigs og tobakscigaretter, eksponeringen for nikotin og tobakstoksiske stoffer, nikotinabstinenssymptomer, ændringerne i luftvejssymptomer og psykiatriske symptomer samt e-cigs opfattede fordele og risici.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • South London and Maudsley Foundation Trust (SLaM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rygere (≥ 5 cigaretter/dag i > 1 år og åndedræt CO > 5 ppm)
  • alderen 18-65 år
  • ICD-10 diagnose af skizofreniform, skizofreni, skizoaffektiv eller bipolar lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • brugt e-cigs ved > 2 lejligheder inden for de seneste 30 dage;
  • har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage;
  • bruger i øjeblikket medicin, der kan reducere rygning (bupropion, vareniclin, NRT, naltrexon, buprenorphin, acamprosat, baclofen, clonidin, nortriptylin, anti-anfaldsmedicin, disulfiram);
  • har ustabile psykiatriske tilstande (indlæggelse eller ændring i dosis af kronisk medicin inden for de seneste 30 dage);
  • Personer med en alvorlig medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret forhøjet blodtryk, noget galt med deres hjerte eller blodkar, der er opstået eller blevet værre inden for de seneste 3 måneder (inklusive hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, angina, brystsmerter, havde et hjerteanfald eller slagtilfælde) .
  • Personer, der nogensinde har haft et alvorligt mavesår og/eller fæokromocytom (tumor i binyrerne).
  • Personer, der i de sidste 3 måneder har haft svær halsbrand; eller et slagtilfælde eller ustabil nyresygdom, ustabil leversygdom, ukontrolleret overaktiv skjoldbruskkirtel
  • opfyldte DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed
  • har medicinske kontraindikationer over for nikotin, da nikotinindtaget kan stige i denne undersøgelse;
  • har haft selvmordstanker i den seneste måned eller det seneste års selvmordsforsøg.
  • er gravid, som fastslået ved en graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroniske cigaretter
Der vil i 6 uger blive udleveret gratis elektroniske engangscigaretter til rygere med alvorlig psykisk sygdom.

Deltagerne vil modtage e-cigs gratis i løbet af 6 uger. Hver uge i 6 uger vil deltagerne modtage nok e-cigaret til at dække 150 % af deres sædvanlige ugentlige cigaretrygning. Vi vil opfordre deltagerne til at bruge e-cig'erne, når de normalt ryger en cigaret.

I løbet af en 4-ugers efter-distributionsperiode vil vi vurdere brugen af ​​e-cig og cigaret og andre foranstaltninger, når e-cigs ikke leveres frit, og deltagerne skal købe dem på egen hånd. Uge 10-sessionen i slutningen af ​​denne periode inkluderer vurdering af det samlede nikotinindtag, nikotinafhængighed, subjektive og forstærkende effekter af e-cigs og cigaretter, holdninger til e-cigs, motivation til at holde op og selveffektivitet for rygestop. Ved opfølgningssessionen i uge 24 vil vi igen indsamle disse foranstaltninger for at afgøre, om eventuelle ændringer observeret under interventionsfaserne er blevet opretholdt.

Andre navne:
  • NYD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af elektronisk cigaret
Tidsramme: ugentlige målinger fra baseline til 10 uger og en endelig vurdering ved 24 uger
Time Line Follow Back (TLFB) spørgeskema
ugentlige målinger fra baseline til 10 uger og en endelig vurdering ved 24 uger
accept af elektronisk cigaret
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 24
elektronisk cigaret-evalueringsvægt (den måler produktets smag, tilfredshed, sensoriske og fysiske effekter)
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10 og uge 24
Luftvejssymptomer
Tidsramme: ugentlige målinger fra baseline til 10 uger og ved 24 uger
En forkortet og tilpasset version af American Thoracic Society Questionnaire (ATS) vil blive brugt til at vurdere luftvejssymptomer.
ugentlige målinger fra baseline til 10 uger og ved 24 uger
Kotinin
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 10 og 24
Kotininniveauer i urinen
Baseline, uge ​​2, 6, 10 og 24
Nitrosaminer
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger
NNAL og 3-HPMA niveauer i urin
Baseline og ved 6 uger
Bivirkninger af antipsykotika
Tidsramme: ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger
Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) skalaen
ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger
Abstinenssymptomer
Tidsramme: ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger
Skala for humør og fysiske symptomer, MPSS
ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger
Luftvejssymptomer
Tidsramme: ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) for at overvåge luftvejsobstruktion, vurdere dens sværhedsgrad og variation.
ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelser for brug af e-Cigs
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 10 og 24.
Motivation til at stoppe skala -MTSS-
Baseline, uge ​​2, 6, 10 og 24.
Forudsigelser for brug af e-Cigs
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 10 og 24
Spørgeskema for rygningskonsekvenser
Baseline, uge ​​2, 6, 10 og 24
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: ugentligt i løbet af de første 10 uger og ved 24 uger
Skalaen for positiv og negativ syndrom
ugentligt i løbet af de første 10 uger og ved 24 uger
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger
Calgary Depression Scale for skizofreni
ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger
Fysiske symptomer
Tidsramme: ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger
Blodtryk og puls
ugentligt de første 10 uger og ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rocio Perez-Iglesias, MD, PhD, King's College London
  • Ledende efterforsker: Ann McNeill, BSc, PhD, Prof, King's College London
  • Ledende efterforsker: Lynne Dawkins, BSc, PhD, University of East London
  • Ledende efterforsker: John Moxham, MD, PhD, Prof, King's College London
  • Ledende efterforsker: Philip McGuire, MD, PhD, Prof, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2014

Først opslået (Skøn)

8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner