Cigarros eletrônicos em fumantes com doenças mentais (APUS e-Cigs)
Aceitabilidade, Padrões de Uso e Segurança do Cigarro Eletrônico em Pessoas com Doença Mental: um Estudo Piloto
Pessoas com doença mental são mais propensas a fumar e são mais viciadas em nicotina do que a população em geral. Como resultado, o número de mortes relacionadas ao tabaco é maior.
Fumar é altamente viciante porque libera nicotina muito rapidamente. Estudos de pesquisa mostram que as pessoas que usam terapias de reposição de nicotina (como adesivos, gomas, etc.) têm maior probabilidade de parar de fumar do que aquelas que tentam parar sem usar esses produtos de nicotina. Recentemente, um novo sistema eletrônico de entrega de nicotina (ENDS), também conhecido como cigarro eletrônico (e-cigarette) está ganhando popularidade rapidamente. Os cigarros eletrônicos são dispositivos que imitam os cigarros tradicionais e fornecem nicotina, mas não carregam os produtos químicos perigosos contidos nos cigarros de tabaco.
Dada a crescente popularidade dos e-cigs, há uma necessidade urgente de melhorar nossa compreensão dos potenciais benefícios e riscos do uso de e-cigs em pessoas com doenças mentais graves. Neste piloto, propomos convidar 50 pessoas com esquizofrenia (ou transtorno relacionado à esquizofrenia) que não pretendem parar de fumar em um futuro próximo para participar de um estudo no qual forneceremos 6 semanas de cigarros eletrônicos gratuitos, seguidos de um período de 4 semanas em que eles não receberão e-cigs gratuitos e monitoramos quais produtos os participantes escolhem e uma visita final de acompanhamento de 24 semanas. Durante o período de estudo de 24 semanas, avaliaremos o uso de cigarros eletrônicos e cigarros de tabaco, a exposição à nicotina e substâncias tóxicas do tabaco, sintomas de abstinência de nicotina, mudanças nos sintomas respiratórios e psiquiátricos, bem como os benefícios percebidos dos cigarros eletrônicos e riscos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- South London and Maudsley Foundation Trust (SLaM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes (≥ 5 cigarros/dia por > 1 ano e CO expirado > 5 ppm)
- idades 18-65 anos
- Diagnóstico CID-10 de esquizofreniforme, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou bipolar
Critério de exclusão:
- usou e-cigs em > 2 ocasiões nos últimos 30 dias;
- pretende parar de fumar nos próximos 30 dias;
- atualmente usa medicamentos que podem reduzir o tabagismo (bupropiona, vareniclina, TSN, naltrexona, buprenorfina, acamprosato, baclofeno, clonidina, nortriptilina, anticonvulsivantes, dissulfiram);
- ter quadros psiquiátricos instáveis (internação ou mudança de dose de medicação crônica nos últimos 30 dias);
- Pessoas com uma condição médica séria, incluindo pressão alta descontrolada, algo errado com o coração ou vasos sanguíneos que ocorreu ou piorou nos últimos 3 meses (incluindo ritmo cardíaco rápido ou irregular, angina, dor no peito, teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) .
- Pessoas que já tiveram uma úlcera estomacal grave e/ou feocromocitoma (tumor da glândula adrenal).
- Pessoas que nos últimos 3 meses tiveram azia grave; ou um acidente vascular cerebral, ou doença renal instável, doença hepática instável, glândula tireoide hiperativa descontrolada
- preencheram os critérios do DSM-IV para dependência de drogas
- ter contraindicação médica à nicotina, uma vez que a ingestão de nicotina pode aumentar neste estudo;
- teve ideação suicida no último mês ou tentativa de suicídio no último ano.
- está grávida, conforme determinado por meio de um teste de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cigarros eletrônicos
Cigarros eletrônicos descartáveis gratuitos serão fornecidos durante 6 semanas para fumantes com doenças mentais graves.
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Os participantes receberão e-cigs gratuitamente durante 6 semanas. A cada semana, durante 6 semanas, os participantes receberão e-cigs suficientes para cobrir 150% de sua taxa semanal habitual de tabagismo. Incentivaremos os participantes a usar os e-cigs sempre que normalmente fumam um cigarro. Durante um período pós-distribuição de 4 semanas, avaliaremos o uso de cigarros eletrônicos e outras medidas quando os cigarros eletrônicos não estiverem sendo fornecidos gratuitamente e os participantes devem comprá-los por conta própria. A sessão da Semana 10 no final deste período inclui avaliação da ingestão total de nicotina, dependência de nicotina, efeitos subjetivos e reforçadores de e-cigs e cigarros, atitudes em relação a e-cigs, motivação para parar e autoeficácia para parar de fumar. Na sessão de acompanhamento da semana 24, coletaremos novamente essas medidas para determinar se quaisquer alterações observadas durante as fases de intervenção foram mantidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de cigarro eletrônico
Prazo: medições semanais desde o início até 10 semanas e uma avaliação final em 24 semanas
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Questionário de acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
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medições semanais desde o início até 10 semanas e uma avaliação final em 24 semanas
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aceitabilidade do cigarro eletrônico
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 6, semana 10 e semana 24
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escala de avaliação de cigarro eletrônico (mede gosto do produto, satisfação, efeitos sensoriais e físicos)
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Linha de base, semana 2, semana 6, semana 10 e semana 24
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Sintomas respiratórios
Prazo: medidas semanais desde o início até 10 semanas e em 24 semanas
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Uma versão abreviada e adaptada do American Thoracic Society Questionnaire (ATS) será utilizada para avaliar os sintomas respiratórios.
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medidas semanais desde o início até 10 semanas e em 24 semanas
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Cotinina
Prazo: Linha de base, semana 2, 6, 10 e 24
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Níveis de cotinina na urina
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Linha de base, semana 2, 6, 10 e 24
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Nitrosaminas
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
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NAIS de NNAL e 3-HPMA na urina
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Linha de base e em 6 semanas
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Efeitos colaterais dos antipsicóticos
Prazo: semanalmente nas primeiras 10 semanas e às 24 semanas
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A escala Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU)
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semanalmente nas primeiras 10 semanas e às 24 semanas
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Sintomas de abstinência
Prazo: semanalmente nas primeiras 10 semanas e às 24 semanas
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Escala de Humor e Sintomas Físicos, MPSS
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semanalmente nas primeiras 10 semanas e às 24 semanas
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Sintomas respiratórios
Prazo: semanalmente nas primeiras 10 semanas e às 24 semanas
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Taxa de fluxo expiratório máximo (PEFR) para monitorar a obstrução das vias aéreas, avaliar sua gravidade e variação.
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semanalmente nas primeiras 10 semanas e às 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de uso de e-Cigs
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6, 10 e 24.
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Escala de Motivação Para Parar -MTSS-
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Linha de base, semanas 2, 6, 10 e 24.
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Preditores de uso de e-Cigs
Prazo: Linha de base, semana 2, 6, 10 e 24
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Questionário de Consequências do Fumo
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Linha de base, semana 2, 6, 10 e 24
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Sintomas psiquiátricos
Prazo: semanalmente durante as primeiras 10 semanas e às 24 semanas
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa
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semanalmente durante as primeiras 10 semanas e às 24 semanas
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Sintomas psiquiátricos
Prazo: semanalmente nas primeiras 10 semanas e às 24 semanas
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Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia
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semanalmente nas primeiras 10 semanas e às 24 semanas
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Sintomas físicos
Prazo: semanalmente nas primeiras 10 semanas e às 24 semanas
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Pressão arterial e frequência cardíaca
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semanalmente nas primeiras 10 semanas e às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rocio Perez-Iglesias, MD, PhD, King's College London
- Investigador principal: Ann McNeill, BSc, PhD, Prof, King's College London
- Investigador principal: Lynne Dawkins, BSc, PhD, University of East London
- Investigador principal: John Moxham, MD, PhD, Prof, King's College London
- Investigador principal: Philip McGuire, MD, PhD, Prof, King's College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 149240
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