Elektroniczne papierosy u palaczy z chorobami psychicznymi (APUS e-Cigs)
Akceptowalność, wzorce używania i bezpieczeństwo elektronicznego papierosa u osób z chorobami psychicznymi: badanie pilotażowe
Osoby z chorobami psychicznymi częściej palą i są bardziej uzależnione od nikotyny niż populacja ogólna. W rezultacie liczba zgonów związanych z tytoniem jest wyższa.
Palenie jest silnie uzależniające, ponieważ bardzo szybko dostarcza nikotynę. Badania naukowe pokazują, że osoby stosujące nikotynowe terapie zastępcze (takie jak plastry, gumy itp.) częściej rzucają palenie niż osoby, które próbują rzucić palenie bez tych produktów nikotynowych. Ostatnio popularność zdobywa nowy elektroniczny system dostarczania nikotyny (ENDS), znany również jako elektroniczny papieros (e-papieros). Papierosy elektroniczne to urządzenia, które naśladują tradycyjne papierosy i dostarczają nikotynę, ale nie zawierają niebezpiecznych substancji chemicznych zawartych w papierosach tytoniowych.
Biorąc pod uwagę rosnącą popularność e-papierosów, istnieje pilna potrzeba lepszego zrozumienia zarówno potencjalnych korzyści, jak i zagrożeń związanych z używaniem e-papierosów u osób z poważnymi chorobami psychicznymi. W tym pilotażu proponujemy zaprosić 50 osób ze schizofrenią (lub zaburzeniem pokrewnym do schizofrenii), które nie zamierzają rzucić palenia w najbliższej przyszłości, do udziału w badaniu, w którym zapewnimy bezpłatne e-papierosy przez 6 tygodni, a następnie 4-tygodniowy okres, w którym nie otrzymają darmowych e-papierosów, a my monitorujemy, jakie produkty wybierają uczestnicy, oraz ostatnia 24-tygodniowa wizyta kontrolna. Podczas 24-tygodniowego okresu badania ocenimy używanie e-papierosów i papierosów tytoniowych, narażenie na nikotynę i substancje toksyczne tytoniu, objawy odstawienia nikotyny, zmiany w objawach ze strony układu oddechowego i objawy psychiatryczne, a także postrzegane korzyści z e-papierosów i ryzyko.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- South London and Maudsley Foundation Trust (SLaM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- palacze (≥ 5 papierosów dziennie przez > 1 rok i CO w wydychanym powietrzu > 5 ppm)
- w wieku 18-65 lat
- Rozpoznanie ICD-10 schizofrenii, schizofrenii, choroby schizoafektywnej lub dwubiegunowej
Kryteria wyłączenia:
- używał e-papierosów > 2 razy w ciągu ostatnich 30 dni;
- zamierzają rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni;
- obecnie stosujesz leki zmniejszające palenie (bupropion, wareniklina, NRT, naltrekson, buprenorfina, akamprozat, baklofen, klonidyna, nortryptylina, leki przeciwdrgawkowe, disulfiram);
- mają niestabilne stany psychiczne (pobyt w szpitalu lub zmiana dawki leków przewlekle stosowanych w ciągu ostatnich 30 dni);
- Osoby z poważnym stanem chorobowym, w tym niekontrolowanym nadciśnieniem, chorobą serca lub naczyniami krwionośnymi, które wystąpiły lub pogorszyły się w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym szybki lub nieregularny rytm serca, dusznica bolesna, ból w klatce piersiowej, miały zawał serca lub udar) .
- Osoby, które kiedykolwiek miały poważny wrzód żołądka i/lub guz chromochłonny (guz nadnerczy).
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy miały silną zgagę; lub udar lub niestabilna choroba nerek, niestabilna choroba wątroby, niekontrolowana nadczynność tarczycy
- spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od narkotyków
- mieć medyczne przeciwwskazania do nikotyny, ponieważ spożycie nikotyny może wzrosnąć w tym badaniu;
- mieć myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca lub próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku.
- są w ciąży, co ustalono za pomocą testu ciążowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Papierosy elektroniczne
Bezpłatne jednorazowe elektroniczne papierosy będą wydawane przez 6 tygodni palaczom z poważną chorobą psychiczną.
|
Uczestnicy otrzymają e-papierosy bezpłatnie przez 6 tygodni. Co tydzień przez 6 tygodni uczestnicy będą otrzymywać wystarczającą ilość e-papierosów, aby pokryć 150% ich zwykłego tygodniowego wskaźnika palenia papierosów. Będziemy zachęcać uczestników do korzystania z e-papierosów zawsze wtedy, gdy zwykle palą papierosa. Podczas 4-tygodniowego okresu po dystrybucji ocenimy używanie e-papierosów i papierosów oraz inne środki, gdy e-papierosy nie są swobodnie dostarczane, a uczestnicy muszą je kupić we własnym zakresie. Sesja w 10. tygodniu pod koniec tego okresu obejmuje ocenę całkowitego spożycia nikotyny, uzależnienia od nikotyny, subiektywnych i wzmacniających efektów e-papierosów i papierosów, stosunku do e-papierosów, motywacji do rzucenia palenia i poczucia własnej skuteczności w rzucaniu palenia. Podczas sesji kontrolnej w 24. tygodniu ponownie zbierzemy te pomiary, aby określić, czy jakiekolwiek zmiany zaobserwowane podczas faz interwencji zostały utrzymane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie papierosów elektronicznych
Ramy czasowe: cotygodniowe pomiary od wartości początkowej do 10 tygodni i ostateczna ocena po 24 tygodniach
|
Kwestionariusz śledzenia osi czasu (TLFB).
|
cotygodniowe pomiary od wartości początkowej do 10 tygodni i ostateczna ocena po 24 tygodniach
|
|
akceptacja papierosów elektronicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 24
|
skala oceny elektronicznego papierosa (mierzy upodobania do produktu, satysfakcję, efekty sensoryczne i fizyczne)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 24
|
|
Objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: cotygodniowe pomiary od wartości początkowej do 10 tygodni i po 24 tygodniach
|
Skrócona i dostosowana wersja kwestionariusza American Thoracic Society Questionnaire (ATS) zostanie wykorzystana do oceny objawów ze strony układu oddechowego.
|
cotygodniowe pomiary od wartości początkowej do 10 tygodni i po 24 tygodniach
|
|
Kotynina
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 6, 10 i 24
|
Poziom kotyniny w moczu
|
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 6, 10 i 24
|
|
Nitrozoaminy
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 tygodniach
|
Poziomy NNAL i 3-HPMA w moczu
|
Linia bazowa i po 6 tygodniach
|
|
Skutki uboczne leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: co tydzień przez pierwsze 10 tygodni i po 24 tygodniach
|
Skala Udvalg dla Kliniske Undersøgelser (UKU).
|
co tydzień przez pierwsze 10 tygodni i po 24 tygodniach
|
|
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: co tydzień przez pierwsze 10 tygodni i po 24 tygodniach
|
Skala Nastroju i Objawy Fizyczne, MPSS
|
co tydzień przez pierwsze 10 tygodni i po 24 tygodniach
|
|
Objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: co tydzień przez pierwsze 10 tygodni i po 24 tygodniach
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR) do monitorowania niedrożności dróg oddechowych, oceny jej ciężkości i zmienności.
|
co tydzień przez pierwsze 10 tygodni i po 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory używania e-papierosów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 6, 10 i 24.
|
Motywacja do zatrzymania skali -MTSS-
|
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 6, 10 i 24.
|
|
Predyktory używania e-papierosów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 6, 10 i 24
|
Kwestionariusz Konsekwencji Palenia
|
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 6, 10 i 24
|
|
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: co tydzień przez pierwsze 10 tygodni i po 24 tygodniach
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
|
co tydzień przez pierwsze 10 tygodni i po 24 tygodniach
|
|
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: co tydzień przez pierwsze 10 tygodni i po 24 tygodniach
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii
|
co tydzień przez pierwsze 10 tygodni i po 24 tygodniach
|
|
Objawy fizyczne
Ramy czasowe: co tydzień przez pierwsze 10 tygodni i po 24 tygodniach
|
Ciśnienie krwi i tętno
|
co tydzień przez pierwsze 10 tygodni i po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rocio Perez-Iglesias, MD, PhD, King's College London
- Główny śledczy: Ann McNeill, BSc, PhD, Prof, King's College London
- Główny śledczy: Lynne Dawkins, BSc, PhD, University of East London
- Główny śledczy: John Moxham, MD, PhD, Prof, King's College London
- Główny śledczy: Philip McGuire, MD, PhD, Prof, King's College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 149240
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .