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Elektronische Zigaretten bei Rauchern mit psychischen Erkrankungen (APUS e-Cigs)

15. Mai 2017 aktualisiert von: King's College London

Akzeptanz, Nutzungsmuster und Sicherheit elektronischer Zigaretten bei Menschen mit psychischen Erkrankungen: eine Pilotstudie

Menschen mit psychischen Erkrankungen rauchen häufiger und sind stärker nikotinabhängig als die Allgemeinbevölkerung. Infolgedessen ist die Zahl der Todesfälle im Zusammenhang mit Tabak höher.

Rauchen macht stark abhängig, da es sehr schnell Nikotin freisetzt. Forschungsstudien zeigen, dass Menschen, die Nikotinersatztherapien (z. B. Pflaster, Zahnfleisch usw.) verwenden, eher mit dem Rauchen aufhören als Menschen, die versuchen, ohne diese Nikotinprodukte aufzuhören. In letzter Zeit erfreut sich ein neues elektronisches Nikotinabgabesystem (ENDS), auch bekannt als elektronische Zigarette (E-Zigarette), immer größerer Beliebtheit. Elektronische Zigaretten sind Geräte, die herkömmliche Zigaretten nachahmen und Nikotin abgeben, jedoch nicht die gefährlichen Chemikalien enthalten, die in Tabakzigaretten enthalten sind.

Angesichts der zunehmenden Beliebtheit von E-Zigaretten ist es dringend erforderlich, unser Verständnis sowohl der potenziellen Vorteile als auch der Risiken der Verwendung von E-Zigaretten bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen zu verbessern. In diesem Pilotprojekt schlagen wir vor, 50 Menschen mit Schizophrenie (oder einer schizophreniebedingten Störung), die nicht beabsichtigen, in naher Zukunft mit dem Rauchen aufzuhören, einzuladen, an einer Studie teilzunehmen, in der wir 6 Wochen lang kostenlose E-Zigaretten bereitstellen, gefolgt von ein 4-wöchiger Zeitraum, in dem sie keine kostenlosen E-Zigaretten erhalten und wir überwachen, welche Produkte die Teilnehmer auswählen, sowie ein abschließender 24-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch. Während des 24-wöchigen Studienzeitraums werden wir den Konsum von E-Zigaretten und Tabakzigaretten, die Exposition gegenüber Nikotin und Tabakgiftstoffen, Nikotinentzugssymptome, die Veränderungen der Atemwegssymptome und psychiatrischen Symptome sowie die wahrgenommenen Vorteile und Vorteile der E-Zigaretten bewerten Risiken.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • South London and Maudsley Foundation Trust (SLaM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher (≥ 5 Zigaretten/Tag für > 1 Jahr und Atem-CO > 5 ppm)
  • Alter 18-65 Jahre
  • ICD-10-Diagnose einer schizophrenen, schizophrenen, schizoaffektiven oder bipolaren Störung

Ausschlusskriterien:

  • E-Zigaretten in den letzten 30 Tagen > 2 Mal benutzt;
  • beabsichtigen, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören;
  • nehmen derzeit Medikamente ein, die das Rauchen reduzieren können (Bupropion, Vareniclin, NRT, Naltrexon, Buprenorphin, Acamprosat, Baclofen, Clonidin, Nortriptylin, Medikamente gegen Krampfanfälle, Disulfiram);
  • an instabilen psychiatrischen Erkrankungen leiden (Krankenhausaufenthalt oder Dosisänderung chronischer Medikamente in den letzten 30 Tagen);
  • Personen mit einer schwerwiegenden Erkrankung, einschließlich unkontrolliertem Bluthochdruck, einer Störung des Herzens oder der Blutgefäße, die in den letzten 3 Monaten aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat (einschließlich schnellem oder unregelmäßigem Herzrhythmus, Angina pectoris, Brustschmerzen, einem Herzinfarkt oder Schlaganfall) .
  • Personen, die jemals ein schweres Magengeschwür und/oder ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) hatten.
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten schweres Sodbrennen hatten; oder ein Schlaganfall, oder eine instabile Nierenerkrankung, eine instabile Lebererkrankung, eine unkontrollierte Überfunktion der Schilddrüse
  • erfüllte die DSM-IV-Kriterien für Drogenabhängigkeit
  • medizinische Kontraindikationen für Nikotin haben, da die Nikotinaufnahme in dieser Studie zunehmen kann;
  • im letzten Monat Selbstmordgedanken oder einen Selbstmordversuch im vergangenen Jahr hatten.
  • schwanger sind, wie durch einen Schwangerschaftstest festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronische Zigaretten
Rauchern mit schweren psychischen Erkrankungen werden 6 Wochen lang kostenlose elektronische Einwegzigaretten zur Verfügung gestellt.

Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang kostenlos E-Zigaretten. Sechs Wochen lang erhalten die Teilnehmer jede Woche genügend E-Zigaretten, um 150 % ihrer üblichen wöchentlichen Zigarettenrauchrate zu decken. Wir ermutigen die Teilnehmer, die E-Zigaretten immer dann zu verwenden, wenn sie normalerweise eine Zigarette rauchen würden.

Während eines Zeitraums von vier Wochen nach der Verteilung werden wir den Gebrauch von E-Zigaretten und Zigaretten sowie andere Maßnahmen bewerten, wenn E-Zigaretten nicht kostenlos zur Verfügung gestellt werden und die Teilnehmer sie selbst kaufen müssen. Die Sitzung in Woche 10 am Ende dieses Zeitraums umfasst die Beurteilung der gesamten Nikotinaufnahme, der Nikotinabhängigkeit, der subjektiven und verstärkenden Wirkung von E-Zigaretten und Zigaretten, der Einstellung zu E-Zigaretten, der Motivation zum Aufhören und der Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung. In der Nachuntersuchungssitzung in Woche 24 werden wir diese Maßnahmen erneut erfassen, um festzustellen, ob die während der Interventionsphasen beobachteten Änderungen beibehalten wurden.

Andere Namen:
  • Viel Spaß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung elektronischer Zigaretten
Zeitfenster: wöchentliche Messungen vom Ausgangswert bis zur 10. Woche und eine abschließende Beurteilung nach 24 Wochen
Time Line Follow Back (TLFB)-Fragebogen
wöchentliche Messungen vom Ausgangswert bis zur 10. Woche und eine abschließende Beurteilung nach 24 Wochen
Akzeptanz elektronischer Zigaretten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 24
Bewertungsskala für elektronische Zigaretten (misst Produktgefallen, Zufriedenheit, sensorische und physische Wirkung)
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 24
Atemwegssymptome
Zeitfenster: wöchentliche Messungen vom Ausgangswert bis zur 10. Woche und nach 24 Wochen
Zur Beurteilung der Atemwegssymptome wird eine gekürzte und angepasste Version des American Thoracic Society Questionnaire (ATS) verwendet.
wöchentliche Messungen vom Ausgangswert bis zur 10. Woche und nach 24 Wochen
Cotinin
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 10 und 24
Cotininspiegel im Urin
Baseline, Woche 2, 6, 10 und 24
Nitrosamine
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen
NNAL- und 3-HPMA-Spiegel im Urin
Ausgangswert und nach 6 Wochen
Nebenwirkungen von Antipsychotika
Zeitfenster: wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
Die Udvalg-Skala für Kliniske Undersøgelser (UKU).
wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
Entzugserscheinungen
Zeitfenster: wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
Skala für Stimmung und körperliche Symptome, MPSS
wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
Atemwegssymptome
Zeitfenster: wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) zur Überwachung der Atemwegsobstruktion sowie zur Beurteilung ihres Schweregrads und ihrer Variation.
wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für die Nutzung von E-Zigaretten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 10 und 24.
Motivation, die Skalierung zu stoppen -MTSS-
Baseline, Woche 2, 6, 10 und 24.
Prädiktoren für die Nutzung von E-Zigaretten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 10 und 24
Fragebogen zu den Folgen des Rauchens
Baseline, Woche 2, 6, 10 und 24
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: wöchentlich während der ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
Positive und negative Syndromskala
wöchentlich während der ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
Calgary Depression Scale für Schizophrenie
wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
Körperliche symptome
Zeitfenster: wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
Blutdruck und Herzfrequenz
wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rocio Perez-Iglesias, MD, PhD, King's College London
  • Hauptermittler: Ann McNeill, BSc, PhD, Prof, King's College London
  • Hauptermittler: Lynne Dawkins, BSc, PhD, University of East London
  • Hauptermittler: John Moxham, MD, PhD, Prof, King's College London
  • Hauptermittler: Philip McGuire, MD, PhD, Prof, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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