- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02212041
Elektronische Zigaretten bei Rauchern mit psychischen Erkrankungen (APUS e-Cigs)
Akzeptanz, Nutzungsmuster und Sicherheit elektronischer Zigaretten bei Menschen mit psychischen Erkrankungen: eine Pilotstudie
Menschen mit psychischen Erkrankungen rauchen häufiger und sind stärker nikotinabhängig als die Allgemeinbevölkerung. Infolgedessen ist die Zahl der Todesfälle im Zusammenhang mit Tabak höher.
Rauchen macht stark abhängig, da es sehr schnell Nikotin freisetzt. Forschungsstudien zeigen, dass Menschen, die Nikotinersatztherapien (z. B. Pflaster, Zahnfleisch usw.) verwenden, eher mit dem Rauchen aufhören als Menschen, die versuchen, ohne diese Nikotinprodukte aufzuhören. In letzter Zeit erfreut sich ein neues elektronisches Nikotinabgabesystem (ENDS), auch bekannt als elektronische Zigarette (E-Zigarette), immer größerer Beliebtheit. Elektronische Zigaretten sind Geräte, die herkömmliche Zigaretten nachahmen und Nikotin abgeben, jedoch nicht die gefährlichen Chemikalien enthalten, die in Tabakzigaretten enthalten sind.
Angesichts der zunehmenden Beliebtheit von E-Zigaretten ist es dringend erforderlich, unser Verständnis sowohl der potenziellen Vorteile als auch der Risiken der Verwendung von E-Zigaretten bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen zu verbessern. In diesem Pilotprojekt schlagen wir vor, 50 Menschen mit Schizophrenie (oder einer schizophreniebedingten Störung), die nicht beabsichtigen, in naher Zukunft mit dem Rauchen aufzuhören, einzuladen, an einer Studie teilzunehmen, in der wir 6 Wochen lang kostenlose E-Zigaretten bereitstellen, gefolgt von ein 4-wöchiger Zeitraum, in dem sie keine kostenlosen E-Zigaretten erhalten und wir überwachen, welche Produkte die Teilnehmer auswählen, sowie ein abschließender 24-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch. Während des 24-wöchigen Studienzeitraums werden wir den Konsum von E-Zigaretten und Tabakzigaretten, die Exposition gegenüber Nikotin und Tabakgiftstoffen, Nikotinentzugssymptome, die Veränderungen der Atemwegssymptome und psychiatrischen Symptome sowie die wahrgenommenen Vorteile und Vorteile der E-Zigaretten bewerten Risiken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
- South London and Maudsley Foundation Trust (SLaM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucher (≥ 5 Zigaretten/Tag für > 1 Jahr und Atem-CO > 5 ppm)
- Alter 18-65 Jahre
- ICD-10-Diagnose einer schizophrenen, schizophrenen, schizoaffektiven oder bipolaren Störung
Ausschlusskriterien:
- E-Zigaretten in den letzten 30 Tagen > 2 Mal benutzt;
- beabsichtigen, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören;
- nehmen derzeit Medikamente ein, die das Rauchen reduzieren können (Bupropion, Vareniclin, NRT, Naltrexon, Buprenorphin, Acamprosat, Baclofen, Clonidin, Nortriptylin, Medikamente gegen Krampfanfälle, Disulfiram);
- an instabilen psychiatrischen Erkrankungen leiden (Krankenhausaufenthalt oder Dosisänderung chronischer Medikamente in den letzten 30 Tagen);
- Personen mit einer schwerwiegenden Erkrankung, einschließlich unkontrolliertem Bluthochdruck, einer Störung des Herzens oder der Blutgefäße, die in den letzten 3 Monaten aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat (einschließlich schnellem oder unregelmäßigem Herzrhythmus, Angina pectoris, Brustschmerzen, einem Herzinfarkt oder Schlaganfall) .
- Personen, die jemals ein schweres Magengeschwür und/oder ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) hatten.
- Personen, die in den letzten 3 Monaten schweres Sodbrennen hatten; oder ein Schlaganfall, oder eine instabile Nierenerkrankung, eine instabile Lebererkrankung, eine unkontrollierte Überfunktion der Schilddrüse
- erfüllte die DSM-IV-Kriterien für Drogenabhängigkeit
- medizinische Kontraindikationen für Nikotin haben, da die Nikotinaufnahme in dieser Studie zunehmen kann;
- im letzten Monat Selbstmordgedanken oder einen Selbstmordversuch im vergangenen Jahr hatten.
- schwanger sind, wie durch einen Schwangerschaftstest festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektronische Zigaretten
Rauchern mit schweren psychischen Erkrankungen werden 6 Wochen lang kostenlose elektronische Einwegzigaretten zur Verfügung gestellt.
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Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang kostenlos E-Zigaretten. Sechs Wochen lang erhalten die Teilnehmer jede Woche genügend E-Zigaretten, um 150 % ihrer üblichen wöchentlichen Zigarettenrauchrate zu decken. Wir ermutigen die Teilnehmer, die E-Zigaretten immer dann zu verwenden, wenn sie normalerweise eine Zigarette rauchen würden. Während eines Zeitraums von vier Wochen nach der Verteilung werden wir den Gebrauch von E-Zigaretten und Zigaretten sowie andere Maßnahmen bewerten, wenn E-Zigaretten nicht kostenlos zur Verfügung gestellt werden und die Teilnehmer sie selbst kaufen müssen. Die Sitzung in Woche 10 am Ende dieses Zeitraums umfasst die Beurteilung der gesamten Nikotinaufnahme, der Nikotinabhängigkeit, der subjektiven und verstärkenden Wirkung von E-Zigaretten und Zigaretten, der Einstellung zu E-Zigaretten, der Motivation zum Aufhören und der Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung. In der Nachuntersuchungssitzung in Woche 24 werden wir diese Maßnahmen erneut erfassen, um festzustellen, ob die während der Interventionsphasen beobachteten Änderungen beibehalten wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung elektronischer Zigaretten
Zeitfenster: wöchentliche Messungen vom Ausgangswert bis zur 10. Woche und eine abschließende Beurteilung nach 24 Wochen
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Time Line Follow Back (TLFB)-Fragebogen
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wöchentliche Messungen vom Ausgangswert bis zur 10. Woche und eine abschließende Beurteilung nach 24 Wochen
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Akzeptanz elektronischer Zigaretten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 24
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Bewertungsskala für elektronische Zigaretten (misst Produktgefallen, Zufriedenheit, sensorische und physische Wirkung)
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Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 24
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Atemwegssymptome
Zeitfenster: wöchentliche Messungen vom Ausgangswert bis zur 10. Woche und nach 24 Wochen
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Zur Beurteilung der Atemwegssymptome wird eine gekürzte und angepasste Version des American Thoracic Society Questionnaire (ATS) verwendet.
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wöchentliche Messungen vom Ausgangswert bis zur 10. Woche und nach 24 Wochen
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Cotinin
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 10 und 24
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Cotininspiegel im Urin
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Baseline, Woche 2, 6, 10 und 24
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Nitrosamine
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen
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NNAL- und 3-HPMA-Spiegel im Urin
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Ausgangswert und nach 6 Wochen
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Nebenwirkungen von Antipsychotika
Zeitfenster: wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
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Die Udvalg-Skala für Kliniske Undersøgelser (UKU).
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wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
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Entzugserscheinungen
Zeitfenster: wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
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Skala für Stimmung und körperliche Symptome, MPSS
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wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
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Atemwegssymptome
Zeitfenster: wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
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Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) zur Überwachung der Atemwegsobstruktion sowie zur Beurteilung ihres Schweregrads und ihrer Variation.
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wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktoren für die Nutzung von E-Zigaretten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 10 und 24.
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Motivation, die Skalierung zu stoppen -MTSS-
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Baseline, Woche 2, 6, 10 und 24.
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Prädiktoren für die Nutzung von E-Zigaretten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 10 und 24
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Fragebogen zu den Folgen des Rauchens
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Baseline, Woche 2, 6, 10 und 24
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Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: wöchentlich während der ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
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Positive und negative Syndromskala
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wöchentlich während der ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
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Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
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Calgary Depression Scale für Schizophrenie
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wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
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Körperliche symptome
Zeitfenster: wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
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Blutdruck und Herzfrequenz
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wöchentlich in den ersten 10 Wochen und nach 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rocio Perez-Iglesias, MD, PhD, King's College London
- Hauptermittler: Ann McNeill, BSc, PhD, Prof, King's College London
- Hauptermittler: Lynne Dawkins, BSc, PhD, University of East London
- Hauptermittler: John Moxham, MD, PhD, Prof, King's College London
- Hauptermittler: Philip McGuire, MD, PhD, Prof, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 149240
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