- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02212041
정신 질환이 있는 흡연자의 전자 담배 (APUS e-Cigs)
정신 질환자에 대한 전자 담배의 수용 가능성, 사용 패턴 및 안전성: 파일럿 연구
정신 질환이 있는 사람들은 일반 인구보다 담배를 더 많이 피우고 니코틴에 더 심하게 중독됩니다. 그 결과 담배와 관련된 사망자 수가 더 많습니다.
흡연은 니코틴을 매우 빠르게 전달하기 때문에 매우 중독성이 있습니다. 연구 조사에 따르면 니코틴 대체 요법(예: 패치, 잇몸 등)을 사용하는 사람들은 이러한 니코틴 제품을 사용하지 않고 금연을 시도하는 사람들보다 금연할 가능성이 더 높습니다. 최근 전자 담배(e-cigarette)라고도 알려진 새로운 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)이 빠르게 인기를 얻고 있습니다. 전자 담배는 전통적인 담배를 모방하고 니코틴을 전달하지만 담배 담배에 포함된 위험한 화학 물질을 운반하지 않는 장치입니다.
전자담배의 인기가 높아짐에 따라 심각한 정신 질환이 있는 사람들이 전자담배를 사용할 때 얻을 수 있는 잠재적 이점과 위험에 대한 이해를 높이는 것이 시급합니다. 이 파일럿에서는 가까운 장래에 금연할 의사가 없는 정신분열증(또는 정신분열증 관련 장애) 환자 50명을 연구에 초대하여 6주 동안 무료 전자담배를 제공하고 그 후 무료 전자담배를 받지 못하는 4주 기간과 참가자가 선택한 제품을 모니터링하고 최종 24주 후속 방문. 24주 연구 기간 동안 우리는 전자 담배 및 담배 담배의 사용, 니코틴 및 담배 독성 물질에 대한 노출, 니코틴 금단 증상, 호흡기 증상 및 정신 증상의 변화, 전자 담배가 인지하는 이점 및 위험.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 8AF
- South London and Maudsley Foundation Trust (SLaM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흡연자(≥ 1년 동안 하루에 ≥ 5개비, 호흡 CO > 5ppm)
- 18-65세
- 정신분열형, 정신분열증, 분열정동장애 또는 양극성 장애의 ICD-10 진단
제외 기준:
- 지난 30일 동안 전자 담배를 2회 이상 사용했습니다.
- 앞으로 30일 이내에 금연할 의향이 있습니다.
- 현재 흡연을 줄일 수 있는 약물(부프로피온, 바레니클린, NRT, 날트렉손, 부프레노르핀, 아캄프로세이트, 바클로펜, 클로니딘, 노르트립틸린, 발작 방지 약물, 디설피람)을 사용하고 있습니다.
- 불안정한 정신과적 상태(지난 30일 동안 입원 또는 만성 약물 용량 변경)가 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압, 지난 3개월 동안 발생했거나 악화된 심장 또는 혈관 이상(빠르거나 불규칙한 심장 박동, 협심증, 흉통, 심장마비 또는 뇌졸중 발생)을 포함한 심각한 의학적 상태가 있는 사람 .
- 심각한 위궤양 및/또는 크롬친화세포종(부신 종양)을 앓은 적이 있는 사람.
- 지난 3개월 동안 심한 속쓰림을 겪은 사람; 또는 뇌졸중, 불안정한 신장 질환, 불안정한 간 질환, 조절되지 않는 과활성 갑상선
- 약물 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 이 연구에서 니코틴 섭취가 증가할 수 있으므로 니코틴에 대한 의학적 금기 사항이 있음;
- 지난 달 자살 생각 또는 지난 해 자살 시도가 있습니다.
- 임신 테스트를 통해 결정된 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 담배
심각한 정신 질환을 앓고 있는 흡연자에게 무료 일회용 전자 담배가 6주 동안 제공됩니다.
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참가자는 6주 동안 전자담배를 무료로 받게 됩니다. 6주 동안 매주 참가자들은 평소 주간 흡연율의 150%를 커버할 수 있는 충분한 전자담배를 받게 됩니다. 우리는 참가자들이 평소에 담배를 피울 때마다 전자담배를 사용하도록 권장할 것입니다. 배포 후 4주 동안 전자담배 무상 제공이 되지 않아 참가자가 직접 구매해야 하는 경우 전자담배 및 담배 사용 등 조치를 평가할 예정입니다. 이 기간이 끝나는 10주차 세션에는 총 니코틴 섭취량, 니코틴 의존도, 전자담배 및 담배의 주관적 및 강화 효과, 전자담배에 대한 태도, 금연 동기 및 금연 자기효능감에 대한 평가가 포함됩니다. 24주 차 후속 세션에서 개입 단계에서 관찰된 변화가 유지되었는지 확인하기 위해 이러한 측정을 다시 수집합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자담배용
기간: 기준선에서 10주까지 주간 측정 및 24주에 최종 평가
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TLFB(Time Line Follow Back) 설문지
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기준선에서 10주까지 주간 측정 및 24주에 최종 평가
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전자 담배 허용
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 24주차
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전자담배 평가 척도 (제품의 호감도, 만족도, 관능 및 신체적 효과를 측정)
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기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 24주차
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호흡기 증상
기간: 기준선에서 10주 및 24주에 주간 측정
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American Thoracic Society Questionnaire(ATS)의 축약되고 수정된 버전이 호흡기 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 10주 및 24주에 주간 측정
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코티닌
기간: 기준선, 2주, 6주, 10주 및 24주
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소변의 코티닌 수치
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기준선, 2주, 6주, 10주 및 24주
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니트로사민
기간: 기준선 및 6주차
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소변 내 NNAL 및 3-HPMA 수치
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기준선 및 6주차
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항정신병약의 부작용
기간: 매주 첫 10주 및 24주
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UKU(Kliniske Undersøgelser) 척도용 Udvalg
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매주 첫 10주 및 24주
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금단 증상
기간: 매주 첫 10주 및 24주
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기분 및 신체 증상 척도, MPSS
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매주 첫 10주 및 24주
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호흡기 증상
기간: 매주 첫 10주 및 24주
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PEFR(피크 호기 유량)은 기도 폐쇄를 모니터링하고 심각도와 변화를 평가합니다.
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매주 첫 10주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자담배 예측기 사용
기간: 기준선, 2주, 6주, 10주 및 24주.
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스케일 중단 동기 -MTSS-
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기준선, 2주, 6주, 10주 및 24주.
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전자담배 예측기 사용
기간: 기준선, 2주, 6주, 10주 및 24주
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흡연 결과 설문지
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기준선, 2주, 6주, 10주 및 24주
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정신 증상
기간: 처음 10주 동안 및 24주 동안 매주
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양성 및 음성 증후군 척도
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처음 10주 동안 및 24주 동안 매주
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정신 증상
기간: 매주 첫 10주 및 24주
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정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도
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매주 첫 10주 및 24주
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신체적 증상
기간: 매주 첫 10주 및 24주
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혈압과 심박수
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매주 첫 10주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rocio Perez-Iglesias, MD, PhD, King's College London
- 수석 연구원: Ann McNeill, BSc, PhD, Prof, King's College London
- 수석 연구원: Lynne Dawkins, BSc, PhD, University of East London
- 수석 연구원: John Moxham, MD, PhD, Prof, King's College London
- 수석 연구원: Philip McGuire, MD, PhD, Prof, King's College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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일회용 전자 담배에 대한 임상 시험
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre모병
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NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한