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정신 질환이 있는 흡연자의 전자 담배 (APUS e-Cigs)

2017년 5월 15일 업데이트: King's College London

정신 질환자에 대한 전자 담배의 수용 가능성, 사용 패턴 및 안전성: 파일럿 연구

정신 질환이 있는 사람들은 일반 인구보다 담배를 더 많이 피우고 니코틴에 더 심하게 중독됩니다. 그 결과 담배와 관련된 사망자 수가 더 많습니다.

흡연은 니코틴을 매우 빠르게 전달하기 때문에 매우 중독성이 있습니다. 연구 조사에 따르면 니코틴 대체 요법(예: 패치, 잇몸 등)을 사용하는 사람들은 이러한 니코틴 제품을 사용하지 않고 금연을 시도하는 사람들보다 금연할 가능성이 더 높습니다. 최근 전자 담배(e-cigarette)라고도 알려진 새로운 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)이 빠르게 인기를 얻고 있습니다. 전자 담배는 전통적인 담배를 모방하고 니코틴을 전달하지만 담배 담배에 포함된 위험한 화학 물질을 운반하지 않는 장치입니다.

전자담배의 인기가 높아짐에 따라 심각한 정신 질환이 있는 사람들이 전자담배를 사용할 때 얻을 수 있는 잠재적 이점과 위험에 대한 이해를 높이는 것이 시급합니다. 이 파일럿에서는 가까운 장래에 금연할 의사가 없는 정신분열증(또는 정신분열증 관련 장애) 환자 50명을 연구에 초대하여 6주 동안 무료 전자담배를 제공하고 그 후 무료 전자담배를 받지 못하는 4주 기간과 참가자가 선택한 제품을 모니터링하고 최종 24주 후속 방문. 24주 연구 기간 동안 우리는 전자 담배 및 담배 담배의 사용, 니코틴 및 담배 독성 물질에 대한 노출, 니코틴 금단 증상, 호흡기 증상 및 정신 증상의 변화, 전자 담배가 인지하는 이점 및 위험.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE5 8AF
        • South London and Maudsley Foundation Trust (SLaM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흡연자(≥ 1년 동안 하루에 ≥ 5개비, 호흡 CO > 5ppm)
  • 18-65세
  • 정신분열형, 정신분열증, 분열정동장애 또는 양극성 장애의 ICD-10 진단

제외 기준:

  • 지난 30일 동안 전자 담배를 2회 이상 사용했습니다.
  • 앞으로 30일 이내에 금연할 의향이 있습니다.
  • 현재 흡연을 줄일 수 있는 약물(부프로피온, 바레니클린, NRT, 날트렉손, 부프레노르핀, 아캄프로세이트, 바클로펜, 클로니딘, 노르트립틸린, 발작 방지 약물, 디설피람)을 사용하고 있습니다.
  • 불안정한 정신과적 상태(지난 30일 동안 입원 또는 만성 약물 용량 변경)가 있는 경우
  • 조절되지 않는 고혈압, 지난 3개월 동안 발생했거나 악화된 심장 또는 혈관 이상(빠르거나 불규칙한 심장 박동, 협심증, 흉통, 심장마비 또는 뇌졸중 발생)을 포함한 심각한 의학적 상태가 있는 사람 .
  • 심각한 위궤양 및/또는 크롬친화세포종(부신 종양)을 앓은 적이 있는 사람.
  • 지난 3개월 동안 심한 속쓰림을 겪은 사람; 또는 뇌졸중, 불안정한 신장 질환, 불안정한 간 질환, 조절되지 않는 과활성 갑상선
  • 약물 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족
  • 이 연구에서 니코틴 섭취가 증가할 수 있으므로 니코틴에 대한 의학적 금기 사항이 있음;
  • 지난 달 자살 생각 또는 지난 해 자살 시도가 있습니다.
  • 임신 테스트를 통해 결정된 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전자 담배
심각한 정신 질환을 앓고 있는 흡연자에게 무료 일회용 전자 담배가 6주 동안 제공됩니다.

참가자는 6주 동안 전자담배를 무료로 받게 됩니다. 6주 동안 매주 참가자들은 평소 주간 흡연율의 150%를 커버할 수 있는 충분한 전자담배를 받게 됩니다. 우리는 참가자들이 평소에 담배를 피울 때마다 전자담배를 사용하도록 권장할 것입니다.

배포 후 4주 동안 전자담배 무상 제공이 되지 않아 참가자가 직접 구매해야 하는 경우 전자담배 및 담배 사용 등 조치를 평가할 예정입니다. 이 기간이 끝나는 10주차 세션에는 총 니코틴 섭취량, 니코틴 의존도, 전자담배 및 담배의 주관적 및 강화 효과, 전자담배에 대한 태도, 금연 동기 및 금연 자기효능감에 대한 평가가 포함됩니다. 24주 차 후속 세션에서 개입 단계에서 관찰된 변화가 유지되었는지 확인하기 위해 이러한 측정을 다시 수집합니다.

다른 이름들:
  • 엔조이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자담배용
기간: 기준선에서 10주까지 주간 측정 및 24주에 최종 평가
TLFB(Time Line Follow Back) 설문지
기준선에서 10주까지 주간 측정 및 24주에 최종 평가
전자 담배 허용
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 24주차
전자담배 평가 척도 (제품의 호감도, 만족도, 관능 및 신체적 효과를 측정)
기준선, 2주차, 6주차, 10주차 및 24주차
호흡기 증상
기간: 기준선에서 10주 및 24주에 주간 측정
American Thoracic Society Questionnaire(ATS)의 축약되고 수정된 버전이 호흡기 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서 10주 및 24주에 주간 측정
코티닌
기간: 기준선, 2주, 6주, 10주 및 24주
소변의 코티닌 수치
기준선, 2주, 6주, 10주 및 24주
니트로사민
기간: 기준선 및 6주차
소변 내 NNAL 및 3-HPMA 수치
기준선 및 6주차
항정신병약의 부작용
기간: 매주 첫 10주 및 24주
UKU(Kliniske Undersøgelser) 척도용 Udvalg
매주 첫 10주 및 24주
금단 증상
기간: 매주 첫 10주 및 24주
기분 및 신체 증상 척도, MPSS
매주 첫 10주 및 24주
호흡기 증상
기간: 매주 첫 10주 및 24주
PEFR(피크 호기 유량)은 기도 폐쇄를 모니터링하고 심각도와 변화를 평가합니다.
매주 첫 10주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자담배 예측기 사용
기간: 기준선, 2주, 6주, 10주 및 24주.
스케일 중단 동기 -MTSS-
기준선, 2주, 6주, 10주 및 24주.
전자담배 예측기 사용
기간: 기준선, 2주, 6주, 10주 및 24주
흡연 결과 설문지
기준선, 2주, 6주, 10주 및 24주
정신 증상
기간: 처음 10주 동안 및 24주 동안 매주
양성 및 음성 증후군 척도
처음 10주 동안 및 24주 동안 매주
정신 증상
기간: 매주 첫 10주 및 24주
정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도
매주 첫 10주 및 24주
신체적 증상
기간: 매주 첫 10주 및 24주
혈압과 심박수
매주 첫 10주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rocio Perez-Iglesias, MD, PhD, King's College London
  • 수석 연구원: Ann McNeill, BSc, PhD, Prof, King's College London
  • 수석 연구원: Lynne Dawkins, BSc, PhD, University of East London
  • 수석 연구원: John Moxham, MD, PhD, Prof, King's College London
  • 수석 연구원: Philip McGuire, MD, PhD, Prof, King's College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

일회용 전자 담배에 대한 임상 시험

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