Sähkösavukkeet mielenterveysongelmista kärsivillä tupakoitsijoilla (APUS e-Cigs)
Sähkösavukkeiden hyväksyttävyys, käyttötavat ja turvallisuus mielenterveysongelmista kärsivillä: pilottitutkimus
Mielenterveysongelmista kärsivät ihmiset tupakoivat todennäköisemmin ja ovat vakavammin riippuvaisia nikotiinista kuin muut ihmiset. Tämän seurauksena tupakkaan liittyvien kuolemien määrä on suurempi.
Tupakointi aiheuttaa erittäin riippuvuutta, koska se vapauttaa nikotiinia erittäin nopeasti. Tutkimustutkimukset osoittavat, että ihmiset, jotka käyttävät nikotiinikorvaushoitoja (kuten laastareita, ikeniä jne.), lopettavat tupakoinnin todennäköisemmin kuin ne, jotka yrittävät lopettaa käyttämättä näitä nikotiinituotteita. Viime aikoina uusi elektroninen nikotiinin jakelujärjestelmä (ENDS), joka tunnetaan myös nimellä sähköinen savuke (e-savuke), on saamassa nopeasti suosiota. Sähkösavukkeet ovat laitteita, jotka jäljittelevät perinteisiä savukkeita ja vapauttavat nikotiinia, mutta eivät sisällä savukkeiden sisältämiä vaarallisia kemikaaleja.
Koska sähkötupakan suosio kasvaa, on kiireesti parannettava ymmärrystämme sekä sähkötupakan käytön mahdollisista eduista että riskeistä vakavista mielisairaudista kärsivillä. Tässä pilotissa ehdotamme, että kutsuttaisiin 50 skitsofreniaa (tai skitsofreniaan liittyvää häiriötä) sairastavaa henkilöä, jotka eivät lähitulevaisuudessa aio lopettaa tupakointia, osallistumaan tutkimukseen, jossa tarjoamme 6 viikon ajan ilmaista sähkötupakkaa ja sen jälkeen 4 viikon ajanjakso, jolloin he eivät saa ilmaisia sähkötupakkaa, ja seuraamme, mitä tuotteita osallistujat valitsevat, ja viimeisen 24 viikon seurantakäynnin. 24 viikon tutkimusjakson aikana arvioimme sähkötupakan ja tupakan käyttöä, altistumista nikotiinille ja tupakkamyrkyille, nikotiinin vieroitusoireita, hengitystieoireiden ja psykiatristen oireiden muutoksia sekä e-tupakan hyötyjä ja riskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- South London and Maudsley Foundation Trust (SLaM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoitsijat (≥ 5 savuketta/päivä > 1 vuoden ajan ja hengityksen CO > 5 ppm)
- ikä 18-65 vuotta
- ICD-10: skitsofreniformisen, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- käyttänyt sähkötupakkaa > 2 kertaa viimeisten 30 päivän aikana;
- aiot lopettaa tupakoinnin seuraavien 30 päivän kuluessa;
- käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat vähentää tupakointia (bupropioni, varenikliini, NRT, naltreksoni, buprenorfiini, akamprosaatti, baklofeeni, klonidiini, nortriptyliini, kouristuslääkkeet, disulfiraami);
- sinulla on epävakaat psykiatriset tilat (sairaalahoito tai kroonisen lääkityksen annoksen muutos viimeisen 30 päivän aikana);
- Henkilöt, joilla on vakava sairaus, mukaan lukien hallitsematon korkea verenpaine, sydän- tai verisuonivika, joka on ilmennyt tai pahentunut viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien nopea tai epäsäännöllinen sydämen rytmi, angina pectoris, rintakipu, sydänkohtaus tai aivohalvaus) .
- Ihmiset, joilla on koskaan ollut vakava mahahaava ja/tai feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain).
- Ihmiset, joilla on ollut vaikea närästys viimeisen kolmen kuukauden aikana; tai aivohalvaus tai epävakaa munuaissairaus, epävakaa maksasairaus, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
- täytti huumeriippuvuuden DSM-IV-kriteerit
- sinulla on lääketieteellisiä vasta-aiheita nikotiinille, koska nikotiinin saanti voi lisääntyä tässä tutkimuksessa;
- sinulla on viimeisen kuukauden itsemurha-ajatuksia tai viimeisen vuoden itsemurhayritys.
- ovat raskaana raskaustestin perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektroniset savukkeet
Vakavaa mielisairautta sairastaville tupakoitsijoille jaetaan ilmaisia kertakäyttöisiä sähkösavukkeita 6 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat e-savukkeita ilmaiseksi 6 viikon ajan. Osallistujat saavat joka viikko kuuden viikon ajan riittävästi sähkötupakkaa, joka kattaa 150 % heidän tavallisesta viikoittaisesta tupakointimäärästään. Kannustamme osallistujia käyttämään sähkötupakkaa aina, kun he tavallisesti polttavat savukkeen. Arvioimme 4 viikon jakelun jälkeisenä aikana sähkötupakan ja tupakan käyttöä ja muita toimenpiteitä silloin, kun sähkötupakkaa ei ole tarjolla ilmaiseksi ja osallistujien on hankittava ne itse. Viikon 10 istunnossa tämän jakson lopussa arvioidaan kokonaisnikotiinin saantia, nikotiiniriippuvuutta, e-savukkeiden ja savukkeiden subjektiivisia ja vahvistavia vaikutuksia, asenteita e-savukkeisiin, motivaatiota lopettaa ja tupakoinnin lopettamisen itsetehokkuutta. Viikon 24 seurantaistunnossa keräämme jälleen näitä toimenpiteitä selvittääksemme, ovatko interventiovaiheiden aikana havaitut muutokset säilyneet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähkötupakan käyttö
Aikaikkuna: viikoittaiset mittaukset lähtötasosta 10 viikkoon ja lopullinen arviointi 24 viikon kuluttua
|
Time Line Follow Back (TLFB) -kyselylomake
|
viikoittaiset mittaukset lähtötasosta 10 viikkoon ja lopullinen arviointi 24 viikon kuluttua
|
|
sähkösavukkeiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 24
|
sähkösavukkeiden arviointiasteikko (mittaa tuotteen mieltymyksen, tyytyväisyyden, aistinvaraiset ja fyysiset vaikutukset)
|
Perustaso, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 24
|
|
Hengityselinten oireet
Aikaikkuna: viikoittaiset mittaukset lähtötilanteesta 10 viikkoon ja 24 viikon kohdalla
|
Hengityselinten oireiden arvioimiseen käytetään lyhennettyä ja mukautettua versiota American Thoracic Society Questionnairesta (ATS).
|
viikoittaiset mittaukset lähtötilanteesta 10 viikkoon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Kotiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 6, 10 ja 24
|
Kotiniinitasot virtsassa
|
Lähtötilanne, viikko 2, 6, 10 ja 24
|
|
Nitrosamiinit
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
NNAL- ja 3-HPMA-tasot virtsassa
|
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
|
Antipsykoottisten lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: viikoittain ensimmäiset 10 viikkoa ja 24 viikon kohdalla
|
Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) -asteikko
|
viikoittain ensimmäiset 10 viikkoa ja 24 viikon kohdalla
|
|
Vieroitusoireet
Aikaikkuna: viikoittain ensimmäiset 10 viikkoa ja 24 viikon kohdalla
|
Mielialan ja fyysisten oireiden asteikko, MPSS
|
viikoittain ensimmäiset 10 viikkoa ja 24 viikon kohdalla
|
|
Hengityselinten oireet
Aikaikkuna: viikoittain ensimmäiset 10 viikkoa ja 24 viikon kohdalla
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) hengitysteiden tukkeutumisen seuraamiseen, sen vakavuuden ja vaihtelun arvioimiseen.
|
viikoittain ensimmäiset 10 viikkoa ja 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-savukkeiden käytön ennustajat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 6, 10 ja 24.
|
Motivaatio Stop Scale -MTSS-
|
Lähtötilanne, viikko 2, 6, 10 ja 24.
|
|
E-savukkeiden käytön ennustajat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 6, 10 ja 24
|
Tupakoinnin seurauksia koskeva kyselylomake
|
Lähtötilanne, viikko 2, 6, 10 ja 24
|
|
Psykiatriset oireet
Aikaikkuna: viikoittain ensimmäisten 10 viikon ja 24 viikon aikana
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
|
viikoittain ensimmäisten 10 viikon ja 24 viikon aikana
|
|
Psykiatriset oireet
Aikaikkuna: viikoittain ensimmäiset 10 viikkoa ja 24 viikon kohdalla
|
Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaa varten
|
viikoittain ensimmäiset 10 viikkoa ja 24 viikon kohdalla
|
|
Fyysiset oireet
Aikaikkuna: viikoittain ensimmäiset 10 viikkoa ja 24 viikon kohdalla
|
Verenpaine ja syke
|
viikoittain ensimmäiset 10 viikkoa ja 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rocio Perez-Iglesias, MD, PhD, King's College London
- Päätutkija: Ann McNeill, BSc, PhD, Prof, King's College London
- Päätutkija: Lynne Dawkins, BSc, PhD, University of East London
- Päätutkija: John Moxham, MD, PhD, Prof, King's College London
- Päätutkija: Philip McGuire, MD, PhD, Prof, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 149240
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .