Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroniske sigaretter hos røykere med psykiske lidelser (APUS e-Cigs)

15. mai 2017 oppdatert av: King's College London

Akseptabilitet, bruksmønstre og sikkerhet for elektronisk sigarett hos mennesker med psykisk sykdom: en pilotstudie

Personer med psykiske lidelser er mer sannsynlig å røyke og er mer alvorlig avhengige av nikotin enn befolkningen generelt. Som et resultat er antallet dødsfall relatert til tobakk høyere.

Røyking er svært vanedannende fordi det gir nikotin veldig raskt. Forskningsstudier viser at personer som bruker nikotinerstatningsterapi (slik som plaster, tannkjøtt osv.) har større sannsynlighet for å slutte å røyke enn de som prøver å slutte uten å bruke disse nikotinproduktene. Nylig har et nytt elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS), også kjent som elektronisk sigarett (e-sigarett), raskt økende popularitet. Elektroniske sigaretter er enheter som etterligner tradisjonelle sigaretter og leverer nikotin, men som ikke bærer de farlige kjemikaliene som finnes i tobakkssigaretter.

Gitt den økende populariteten til e-cigs, er det et presserende behov for å forbedre vår forståelse av både de potensielle fordelene og risikoene ved bruk av e-cigger hos personer med alvorlige psykiske lidelser. I denne piloten foreslår vi å invitere 50 personer med schizofreni (eller schizofreni-relatert lidelse) som ikke har til hensikt å slutte å røyke i nær fremtid til å delta i en studie der vi vil tilby 6 ukers gratis e-sigaretter, etterfulgt av en 4-ukers periode hvor de ikke vil motta gratis e-sigaretter og vi overvåker hvilke produkter deltakerne velger, og et siste 24 ukers oppfølgingsbesøk. I løpet av den 24 uker lange studieperioden vil vi vurdere bruken av e-sigaretter og tobakkssigaretter, eksponeringen for nikotin og tobakksgifter, abstinenssymptomer fra nikotina, endringene i luftveissymptomer og psykiatriske symptomer samt e-sigaretters opplevde fordeler og risikoer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • South London and Maudsley Foundation Trust (SLaM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røykere (≥ 5 sigaretter/dag i > 1 år og pust CO > 5 ppm)
  • alderen 18-65 år
  • ICD-10 diagnose av schizofreniform, schizofreni, schizoaffektiv eller bipolar lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • brukt e-sigaretter ved > 2 anledninger de siste 30 dagene;
  • har tenkt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene;
  • bruker for tiden medisiner som kan redusere røyking (bupropion, vareniklin, NRT, naltrekson, buprenorfin, acamprosate, baklofen, klonidin, nortriptylin, anti-anfallsmedisiner, disulfiram);
  • har ustabile psykiatriske tilstander (sykehusinnleggelse eller endring i dose av kronisk medisin de siste 30 dagene);
  • Personer med en alvorlig medisinsk tilstand inkludert ukontrollert høyt blodtrykk, noe galt med hjertet eller blodårene som har oppstått eller blitt verre i løpet av de siste 3 månedene (inkludert rask eller uregelmessig hjerterytme, angina, brystsmerter, hjerteinfarkt eller hjerneslag) .
  • Personer som noen gang har hatt et alvorlig magesår og/eller feokromocytom (svulst i binyrene).
  • Personer som de siste 3 månedene har hatt alvorlig halsbrann; eller hjerneslag, eller ustabil nyresykdom, ustabil leversykdom, ukontrollert overaktiv skjoldbruskkjertel
  • oppfylte DSM-IV-kriteriene for rusavhengighet
  • har medisinske kontraindikasjoner mot nikotin, siden nikotininntaket kan øke i denne studien;
  • har hatt selvmordstanker eller selvmordsforsøk i det siste året.
  • er gravide, bestemt gjennom en graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroniske sigaretter
Gratis elektroniske engangssigaretter vil bli gitt i løpet av 6 uker til røykere med alvorlig psykisk lidelse.

Deltakerne vil motta e-sigaretter gratis i løpet av 6 uker. Hver uke i 6 uker vil deltakerne motta nok e-sigaretter til å dekke 150 % av deres vanlige ukentlige sigarettrøyking. Vi vil oppfordre deltakerne til å bruke e-sigaretter når de vanligvis røyker en sigarett.

I løpet av en 4-ukers etterdistribusjonsperiode vil vi vurdere bruk av e-sigaretter og sigarett og andre tiltak når e-sigarer ikke er fritt tilgjengelig og deltakerne må kjøpe dem på egen hånd. Uke 10-økten på slutten av denne perioden inkluderer vurdering av totalt nikotininntak, nikotinavhengighet, subjektive og forsterkende effekter av e-sigaretter, holdninger til e-sigaretter, motivasjon til å slutte og selveffektivitet for å slutte å røyke. På oppfølgingssesjonen uke 24 vil vi igjen samle inn disse tiltakene for å finne ut om eventuelle endringer observert under intervensjonsfasene har blitt opprettholdt.

Andre navn:
  • GLEDE deg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av elektronisk sigarett
Tidsramme: ukentlige målinger fra baseline til 10 uker og en sluttvurdering ved 24 uker
Time Line Follow Back (TLFB) spørreskjema
ukentlige målinger fra baseline til 10 uker og en sluttvurdering ved 24 uker
aksept av elektronisk sigarett
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 24
elektronisk sigarett-evalueringsskala (den måler produktets smak, tilfredshet, sensoriske og fysiske effekter)
Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 24
Luftveissymptomer
Tidsramme: ukentlige mål fra baseline til 10 uker og ved 24 uker
En forkortet og tilpasset versjon av American Thoracic Society Questionnaire (ATS) vil bli brukt for å vurdere luftveissymptomer.
ukentlige mål fra baseline til 10 uker og ved 24 uker
Kotinin
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6, 10 og 24
Kotininnivåer i urin
Baseline, uke 2, 6, 10 og 24
Nitrosaminer
Tidsramme: Baseline og ved 6 uker
NNAL og 3-HPMA nivåer i urin
Baseline og ved 6 uker
Bivirkninger av antipsykotika
Tidsramme: ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker
Skalaen Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU).
ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker
Abstinenssymptomer
Tidsramme: ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker
Skala for humør og fysiske symptomer, MPSS
ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker
Luftveissymptomer
Tidsramme: ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) for å overvåke luftveisobstruksjon, vurdere alvorlighetsgraden og variasjonen.
ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for bruk av e-Cigs
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6, 10 og 24.
Motivasjon til å stoppe skala -MTSS-
Baseline, uke 2, 6, 10 og 24.
Prediktorer for bruk av e-Cigs
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6, 10 og 24
Spørreskjema for røykekonsekvenser
Baseline, uke 2, 6, 10 og 24
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: ukentlig i løpet av de første 10 ukene og ved 24 uker
Skala for positiv og negativ syndrom
ukentlig i løpet av de første 10 ukene og ved 24 uker
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker
Calgary Depression Scale for Schizofreni
ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker
Fysiske symptomer
Tidsramme: ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker
Blodtrykk og hjertefrekvens
ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rocio Perez-Iglesias, MD, PhD, King's College London
  • Hovedetterforsker: Ann McNeill, BSc, PhD, Prof, King's College London
  • Hovedetterforsker: Lynne Dawkins, BSc, PhD, University of East London
  • Hovedetterforsker: John Moxham, MD, PhD, Prof, King's College London
  • Hovedetterforsker: Philip McGuire, MD, PhD, Prof, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på elektroniske engangssigaretter

3
Abonnere