- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02212041
Elektroniske sigaretter hos røykere med psykiske lidelser (APUS e-Cigs)
Akseptabilitet, bruksmønstre og sikkerhet for elektronisk sigarett hos mennesker med psykisk sykdom: en pilotstudie
Personer med psykiske lidelser er mer sannsynlig å røyke og er mer alvorlig avhengige av nikotin enn befolkningen generelt. Som et resultat er antallet dødsfall relatert til tobakk høyere.
Røyking er svært vanedannende fordi det gir nikotin veldig raskt. Forskningsstudier viser at personer som bruker nikotinerstatningsterapi (slik som plaster, tannkjøtt osv.) har større sannsynlighet for å slutte å røyke enn de som prøver å slutte uten å bruke disse nikotinproduktene. Nylig har et nytt elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS), også kjent som elektronisk sigarett (e-sigarett), raskt økende popularitet. Elektroniske sigaretter er enheter som etterligner tradisjonelle sigaretter og leverer nikotin, men som ikke bærer de farlige kjemikaliene som finnes i tobakkssigaretter.
Gitt den økende populariteten til e-cigs, er det et presserende behov for å forbedre vår forståelse av både de potensielle fordelene og risikoene ved bruk av e-cigger hos personer med alvorlige psykiske lidelser. I denne piloten foreslår vi å invitere 50 personer med schizofreni (eller schizofreni-relatert lidelse) som ikke har til hensikt å slutte å røyke i nær fremtid til å delta i en studie der vi vil tilby 6 ukers gratis e-sigaretter, etterfulgt av en 4-ukers periode hvor de ikke vil motta gratis e-sigaretter og vi overvåker hvilke produkter deltakerne velger, og et siste 24 ukers oppfølgingsbesøk. I løpet av den 24 uker lange studieperioden vil vi vurdere bruken av e-sigaretter og tobakkssigaretter, eksponeringen for nikotin og tobakksgifter, abstinenssymptomer fra nikotina, endringene i luftveissymptomer og psykiatriske symptomer samt e-sigaretters opplevde fordeler og risikoer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- South London and Maudsley Foundation Trust (SLaM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røykere (≥ 5 sigaretter/dag i > 1 år og pust CO > 5 ppm)
- alderen 18-65 år
- ICD-10 diagnose av schizofreniform, schizofreni, schizoaffektiv eller bipolar lidelse
Ekskluderingskriterier:
- brukt e-sigaretter ved > 2 anledninger de siste 30 dagene;
- har tenkt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene;
- bruker for tiden medisiner som kan redusere røyking (bupropion, vareniklin, NRT, naltrekson, buprenorfin, acamprosate, baklofen, klonidin, nortriptylin, anti-anfallsmedisiner, disulfiram);
- har ustabile psykiatriske tilstander (sykehusinnleggelse eller endring i dose av kronisk medisin de siste 30 dagene);
- Personer med en alvorlig medisinsk tilstand inkludert ukontrollert høyt blodtrykk, noe galt med hjertet eller blodårene som har oppstått eller blitt verre i løpet av de siste 3 månedene (inkludert rask eller uregelmessig hjerterytme, angina, brystsmerter, hjerteinfarkt eller hjerneslag) .
- Personer som noen gang har hatt et alvorlig magesår og/eller feokromocytom (svulst i binyrene).
- Personer som de siste 3 månedene har hatt alvorlig halsbrann; eller hjerneslag, eller ustabil nyresykdom, ustabil leversykdom, ukontrollert overaktiv skjoldbruskkjertel
- oppfylte DSM-IV-kriteriene for rusavhengighet
- har medisinske kontraindikasjoner mot nikotin, siden nikotininntaket kan øke i denne studien;
- har hatt selvmordstanker eller selvmordsforsøk i det siste året.
- er gravide, bestemt gjennom en graviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Elektroniske sigaretter
Gratis elektroniske engangssigaretter vil bli gitt i løpet av 6 uker til røykere med alvorlig psykisk lidelse.
|
Deltakerne vil motta e-sigaretter gratis i løpet av 6 uker. Hver uke i 6 uker vil deltakerne motta nok e-sigaretter til å dekke 150 % av deres vanlige ukentlige sigarettrøyking. Vi vil oppfordre deltakerne til å bruke e-sigaretter når de vanligvis røyker en sigarett. I løpet av en 4-ukers etterdistribusjonsperiode vil vi vurdere bruk av e-sigaretter og sigarett og andre tiltak når e-sigarer ikke er fritt tilgjengelig og deltakerne må kjøpe dem på egen hånd. Uke 10-økten på slutten av denne perioden inkluderer vurdering av totalt nikotininntak, nikotinavhengighet, subjektive og forsterkende effekter av e-sigaretter, holdninger til e-sigaretter, motivasjon til å slutte og selveffektivitet for å slutte å røyke. På oppfølgingssesjonen uke 24 vil vi igjen samle inn disse tiltakene for å finne ut om eventuelle endringer observert under intervensjonsfasene har blitt opprettholdt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av elektronisk sigarett
Tidsramme: ukentlige målinger fra baseline til 10 uker og en sluttvurdering ved 24 uker
|
Time Line Follow Back (TLFB) spørreskjema
|
ukentlige målinger fra baseline til 10 uker og en sluttvurdering ved 24 uker
|
aksept av elektronisk sigarett
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 24
|
elektronisk sigarett-evalueringsskala (den måler produktets smak, tilfredshet, sensoriske og fysiske effekter)
|
Baseline, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 24
|
Luftveissymptomer
Tidsramme: ukentlige mål fra baseline til 10 uker og ved 24 uker
|
En forkortet og tilpasset versjon av American Thoracic Society Questionnaire (ATS) vil bli brukt for å vurdere luftveissymptomer.
|
ukentlige mål fra baseline til 10 uker og ved 24 uker
|
Kotinin
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6, 10 og 24
|
Kotininnivåer i urin
|
Baseline, uke 2, 6, 10 og 24
|
Nitrosaminer
Tidsramme: Baseline og ved 6 uker
|
NNAL og 3-HPMA nivåer i urin
|
Baseline og ved 6 uker
|
Bivirkninger av antipsykotika
Tidsramme: ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker
|
Skalaen Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU).
|
ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker
|
Skala for humør og fysiske symptomer, MPSS
|
ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker
|
Luftveissymptomer
Tidsramme: ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) for å overvåke luftveisobstruksjon, vurdere alvorlighetsgraden og variasjonen.
|
ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktorer for bruk av e-Cigs
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6, 10 og 24.
|
Motivasjon til å stoppe skala -MTSS-
|
Baseline, uke 2, 6, 10 og 24.
|
Prediktorer for bruk av e-Cigs
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6, 10 og 24
|
Spørreskjema for røykekonsekvenser
|
Baseline, uke 2, 6, 10 og 24
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: ukentlig i løpet av de første 10 ukene og ved 24 uker
|
Skala for positiv og negativ syndrom
|
ukentlig i løpet av de første 10 ukene og ved 24 uker
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni
|
ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker
|
Fysiske symptomer
Tidsramme: ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker
|
Blodtrykk og hjertefrekvens
|
ukentlig de første 10 ukene og ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rocio Perez-Iglesias, MD, PhD, King's College London
- Hovedetterforsker: Ann McNeill, BSc, PhD, Prof, King's College London
- Hovedetterforsker: Lynne Dawkins, BSc, PhD, University of East London
- Hovedetterforsker: John Moxham, MD, PhD, Prof, King's College London
- Hovedetterforsker: Philip McGuire, MD, PhD, Prof, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 149240
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på elektroniske engangssigaretter
-
University of PittsburghTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Bivirkning på medikament | Medisinering ikke-overholdelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationFullførtDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForente stater
-
China Medical University HospitalFullført
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnge voksne | Ukontrollert astmaForente stater
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsRekrutteringMagnesiummangel | Nyoppstått atrieflimmerStorbritannia
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesiEgypt
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
University of Colorado, DenverFullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtNikotinavhengighetForente stater