Cigarrillos electrónicos en fumadores con enfermedad mental (APUS e-Cigs)
Aceptabilidad, patrones de uso y seguridad del cigarrillo electrónico en personas con enfermedad mental: un estudio piloto
Las personas con enfermedades mentales tienen más probabilidades de fumar y son más adictas a la nicotina que la población general. Como resultado, el número de muertes relacionadas con el tabaco es mayor.
Fumar es altamente adictivo porque libera nicotina muy rápidamente. Los estudios de investigación muestran que las personas que usan terapias de reemplazo de nicotina (como parches, chicles, etc.) tienen más probabilidades de dejar de fumar que aquellas que intentan dejar de fumar sin usar estos productos de nicotina. Recientemente, un nuevo sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS), también conocido como cigarrillo electrónico (e-cigarette), está ganando rápidamente popularidad. Los cigarrillos electrónicos son dispositivos que imitan a los cigarrillos tradicionales y liberan nicotina, pero no contienen las sustancias químicas peligrosas que contienen los cigarrillos de tabaco.
Dada la creciente popularidad de los cigarrillos electrónicos, existe una necesidad urgente de mejorar nuestra comprensión de los posibles beneficios y riesgos del uso de cigarrillos electrónicos en personas con enfermedades mentales graves. En este piloto, proponemos invitar a 50 personas con esquizofrenia (o un trastorno relacionado con la esquizofrenia) que no tengan la intención de dejar de fumar en un futuro próximo a participar en un estudio en el que proporcionaremos 6 semanas de cigarrillos electrónicos gratuitos, seguidos de un período de 4 semanas en el que no recibirán cigarrillos electrónicos gratuitos y monitoreamos qué productos eligen los participantes, y una última visita de seguimiento de 24 semanas. Durante el período de estudio de 24 semanas, evaluaremos el uso de cigarrillos electrónicos y cigarrillos de tabaco, la exposición a la nicotina y los tóxicos del tabaco, los síntomas de abstinencia de la nicotina, los cambios en los síntomas respiratorios y los síntomas psiquiátricos, así como los beneficios percibidos de los cigarrillos electrónicos y riesgos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- South London and Maudsley Foundation Trust (SLaM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores (≥ 5 cigarrillos/día durante > 1 año y aliento CO > 5 ppm)
- edades 18-65 años
- CIE-10 diagnóstico de trastorno esquizofreniforme, esquizofrenia, esquizoafectivo o bipolar
Criterio de exclusión:
- usó cigarrillos electrónicos en > 2 ocasiones en los últimos 30 días;
- tiene la intención de dejar de fumar dentro de los próximos 30 días;
- actualmente usa medicamentos que pueden reducir el tabaquismo (bupropion, varenicline, NRT, naltrexone, buprenorphine, acamprosate, baclofen, clonidine, nortriptyline, medicamentos anticonvulsivos, disulfiram);
- tiene condiciones psiquiátricas inestables (hospitalización o cambio en la dosis de medicación crónica en los últimos 30 días);
- Personas con una afección médica grave, como presión arterial alta no controlada, algún problema en el corazón o los vasos sanguíneos que ocurrió o empeoró en los últimos 3 meses (como ritmo cardíaco acelerado o irregular, angina de pecho, dolor en el pecho, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular) .
- Personas que alguna vez han tenido una úlcera de estómago grave y/o feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
- Personas que en los últimos 3 meses hayan tenido acidez estomacal severa; o un accidente cerebrovascular, o enfermedad renal inestable, enfermedad hepática inestable, glándula tiroides hiperactiva no controlada
- cumplió con los criterios DSM-IV para la dependencia de drogas
- tener contraindicaciones médicas para la nicotina, ya que la ingesta de nicotina puede aumentar en este estudio;
- tener ideación suicida en el último mes o intento de suicidio en el último año.
- está embarazada, según lo determinado a través de una prueba de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cigarrillos electrónicos
Se proporcionarán cigarrillos electrónicos desechables gratuitos durante 6 semanas a los fumadores con enfermedades mentales graves.
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Los participantes recibirán cigarrillos electrónicos sin cargo durante 6 semanas. Cada semana durante 6 semanas, los participantes recibirán suficientes cigarrillos electrónicos para cubrir el 150 % de su tasa habitual de tabaquismo semanal. Alentaremos a los participantes a usar los cigarrillos electrónicos siempre que fumarían un cigarrillo. Durante un período posterior a la distribución de 4 semanas, evaluaremos el uso de cigarrillos y cigarrillos electrónicos y otras medidas cuando los cigarrillos electrónicos no se proporcionen gratuitamente y los participantes deban comprarlos por su cuenta. La sesión de la Semana 10 al final de este período incluye la evaluación de la ingesta total de nicotina, la dependencia de la nicotina, los efectos subjetivos y de refuerzo de los cigarrillos electrónicos y los cigarrillos, las actitudes hacia los cigarrillos electrónicos, la motivación para dejar de fumar y la autoeficacia para dejar de fumar. En la sesión de seguimiento de la semana 24 volveremos a recoger estas medidas para determinar si se han mantenido los cambios observados durante las fases de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de cigarrillo electronico
Periodo de tiempo: mediciones semanales desde el inicio hasta las 10 semanas y una evaluación final a las 24 semanas
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Cuestionario de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
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mediciones semanales desde el inicio hasta las 10 semanas y una evaluación final a las 24 semanas
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aceptabilidad del cigarrillo electronico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 y semana 24
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escala de evaluación de cigarrillos electrónicos (mide gusto por el producto, satisfacción, efectos sensoriales y físicos)
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Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10 y semana 24
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Síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: medidas semanales desde el inicio hasta las 10 semanas y a las 24 semanas
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Se utilizará una versión abreviada y adaptada del Cuestionario de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS) para evaluar los síntomas respiratorios.
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medidas semanales desde el inicio hasta las 10 semanas y a las 24 semanas
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Cotinina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 10 y 24
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Niveles de cotinina en la orina
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Línea de base, semana 2, 6, 10 y 24
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Nitrosaminas
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6 semanas
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Niveles de NNAL y 3-HPMA en orina
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Línea de base y a las 6 semanas
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Efectos secundarios de los antipsicóticos
Periodo de tiempo: semanalmente las primeras 10 semanas y a las 24 semanas
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La escala Udvalg para Kliniske Undersøgelser (UKU)
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semanalmente las primeras 10 semanas y a las 24 semanas
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Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: semanalmente las primeras 10 semanas y a las 24 semanas
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Escala de Síntomas Físicos y del Estado de Ánimo, MPSS
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semanalmente las primeras 10 semanas y a las 24 semanas
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Síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: semanalmente las primeras 10 semanas y a las 24 semanas
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Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) para monitorear la obstrucción de las vías respiratorias, evaluar su gravedad y variación.
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semanalmente las primeras 10 semanas y a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores del uso de e-Cigs
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 10 y 24.
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Escala de Motivación Para Parar -MTSS-
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Línea de base, semana 2, 6, 10 y 24.
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Predictores del uso de e-Cigs
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 10 y 24
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Cuestionario de consecuencias de fumar
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Línea de base, semana 2, 6, 10 y 24
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Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: semanalmente durante las primeras 10 semanas y a las 24 semanas
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo
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semanalmente durante las primeras 10 semanas y a las 24 semanas
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Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: semanalmente las primeras 10 semanas y a las 24 semanas
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Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia
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semanalmente las primeras 10 semanas y a las 24 semanas
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Síntomas físicos
Periodo de tiempo: semanalmente las primeras 10 semanas y a las 24 semanas
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Presión arterial y frecuencia cardíaca
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semanalmente las primeras 10 semanas y a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rocio Perez-Iglesias, MD, PhD, King's College London
- Investigador principal: Ann McNeill, BSc, PhD, Prof, King's College London
- Investigador principal: Lynne Dawkins, BSc, PhD, University of East London
- Investigador principal: John Moxham, MD, PhD, Prof, King's College London
- Investigador principal: Philip McGuire, MD, PhD, Prof, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 149240
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