Sigarette elettroniche nei fumatori con malattie mentali (APUS e-Cigs)
Accettabilità, modelli di utilizzo e sicurezza della sigaretta elettronica nelle persone con malattie mentali: uno studio pilota
Le persone con malattie mentali hanno maggiori probabilità di fumare e sono più gravemente dipendenti dalla nicotina rispetto alla popolazione generale. Di conseguenza, il numero di morti legate al tabacco è più alto.
Il fumo crea dipendenza perché fornisce nicotina molto rapidamente. Studi di ricerca mostrano che le persone che usano terapie sostitutive della nicotina (come cerotti, gengive, ecc.) hanno maggiori probabilità di smettere di fumare rispetto a coloro che cercano di smettere senza usare questi prodotti alla nicotina. Recentemente un nuovo sistema di erogazione elettronica della nicotina (ENDS), noto anche come sigaretta elettronica (e-cigarette) sta rapidamente guadagnando popolarità. Le sigarette elettroniche sono dispositivi che imitano le sigarette tradizionali e rilasciano nicotina ma non trasportano le sostanze chimiche pericolose contenute nelle sigarette di tabacco.
Data la crescente popolarità delle sigarette elettroniche, è urgente migliorare la nostra comprensione sia dei potenziali benefici che dei rischi dell'uso di sigarette elettroniche nelle persone con gravi malattie mentali. In questo progetto pilota proponiamo di invitare 50 persone con schizofrenia (o disturbo correlato alla schizofrenia) che non intendono smettere di fumare nel prossimo futuro a prendere parte a uno studio in cui forniremo 6 settimane di e-cigs gratuite, seguite da un periodo di 4 settimane in cui non riceveranno e-cig gratuite e monitoriamo quali prodotti scelgono i partecipanti e una visita di follow-up finale di 24 settimane. Durante il periodo di studio di 24 settimane valuteremo l'uso di e-cig e sigarette di tabacco, l'esposizione a nicotina e sostanze tossiche del tabacco, i sintomi di astinenza da nicotina, i cambiamenti nei sintomi respiratori e psichiatrici, nonché i benefici percepiti e-cigs e rischi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 8AF
- South London and Maudsley Foundation Trust (SLaM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatori (≥ 5 sigarette/giorno per > 1 anno e CO respiratoria > 5 ppm)
- età 18-65 anni
- Diagnosi ICD-10 di disturbo schizofreniforme, schizofrenico, schizoaffettivo o bipolare
Criteri di esclusione:
- e-cig utilizzate in > 2 occasioni negli ultimi 30 giorni;
- intenzione di smettere di fumare entro i prossimi 30 giorni;
- attualmente utilizzano farmaci che possono ridurre il fumo (bupropione, vareniclina, NRT, naltrexone, buprenorfina, acamprosato, baclofen, clonidina, nortriptilina, farmaci antiepilettici, disulfiram);
- avere condizioni psichiatriche instabili (ospedalizzazione o modifica della dose di farmaci cronici negli ultimi 30 giorni);
- Persone con una condizione medica grave, tra cui ipertensione incontrollata, qualcosa che non va al cuore o ai vasi sanguigni che si è verificato o è peggiorato negli ultimi 3 mesi (incluso ritmo cardiaco accelerato o irregolare, angina, dolore toracico, ha avuto un infarto o un ictus) .
- Persone che hanno mai avuto una grave ulcera gastrica e/o feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale).
- Persone che negli ultimi 3 mesi hanno avuto un forte bruciore di stomaco; o un ictus, o malattia renale instabile, malattia epatica instabile, tiroide iperattiva incontrollata
- ha soddisfatto i criteri del DSM-IV per la tossicodipendenza
- avere controindicazioni mediche alla nicotina, poiché l'assunzione di nicotina può aumentare in questo studio;
- avere ideazione suicidaria nell'ultimo mese o tentativo di suicidio nell'ultimo anno.
- sono incinte, come determinato attraverso un test di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sigarette elettroniche
Sigarette elettroniche usa e getta gratuite saranno fornite per 6 settimane ai fumatori con gravi malattie mentali.
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I partecipanti riceveranno e-cigs gratuitamente per 6 settimane. Ogni settimana per 6 settimane, i partecipanti riceveranno abbastanza e-cigs per coprire il 150% del loro normale tasso settimanale di fumo di sigaretta. Incoraggeremo i partecipanti a utilizzare le e-cigs ogni volta che fumerebbero una sigaretta. Durante un periodo post-distribuzione di 4 settimane, valuteremo l'uso di e-cig e sigarette e altre misure quando le e-cig non vengono fornite gratuitamente e i partecipanti devono acquistarle da soli. La sessione della settimana 10 alla fine di questo periodo include la valutazione dell'assunzione totale di nicotina, della dipendenza da nicotina, degli effetti soggettivi e di rinforzo delle sigarette elettroniche e delle sigarette, degli atteggiamenti nei confronti delle sigarette elettroniche, della motivazione a smettere e dell'autoefficacia per smettere di fumare. Alla sessione di follow-up della settimana 24 raccoglieremo nuovamente queste misure per determinare se eventuali cambiamenti osservati durante le fasi di intervento sono stati mantenuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: misurazioni settimanali dal basale a 10 settimane e una valutazione finale a 24 settimane
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Questionario Time Line Follow Back (TLFB).
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misurazioni settimanali dal basale a 10 settimane e una valutazione finale a 24 settimane
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accettabilità della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 e settimana 24
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scala di valutazione della sigaretta elettronica (misura il gradimento del prodotto, la soddisfazione, gli effetti sensoriali e fisici)
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Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10 e settimana 24
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Sintomi respiratori
Lasso di tempo: misurazioni settimanali dal basale a 10 settimane e a 24 settimane
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Verrà utilizzata una versione abbreviata e adattata dell'American Thoracic Society Questionnaire (ATS) per valutare i sintomi respiratori.
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misurazioni settimanali dal basale a 10 settimane e a 24 settimane
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Cotinina
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 6, 10 e 24
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Livelli di cotinina nelle urine
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Basale, settimana 2, 6, 10 e 24
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Nitrosammine
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane
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Livelli di NNAL e 3-HPMA nelle urine
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Basale e a 6 settimane
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Effetti collaterali degli antipsicotici
Lasso di tempo: settimanalmente le prime 10 settimane e a 24 settimane
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La scala Udvalg per Kliniske Undersøgelser (UKU).
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settimanalmente le prime 10 settimane e a 24 settimane
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Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: settimanalmente le prime 10 settimane e a 24 settimane
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Scala dell'umore e dei sintomi fisici, MPSS
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settimanalmente le prime 10 settimane e a 24 settimane
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Sintomi respiratori
Lasso di tempo: settimanalmente le prime 10 settimane e a 24 settimane
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Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) per monitorare l'ostruzione delle vie aeree, valutarne la gravità e la variazione.
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settimanalmente le prime 10 settimane e a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori dell'uso di e-cigs
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 6, 10 e 24.
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Motivazione per interrompere la scala -MTSS-
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Basale, settimana 2, 6, 10 e 24.
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Predittori dell'uso di e-cigs
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 6, 10 e 24
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Questionario sulle conseguenze del fumo
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Basale, settimana 2, 6, 10 e 24
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Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: settimanalmente durante le prime 10 settimane e a 24 settimane
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Scala della sindrome positiva e negativa
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settimanalmente durante le prime 10 settimane e a 24 settimane
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Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: settimanalmente le prime 10 settimane e a 24 settimane
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Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia
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settimanalmente le prime 10 settimane e a 24 settimane
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Sintomi fisici
Lasso di tempo: settimanalmente le prime 10 settimane e a 24 settimane
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Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
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settimanalmente le prime 10 settimane e a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rocio Perez-Iglesias, MD, PhD, King's College London
- Investigatore principale: Ann McNeill, BSc, PhD, Prof, King's College London
- Investigatore principale: Lynne Dawkins, BSc, PhD, University of East London
- Investigatore principale: John Moxham, MD, PhD, Prof, King's College London
- Investigatore principale: Philip McGuire, MD, PhD, Prof, King's College London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 149240
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