Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektronikus cigaretta mentális betegségben szenvedő dohányosok számára (APUS e-Cigs)

2017. május 15. frissítette: King's College London

Az elektronikus cigaretta elfogadhatósága, használati szokásai és biztonsága mentális betegségben szenvedőknél: kísérleti tanulmány

A mentális betegségben szenvedők nagyobb valószínűséggel dohányoznak, és súlyosabb nikotinfüggők, mint az általános lakosság. Ennek eredményeként magasabb a dohányzással összefüggő halálesetek száma.

A dohányzás nagyon függőséget okoz, mert nagyon gyorsan szállítja a nikotint. Kutatási tanulmányok azt mutatják, hogy azok az emberek, akik nikotinpótló terápiát (mint például tapaszokat, ínyeket stb.) használnak, nagyobb valószínűséggel hagynak fel a dohányzásról, mint azok, akik e nikotintermékek használata nélkül próbálnak leszokni. A közelmúltban egy új elektronikus nikotin adagoló rendszer (ENDS), más néven elektronikus cigaretta (e-cigaretta) egyre népszerűbb. Az elektronikus cigaretták olyan eszközök, amelyek a hagyományos cigarettát utánozzák, és nikotint szállítanak, de nem hordozzák a dohánycigarettában található veszélyes vegyi anyagokat.

Tekintettel az e-cigi növekvő népszerűségére, sürgősen javítanunk kell az e-cigi használatának lehetséges előnyeiről és kockázatairól a súlyos mentális betegségben szenvedőknél. Ebben a pilotban azt javasoljuk, hogy hívjunk meg 50 skizofréniában (vagy skizofréniával összefüggő betegségben) szenvedő személyt, akik nem szándékoznak a közeljövőben leszokni a dohányzásról, hogy vegyenek részt egy tanulmányban, amelyben 6 hétig ingyenes e-cigit biztosítunk, majd egy 4 hetes időszak, amely alatt nem kapnak ingyenes e-cigit, és figyeljük, hogy a résztvevők mely termékeket választják, valamint egy utolsó 24 hetes utóellenőrző látogatás. A 24 hetes vizsgálati periódus során felmérjük az e-cigi és a dohányzás fogyasztását, a nikotin- és dohánymérgező anyagoknak való kitettséget, a nikotinelvonási tüneteket, a légúti tünetek és a pszichiátriai tünetek változását, valamint az e-cigi észlelt előnyeit, ill. kockázatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • South London and Maudsley Foundation Trust (SLaM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dohányosok (≥ 5 cigaretta/nap több mint 1 éven át, és a kilélegzett CO > 5 ppm)
  • 18-65 éves korig
  • A skizofrénia, skizofrénia, skizoaffektív vagy bipoláris zavar ICD-10 diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • több mint 2 alkalommal használt e-cigit az elmúlt 30 napban;
  • szándékában áll leszokni a dohányzásról a következő 30 napon belül;
  • jelenleg olyan gyógyszereket használ, amelyek csökkenthetik a dohányzást (bupropion, vareniklin, NRT, naltrexon, buprenorfin, acamprosate, baklofen, klonidin, nortriptilin, görcsoldó gyógyszerek, diszulfiram);
  • instabil pszichiátriai állapota van (kórházi kezelés vagy krónikus gyógyszeres kezelés dózisának megváltoztatása az elmúlt 30 napban);
  • Azok az emberek, akiknek súlyos egészségügyi állapota van, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást, szívükkel vagy ereikkel kapcsolatos problémákat, amelyek az elmúlt 3 hónapban jelentkeztek vagy rosszabbodtak (beleértve a gyors vagy szabálytalan szívritmust, anginát, mellkasi fájdalmat, szívrohamot vagy szélütést szenvedtek). .
  • Olyan személyek, akiknek valaha volt súlyos gyomorfekélye és/vagy feokromocitómája (mellékvese daganata).
  • Azok az emberek, akiknek az elmúlt 3 hónapban súlyos gyomorégésük volt; vagy szélütés, vagy instabil vesebetegség, instabil májbetegség, kontrollálatlan pajzsmirigy túlműködés
  • megfelelt a kábítószer-függőség DSM-IV kritériumainak
  • orvosi ellenjavallatok vannak a nikotinra, mivel ebben a vizsgálatban a nikotinbevitel növekedhet;
  • az elmúlt hónapban öngyilkossági gondolatai vannak vagy öngyilkossági kísérletei vannak az elmúlt évben.
  • terhesek, terhességi teszttel megállapították

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektronikus cigaretta
A súlyos mentális betegségben szenvedő dohányosok számára 6 héten keresztül ingyenes eldobható elektronikus cigarettát biztosítanak.
Egyéb: eldobható elektronikus cigaretta

A résztvevők 6 héten keresztül ingyenesen kapnak e-cigit. A résztvevők 6 héten keresztül minden héten annyi e-cigit kapnak, hogy a szokásos heti cigarettázási arányuk 150%-át fedezzék. Arra ösztönözzük a résztvevőket, hogy használják az e-cigit, amikor általában elszívnak egy cigarettát.

A terjesztést követő 4 hetes időszakban felmérjük az e-cigi és cigaretta használatát, valamint egyéb intézkedéseket, amikor az e-cigit nem biztosítják ingyenesen, és a résztvevőknek maguknak kell megvásárolniuk. A 10. heti szekció ezen időszak végén a teljes nikotinbevitelt, a nikotinfüggőséget, az e-cigi és a cigaretta szubjektív és erősítő hatásait, az e-cigihez való viszonyulást, a leszokási motivációt és a dohányzás abbahagyására irányuló önhatékonyságot tartalmazza. A 24. heti követési ülésen ismét összegyűjtjük ezeket az intézkedéseket, hogy megállapítsuk, a beavatkozási szakaszok során észlelt változások megmaradtak-e.

Más nevek:
  • NJOY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektronikus cigaretta használata
Időkeret: heti mérések az alapvonaltól 10 hétig, és a végső értékelés a 24. héten
Time Line Follow Back (TLFB) kérdőív
heti mérések az alapvonaltól 10 hétig, és a végső értékelés a 24. héten
az elektronikus cigaretta elfogadhatósága
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 6. hét, 10. hét és 24. hét
elektronikus cigaretta értékelő skála (a termék tetszését, elégedettségét, érzékszervi és fizikai hatásait méri)
Alapállapot, 2. hét, 6. hét, 10. hét és 24. hét
Légúti tünetek
Időkeret: heti mérések az alapvonaltól a 10 hétig és a 24. héten
A légúti tünetek felmérésére az American Thoracic Society Questionnaire (ATS) rövidített és adaptált változatát fogják használni.
heti mérések az alapvonaltól a 10 hétig és a 24. héten
Kotinin
Időkeret: Alapállapot, 2., 6., 10. és 24. hét
Kotininszint a vizeletben
Alapállapot, 2., 6., 10. és 24. hét
Nitrózaminok
Időkeret: Kiindulási és 6. héten
NNAL és 3-HPMA szint a vizeletben
Kiindulási és 6. héten
Az antipszichotikumok mellékhatásai
Időkeret: hetente az első 10 hétben és a 24. héten
Az Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) skála
hetente az első 10 hétben és a 24. héten
Elvonási tünetek
Időkeret: hetente az első 10 hétben és a 24. héten
Hangulati és fizikai tünetek skála, MPSS
hetente az első 10 hétben és a 24. héten
Légúti tünetek
Időkeret: hetente az első 10 hétben és a 24. héten
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) a légúti obstrukció nyomon követésére, súlyosságának és változásának felmérésére.
hetente az első 10 hétben és a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az e-cigi használatának előrejelzői
Időkeret: Alapállapot, 2., 6., 10. és 24. hét.
Motiváció a skála leállításához -MTSS-
Alapállapot, 2., 6., 10. és 24. hét.
Az e-cigi használatának előrejelzői
Időkeret: Alapállapot, 2., 6., 10. és 24. hét
Dohányzás következményei kérdőív
Alapállapot, 2., 6., 10. és 24. hét
Pszichiátriai tünetek
Időkeret: hetente az első 10 hétben és a 24. héten
Pozitív és negatív szindróma skála
hetente az első 10 hétben és a 24. héten
Pszichiátriai tünetek
Időkeret: hetente az első 10 hétben és a 24. héten
Calgary depressziós skála skizofrénia esetén
hetente az első 10 hétben és a 24. héten
Fizikai tünetek
Időkeret: hetente az első 10 hétben és a 24. héten
Vérnyomás és pulzusszám
hetente az első 10 hétben és a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rocio Perez-Iglesias, MD, PhD, King's College London
  • Kutatásvezető: Ann McNeill, BSc, PhD, Prof, King's College London
  • Kutatásvezető: Lynne Dawkins, BSc, PhD, University of East London
  • Kutatásvezető: John Moxham, MD, PhD, Prof, King's College London
  • Kutatásvezető: Philip McGuire, MD, PhD, Prof, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 149240

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a eldobható elektronikus cigaretta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel