前向き、無作為化されていない、多施設共同、管理された医師主導の試験：Rotarex ベルギー ステント内閉塞 (ROBINSON)
調査の概要
詳細な説明
下肢の腸骨膝窩部の急性および亜急性の血栓塞栓性および局所血栓性虚血性病変の治療は、近年かなりの変化を遂げています。 急性動脈閉塞に対するフォガティ バルーン カテーテル法による外科的血栓摘出術の標準的なモダリティは、血栓吸引に対する経皮的カテーテル法、すなわち経皮的吸引血栓切除術 (PAT) に置き換えられました。 あるいは、特に閉塞がすでに数日または数週間経過している場合は、追加のカテーテル吸引の有無にかかわらず、カテーテル指向の薬理学的血栓溶解療法が使用されます。 これらの技術は、2 週間未満の急性閉塞で最良の結果をもたらします。
どちらの技術にも、線維素溶解物質の適用や、迅速かつ完全な血栓抽出の技術的不可能性などの制限があります。 したがって、血栓の浸軟または断片化および除去を含む様々な機械装置が導入されてきた。 機械的血栓摘出術 (MT) 用のデバイスの 2 つのカテゴリは次のとおりです。(1) Amplatz 血栓摘出カテーテル (ATD、Microvena、White Bear Lake、MN) または Arrow-Trerotola PTD ( Arrow International、ペンシルベニア州レディング）; (2) Hydrolyser (Cordis, Johnson and Johnson, Miami, FL)、Oasis (Boston Scientific, Galway, Ireland)、および Angiojet ( RTC; Possis Medical、ミネソタ州ミネアポリス) [5-10]。 これらのデバイスは、7 ～ 14 日を超える亜急性閉塞には適していません。 最近、新しい回転機械式血栓除去カテーテルである Straub Rotarex / Aspirex (Straub Medical, 7323 Wangs, Switzerland) が導入されました。 この装置は、機械的な血餅の断片化と、陰圧による血管からの断片化された血餅物質の除去という 2 つの重要な効果を兼ね備えています。 Rotarex システムを使用した 38、resp の 2 つの研究。 98人の患者は、それぞれ62％の一次開存率を示しました。 Rotarex / Aspirex システムは、急性の大腿膝窩動脈の de novo 閉塞の血行再建のための効率的かつ迅速な技術であると述べています。 2011 年以降の最近の出版物では、大腿膝窩動脈のステント内再閉塞の治療に Rotarex® カテーテルを使用した結果が報告されています。 78 人の患者では、12 か月後の再狭窄率は 18.4% と計算されました。
このベルギーの多施設研究の目的は、急性および亜急性の大腿膝窩動脈ステント閉塞に対する Rotarex®S カテーテル システム (Straub Medical) による再疎通後の患者を追跡することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Hospital
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde、ベルギー、9200
- AZ Sint-Blasius
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Edegem、ベルギー、2650
- UZA
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Tienen、ベルギー、3300
- RZ Heilig Hart Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- 患者は18歳以上です
- -患者は手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -患者の予想余命は少なくとも6か月です
- 大腿膝窩動脈における症候性の急性または亜急性のステント閉塞
- 対象血管径 ≥ 3 mm かつ ≤ 8 mm
- -患者は血栓溶解薬または抗凝固薬の候補です
- -患者は研究のフォローアップ要件を順守することができ、喜んで順守します
除外基準:
- 足まで開存動脈なし
- ガイドワイヤーで病変を横断できない
- -介入時の既知の活動性感染症
- 未治療の血流制限流入病変
- -登録直前に流入疾患を治療するための周術期の失敗した同側の経皮的血管手技
- 標的血管の動脈瘤
- -重度の併存疾患（未治療のCAD / CHF、重度のCOPD、転移性悪性腫瘍、認知症など）または研究プロトコルへの準拠を妨げる他の病状
- -研究肢または非研究肢における主要な遠位切断（経中足骨の上）
- 敗血症または菌血症
- -凝固亢進を含む、以前に知られている凝固障害
- -抗凝固療法または抗血小板療法の禁忌
- -以前にヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）II型の発生率があった患者を含む、ヘパリンに対する過敏症が知られている患者
- 現在、別の臨床研究試験に参加中
- IFUに記載されている以下の禁忌のいずれかが存在する場合、患者を除外する必要があります。
Rotarex®S カテーテルは、次の場合には使用しないでください。
- -血栓切除術に適していない患者
- 心肺循環、冠動脈循環または脳循環の血管に属する標的血管
- 小さすぎるまたは大きすぎる容器の直径の内側または経由で使用
- ガイドワイヤーで病変を完全に通過することが不可能
- ガイドワイヤーの内膜下位置 - たとえ短いセグメントであっても
- ガイドワイヤーがステントまたはステントグラフトの金網またはステントグラフトの内張りのいずれかの箇所でねじ込まれている場合、ステントまたはステントグラフトでの使用
- イントロデューサー シース、ガイド カテーテル、ガイドワイヤー、または Rotarex®S カテーテルが破損している、特にねじれている
- 壊れたステントの骨折領域に位置する標的病変
- -システムのコンポーネントのいずれか、または計画された手順に関連して投与される医薬品に対する既知または疑われるアレルギー
- 持続性血管痙攣
- 磁気共鳴画像法（MRI）による画像化
- 患者への除細動器の使用
- 患者への電気外科手術の使用
- 獣医目的
- 血行動態が不安定またはショック状態の患者
- 重度の凝固障害のある患者
- カテーテルの使用によって引き起こされる可能性のある塞栓症が患者に非常に有害な影響を与える可能性がある状況
- 狭い血管半径の内部または経由、または曲がりくねった血管コース (曲率半径 < 2cm) で使用
- 重度の石灰化血管セグメントの標的病変
- 動脈瘤により変化した血管セグメントの標的病変
- 既知または疑われる感染、特に穿刺部位または治療中の血管セグメントの感染
- 特に外科的処置または介入合併症によって引き起こされる、血管壁への既知の未治癒の既存の機械的損傷
十分な抗凝固および血小板凝集阻害を達成することが不可能
- 患者は妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロタレックス
血管造影法による病変の評価後、医師の裁量により閉塞部を管腔内でワイヤーと交差させます。
デバイスが導入され、吸引された血液でカテーテル内部のらせんを潤滑できるように、カテーテルの先端がまだ閉塞の近位にある間にカテーテルが作動します。
カテーテルは、すでに再疎通した管腔内に時折後退しながら閉塞内に進められます。
カテーテルに沿って適切な血流を得るために、カテーテル先端を十分に冷却し、破片を排出するように注意する必要があります。
血栓の末梢塞栓を最小限に抑えるために、すべての緩い物質がカテーテルに吸い戻される前に、閉塞の遠位端をあまりにも速く通過させてはなりません。
壁に付着した血栓物質をすべて取り除くには、閉塞を数回繰り返す必要があります。
根底にある狭窄が 30% を超えて残存している場合は、医師の裁量に従ってさらに血管内治療を行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rotarex デバイスの技術的成功
時間枠：術後1日
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すべての血栓性物質の除去として定義され、手順前後の血管造影によって記録されます: 病変の残存狭窄
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術後1日
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手順に関連する合併症の欠如
時間枠：術後1日
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塞栓術、切断、穿孔または出血。
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術後1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月のフォローアップでの一次開存性
時間枠：6ヵ月
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二重超音波検査（収縮期速度比が 2.4 以下）に基づいて、最初に治療した病変内に再狭窄（50% 以上の狭窄）または閉塞がなく、事前の TLR がない場合は、6 か月のフォローアップで主要な患者であると定義されます。
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6ヵ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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治療された動脈血管の領域内に開存性を維持または再確立するための反復介入として定義され、さらに治療された病変の縁から近位および遠位に 5 mm を加えたもの。
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1ヶ月と6ヶ月
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臨床的成功
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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手順前のラザフォード分類と比較して、1 クラス以上の 6 か月のフォローアップでのラザフォード分類の改善として定義されます。
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1ヶ月と6ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：6ヶ月まで
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致命的、生命を脅かす、または研究者によって深刻であると判断された臨床イベントとして定義されます。永続的または重大な障害をもたらした;必要な外科的または経皮的介入;または長期入院が必要な場合。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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