Sperimentazione prospettica, non randomizzata, multicentrica, controllata avviata da un medico: Rotarex Belgium In-stent Occlusion (ROBINSON)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento delle lesioni tromboemboliche acute e subacute e ischemiche trombotiche locali dei segmenti ilaco-poplitei degli arti inferiori ha subito notevoli cambiamenti negli ultimi anni. La modalità standard della trombectomia chirurgica con la tecnica del catetere a palloncino di Fogarty per le occlusioni arteriose acute è stata sostituita dalle tecniche del catetere percutaneo, ovvero la trombectomia per aspirazione percutanea (PAT) per l'aspirazione del trombo. In alternativa, viene utilizzata la terapia trombolitica farmacologica catetere con o senza ulteriore aspirazione del catetere, in particolare se l'occlusione è già di pochi giorni o settimane. Queste tecniche ottengono i migliori risultati nelle occlusioni acute di durata inferiore alle 2 settimane.
Entrambe le tecniche presentano limitazioni quali l'applicazione di sostanze fibrinolitiche e tecniche, l'impossibilità di una rapida e completa estrazione del trombo. Sono stati quindi introdotti vari dispositivi meccanici che comportano la macerazione o la frammentazione e la rimozione del trombo. Le due categorie di dispositivi per la trombectomia meccanica (MT) sono: (1) dispositivi di ricircolo rotazionale che funzionano secondo il principio del vortice, come il catetere per trombectomia Amplatz (ATD, Microvena, White Bear Lake, MN) o il PTD Arrow-Trerotola ( Arrow International, Reading, Pennsylvania); e (2) dispositivi di ricircolo idrodinamico (reolitico) che funzionano secondo il principio dell'effetto Venturi, come Hydrolyser (Cordis, Johnson and Johnson, Miami, FL), Oasis (Boston Scientific, Galway, Irlanda) e Angiojet ( RTC; Possis Medical, Minneapolis, MN) [5-10]. Questi dispositivi non sono adatti per occlusioni subacute di durata superiore a 7-14 giorni. Recentemente è stato introdotto un nuovo catetere per trombectomia meccanica rotazionale, Straub Rotarex / Aspirex (Straub Medical, 7323 Wangs, Svizzera). Questo dispositivo combina i due effetti essenziali della frammentazione meccanica del coagulo e della rimozione del materiale del coagulo frammentato dal vaso mediante pressione negativa. Due studi che utilizzano il sistema Rotarex con 38, risp. 98 pazienti hanno mostrato un tasso di pervietà primaria del 62%, risp. 54% a 6 mesi e ha descritto i sistemi Rotarex/Aspirex come una tecnica efficiente e rapida per la rivascolarizzazione delle occlusioni femoropoplitee de novo acute. Una pubblicazione più recente, risalente al 2011, riporta i risultati dell'utilizzo dei cateteri Rotarex® per il trattamento delle riocclusioni intra-stent delle arterie femoro-poplitee. In 78 pazienti, il tasso di restenosi è stato calcolato al 18,4% dopo 12 mesi.
Lo scopo di questo studio multicentrico belga è quello di seguire i pazienti dopo la ricanalizzazione con il sistema di catetere Rotarex®S (Straub Medical) per le occlusioni acute e subacute dello stent femoropopliteo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- OLV Hospital
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Belgio, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Edegem, Belgio, 2650
- UZA
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Tienen, Belgio, 3300
- RZ Heilig Hart Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
- Il paziente ha > 18 anni
- Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
- Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 6 mesi
- Occlusione sintomatica acuta o subacuta dello stent nell'arteria femoropoplitea
- Diametro del vaso bersaglio ≥ 3 mm e ≤ 8 mm
- Il paziente è candidato a farmaci trombolitici o anticoagulanti
- - Il paziente è in grado e disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio
Criteri di esclusione:
- Nessuna arteria pervia fino al piede
- Incapacità di attraversare la lesione con il filo guida
- Infezione attiva nota al momento dell'intervento
- Lesioni di afflusso che limitano il flusso non trattate
- Procedura vascolare percutanea ipsilaterale perioperatoria non riuscita per il trattamento della malattia da afflusso appena prima dell'arruolamento
- Aneurisma nel vaso bersaglio
- Gravi comorbidità mediche (CAD/CHF non trattate, BPCO grave, neoplasie metastatiche, demenza, ecc.) o altre condizioni mediche che precluderebbero la conformità al protocollo di studio
- Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o nell'arto non dello studio
- Setticemia o batteriemia
- Qualsiasi disturbo della coagulazione precedentemente noto, inclusa l'ipercoagulabilità
- Controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
- Pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, inclusi quei pazienti che hanno avuto una precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II
- Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca clinica
- Il paziente deve essere escluso nel caso in cui sia presente una qualsiasi delle seguenti controindicazioni elencate nelle IFU:
I cateteri Rotarex®S non devono essere utilizzati in caso di:
- Paziente non idoneo per trombectomia
- Vaso bersaglio appartenente ai vasi della circolazione cardiopolmonare, coronarica o cerebrale
- Utilizzare all'interno o tramite diametri di vasi sottodimensionati o sovradimensionati
- Impossibilità di oltrepassare completamente la lesione con il filo guida
- Posizione subintimale del filo guida - anche se solo in brevi segmenti
- Uso in stent o innesti stent se il filo guida si è infilato in qualsiasi punto della rete metallica dello stent o innesto stent o del rivestimento dell'innesto stent
- La guaina di introduzione, il catetere guida, il filo guida o il catetere Rotarex®S subiscono danni, in particolare attorcigliamento
- Lesioni target situate nelle aree di frattura degli stent rotti
- Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti del sistema o a un medicinale da somministrare in relazione alla procedura pianificata
- Vasospasmo persistente
- Imaging mediante risonanza magnetica (MRI)
- Uso di un defibrillatore sul paziente
- Uso dell'elettrochirurgia sul paziente
- Scopi veterinari
- Pazienti con instabilità emodinamica o shock
- Pazienti con gravi disturbi della coagulazione
- Situazioni in cui un'embolia potenzialmente innescata dall'uso del catetere può avere un effetto molto dannoso sul paziente
- Uso all'interno o attraverso raggi vascolari stretti o in percorsi vascolari tortuosi (raggio di curvatura < 2 cm)
- Lesione target in segmenti di vasi gravemente calcificati
- Lesione target in segmenti vascolari alterati aneurismaticamente
- Infezione nota o sospetta, in particolare del sito di puntura o del segmento del vaso da trattare
- Danni meccanici preesistenti noti e non cicatrizzati alla parete del vaso, in particolare causati da procedure chirurgiche o complicanze interventistiche
Impossibilità di ottenere una sufficiente anticoagulazione e inibizione dell'aggregazione piastrinica
- La paziente è incinta o sta allattando un bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rotarex
Dopo la valutazione della lesione mediante angiografia, l'occlusione viene incrociata intraluminalmente con il filo a discrezione del medico.
Il dispositivo viene introdotto e il catetere viene attivato mentre la sua punta è ancora prossimale all'occlusione per consentire la lubrificazione della spirale all'interno del catetere con il sangue aspirato.
Il catetere viene fatto avanzare nell'occlusione con occasionale retrazione nel lume già ricanalizzato.
È necessario prestare attenzione per ottenere un raffreddamento sufficiente della punta del catetere e l'evacuazione dei detriti per ottenere un flusso sanguigno appropriato lungo il catetere.
Per ridurre al minimo l'embolizzazione periferica del coagulo, l'estremità distale dell'occlusione non deve essere fatta passare troppo velocemente prima che tutto il materiale sciolto sia stato risucchiato nel catetere.
Potrebbero essere necessari diversi passaggi dell'occlusione per pulire tutto il materiale trombotico aderente alla parete.
Se la stenosi sottostante residua >30% persiste, può essere eseguito un ulteriore trattamento endovascolare a discrezione del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico del dispositivo Rotarex
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Definita come rimozione di tutto il materiale trombotico, documentata da angiografia pre e post procedura: stenosi residua della lesione
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1 giorno dopo l'intervento
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Assenza di complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Embolizzazione, amputazione, perforazione o emorragia.
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1 giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come assenza di restenosi (stenosi ≥50%) o occlusione all'interno della lesione originariamente trattata sulla base dell'ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) e senza precedente TLR sono definiti come pervietà primaria al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
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Definito come un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimale e distale rispetto al bordo della lesione trattata.
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1 e 6 mesi
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Successo clinico
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
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Definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford a 6 mesi di follow-up di una classe o più rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura.
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1 e 6 mesi
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Definito come qualsiasi evento clinico fatale, pericoloso per la vita o giudicato grave dallo sperimentatore; ha provocato una disabilità persistente o significativa; intervento chirurgico o percutaneo reso necessario; o ha richiesto un ricovero prolungato.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMRP-130326
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