Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, kontrollierte, von Ärzten initiierte Studie: Rotarex Belgien In-Stent-Okklusion (ROBINSON)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten
• Der Patient ist >18 Jahre alt
• Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
• Symptomatischer akuter oder subakuter Stentverschluss in der A. femoropoplitea
• Zielgefäßdurchmesser ≥ 3 mm und ≤ 8 mm
• Der Patient ist Kandidat für eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Medikation
• Der Patient ist in der Lage und willens, die Anforderungen an die Studiennachsorge zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Keine Patentarterie bis zum Fuß
• Unfähigkeit, die Läsion mit dem Führungsdraht zu überqueren
• Bekannte aktive Infektion zum Zeitpunkt des Eingriffs
• Unbehandelte flusslimitierende Zuflussläsionen
• Perioperativer erfolgloser ipsilateraler perkutaner Gefäßeingriff zur Behandlung der Einstromkrankheit kurz vor der Aufnahme
• Aneurysma im Zielgefäß
• Schwere medizinische Komorbiditäten (unbehandelte CAD/CHF, schwere COPD, metastasierende Malignität, Demenz usw.) oder andere Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen würden
• Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität
• Septikämie oder Bakteriämie
• Jede zuvor bekannte Gerinnungsstörung, einschließlich Hyperkoagulabilität
• Kontraindikation für Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin, einschließlich der Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) Typ II aufgetreten ist
• Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie
• Der Patient muss ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Kontraindikationen, wie in der Gebrauchsanweisung aufgeführt, vorliegt:

Rotarex®S-Katheter dürfen nicht verwendet werden bei:

• Patient nicht für Thrombektomie geeignet
• Zielgefäß, das zu den Gefäßen des kardiopulmonalen, koronaren oder zerebralen Kreislaufs gehört
• Verwendung innerhalb oder über unter- oder übergroßen Gefäßdurchmessern
• Unmöglichkeit, die Läsion vollständig mit dem Führungsdraht zu passieren
• Subintimale Lage des Führungsdrahtes – wenn auch nur in kurzen Abschnitten
• Zur Verwendung in Stents oder Stentgrafts, wenn der Führungsdraht an irgendeiner Stelle in das Drahtgeflecht des Stents oder Stentgrafts oder in die Auskleidung des Stentgrafts eingefädelt wurde
• Beschädigung der Einführschleuse, des Führungskatheters, des Führungsdrahts oder des Rotarex®S-Katheters, insbesondere Knicken
• Zielläsionen in den Frakturbereichen gebrochener Stents
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile des Systems oder gegen ein Arzneimittel, das im Zusammenhang mit dem geplanten Eingriff verabreicht werden soll
• Anhaltender Vasospasmus
• Bildgebung durch Magnetresonanztomographie (MRT)
• Einsatz eines Defibrillators am Patienten
• Anwendung der Elektrochirurgie am Patienten
• Veterinärmedizinische Zwecke
• Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder Schock
• Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen
• Situationen, in denen eine möglicherweise durch die Verwendung des Katheters ausgelöste Embolie eine sehr schädliche Wirkung auf den Patienten haben kann
• Einsatz innerhalb oder über enge Gefäßradien oder in gewundenen Gefäßverläufen (Krümmungsradius < 2cm)
• Zielläsion in stark verkalkten Gefäßabschnitten
• Zielläsion in aneurysmatisch veränderten Gefäßabschnitten
• Bekannte oder vermutete Infektion, insbesondere der Punktionsstelle oder des zu behandelnden Gefäßabschnitts
• Bekannte, nicht ausgeheilte mechanische Vorschädigung der Gefäßwand, insbesondere verursacht durch chirurgische Eingriffe oder Eingriffskomplikationen

• Unmöglichkeit, eine ausreichende Antikoagulation und Hemmung der Thrombozytenaggregation zu erreichen

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt ein Kind