Prospektiv, ikke-randomiseret multicenter, kontrolleret læge-initieret forsøg: Rotarex Belgium in-stent-okklusion (ROBINSON)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af akutte og subakutte tromboemboliske og lokale trombotiske iskæmiske læsioner af de ilaco-popliteale segmenter i underekstremiteterne har undergået betydelige ændringer i de senere år. Standardmodaliteten for kirurgisk trombektomi med Fogarty-ballonkateterteknikken til akutte arterielle okklusioner er blevet erstattet af perkutane kateterteknikker, dvs. perkutan aspirationstrombektomi (PAT) til trombeaspiration. Alternativt anvendes kateterstyret farmakologisk trombolytisk terapi med eller uden yderligere kateterspiration, især hvis okklusionen allerede er et par dage eller uger gammel. Disse teknikker opnår de bedste resultater ved akutte okklusioner af mindre end 2 ugers varighed.
Begge teknikker har begrænsninger såsom anvendelse af fibrinolytiske stoffer og teknisk umulighed af hurtig og fuldstændig trombeekstraktion. Derfor er forskellige mekaniske anordninger blevet introduceret, som involverer maceration eller fragmentering og fjernelse af thrombe. De to kategorier af anordninger til mekanisk trombektomi (MT) er: (1) rotationsrecirkulationsanordninger, der fungerer efter vortexprincippet, såsom Amplatz trombektomikateter (ATD, Microvena, White Bear Lake, MN) eller Arrow-Trerotola PTD ( Arrow International, Reading, PA); og (2) hydrodynamiske (reolytiske) recirkulationsanordninger, der fungerer efter princippet om Venturi-effekten, såsom Hydrolyser (Cordis, Johnson og Johnson, Miami, FL), Oasis (Boston Scientific, Galway, Irland) og Angiojet ( RTC; Possis Medical, Minneapolis, MN) [5-10]. Disse enheder er ikke egnet til subakutte okklusioner af mere end 7-14 dages varighed. For nylig er et nyt roterende mekanisk trombektomikateter, Straub Rotarex / Aspirex (Straub Medical, 7323 Wangs, Schweiz) blevet introduceret. Denne enhed kombinerer de to væsentlige virkninger af mekanisk koagelfragmentering og fjernelse af det fragmenterede koagelmateriale fra karret ved undertryk. To undersøgelser, der anvender Rotarex-systemet med 38, hhv. 98 patienter udviste en primær åbenhedsrate på 62 %, hhv. 54% efter 6 måneder og beskrev Rotarex/Aspirex-systemerne som en effektiv og hurtig teknik til revaskularisering af akutte femoropopliteale de novo-okklusioner. En nyere publikation fra 2011 rapporterer resultater fra brug af Rotarex® katetre til behandling af in-stent reokklusioner af femoropoliteale arterier. Hos 78 patienter blev restenoseraten beregnet til 18,4 % efter 12 måneder.
Formålet med dette belgiske multicenterstudie er at følge patienter op efter rekanalisering med Rotarex®S katetersystemet (Straub Medical) til akutte og subakutte femoropoliteale stentokklusioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Hospital
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA
-
Tienen, Belgien, 3300
- RZ Heilig Hart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
- Patienten er >18 år
- Patienten forstår arten af proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
- Patienten har en forventet levetid på mindst 6 måneder
- Symptomatisk akut eller subakut stentokklusion i femoropoliteal arterie
- Målkardiameter ≥ 3 mm og ≤ 8 mm
- Patienten er kandidat til trombolytisk eller antikoagulerende medicin
- Patienten er i stand til og villig til at overholde kravene til undersøgelsesopfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen åben arterie før foden
- Manglende evne til at krydse læsion med guidewire
- Kendt aktiv infektion på tidspunktet for indgrebet
- Ubehandlede flowbegrænsende indstrømningslæsioner
- Perioperativ mislykket ipsilateral perkutan vaskulær procedure til behandling af inflow-sygdom lige før indskrivning
- Aneurisme i målkarret
- Alvorlige medicinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF, svær KOL, metastatisk malignitet, demens osv.) eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen
- Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelseslemmet eller ikke-undersøgelseslemmet
- Septikæmi eller bakteriæmi
- Enhver tidligere kendt koagulationsforstyrrelse, herunder hyperkoagulabilitet
- Kontraindikation til antikoagulation eller antiblodpladebehandling
- Patient med kendt overfølsomhed over for heparin, herunder de patienter, der tidligere har haft heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsforsøg
- Patienten skal udelukkes i tilfælde af, at en af følgende kontraindikationer som anført i brugsanvisningen er til stede:
Rotarex®S katetre må ikke anvendes i tilfælde af:
- Patient ikke egnet til trombektomi
- Målkar tilhørende kardiopulmonale, koronare eller cerebrale kredsløb
- Anvendes indeni eller via underdimensionerede eller overdimensionerede kardiametre
- Umulighed at passere læsionen fuldstændigt med guidewiren
- Subintimal position af guidewiren - også selvom det kun er i korte segmenter
- Brug i stents eller stentgrafts, hvis guidewiren er blevet gevind på et hvilket som helst punkt i trådnettet på stenten eller stentgraftet eller foringen af stentgraftet
- Introduktionshylsteret, guidekateteret, guidewiren eller Rotarex®S-kateteret bærer enhver skade, især knæk
- Mållæsioner beliggende i frakturområderne af knækkede stenter
- Kendt eller formodet allergi over for nogen af komponenterne i systemet eller over for et lægemiddel, der skal administreres i forbindelse med det planlagte indgreb
- Vedvarende vasospasme
- Billeddannelse ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Brug af defibrillator på patienten
- Brug af elektrokirurgi på patienten
- Veterinære formål
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet eller shock
- Patienter med svære koagulatoriske lidelser
- Situationer, hvor en emboli potentielt udløst af brugen af kateteret kan have en meget skadelig effekt på patienten
- Anvendes inden i eller via smalle karradier eller i snoede karforløb (krumningsradius < 2 cm)
- Mållæsion i alvorligt forkalkede karsegmenter
- Mållæsion i aneurysmatisk ændrede karsegmenter
- Kendt eller mistænkt infektion, især af punkturstedet eller karsegmentet, der behandles
- Kendt, uhelet allerede eksisterende mekanisk skade på karvæggen, især forårsaget af kirurgiske indgreb eller interventionskomplikationer
Det er umuligt at opnå tilstrækkelig antikoagulation og hæmning af blodpladeaggregation
- Patienten er gravid eller ammer et barn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rotarex
Efter vurdering af læsionen ved angiografi krydses okklusionen intraluminalt med tråden i henhold til lægens skøn.
Enheden indføres, og kateteret aktiveres, mens dets spids stadig er proksimalt i forhold til okklusionen for at tillade smøring af spiralen inde i kateteret med det aspirerede blod.
Kateteret føres ind i okklusionen med lejlighedsvis tilbagetrækning ind i det allerede rekanaliserede lumen.
Der skal udvises omhu for at opnå tilstrækkelig afkøling af kateterspidsen og evakuering af affaldet for at få en passende blodgennemstrømning langs kateteret.
For at minimere perifer embolisering af koagel bør den distale ende af okklusionen ikke føres for hurtigt, før alt løst materiale er blevet suget tilbage ind i kateteret.
Adskillige passager i okklusionen kan være nødvendige for at rense alt vægklæbende trombotisk materiale ud.
Hvis resterende underliggende stenose på >30 % fortsætter, kan yderligere endovaskulær behandling udføres efter lægens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes af Rotarex-enheden
Tidsramme: 1 dag efter operation
|
Defineret som fjernelse af alt trombotisk materiale, dokumenteret ved angiografi før og efter proceduren: resterende stenose af læsionen
|
1 dag efter operation
|
|
Fravær af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 dag efter operation
|
Embolisering, amputation, perforation eller blødning.
|
1 dag efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhed ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som fravær af restenose (≥50 % stenose) eller okklusion i den oprindeligt behandlede læsion baseret på duplex ultralyd (systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4) og uden forudgående TLR er defineret som primært patent ved 6-måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
Defineret som en gentagen intervention for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for den behandlede læsionskant.
|
1 og 6 måneder
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
Defineret som en forbedring af Rutherford-klassificeringen ved 6 måneders opfølgning af en klasse eller mere sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren.
|
1 og 6 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Defineret som enhver klinisk hændelse, der er dødelig, livstruende eller vurderet til at være alvorlig af investigator; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan indgreb; eller krævet længere tids indlæggelse.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMRP-130326
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .