Проспективное нерандомизированное многоцентровое контролируемое исследование, инициированное врачом: Rotarex Belgium In-stent Occlusion (ROBINSON)

Критерии включения:

• Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время.
• Пациент старше 18 лет
• Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента не менее 6 мес.
• Симптоматическая острая или подострая окклюзия стента в бедренно-подколенной артерии
• Диаметр целевого сосуда ≥ 3 мм и ≤ 8 мм
• Пациент является кандидатом на тромболитическую или антикоагулянтную терапию.
• Пациент может и желает соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием

Критерий исключения:

• Нет проходимой артерии до стопы
• Невозможность пересечения очага поражения проводником
• Известная активная инфекция на момент вмешательства
• Необработанные поражения, ограничивающие приток
• Периоперационная неудачная ипсилатеральная чрескожная сосудистая процедура для лечения болезни притока непосредственно перед включением в исследование
• Аневризма в целевом сосуде
• Тяжелые сопутствующие заболевания (нелеченая ИБС/ЗСН, тяжелая ХОБЛ, метастатическое злокачественное новообразование, деменция и т. д.) или другое заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования.
• Большая дистальная ампутация (выше трансплюсневой кости) в исследуемой или неисследуемой конечности
• Септицемия или бактериемия
• Любое ранее известное нарушение свертывания крови, включая гиперкоагуляцию.
• Противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к гепарину, в том числе пациенты, у которых в анамнезе была гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа.
• В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
• Пациент должен быть исключен при наличии любого из следующих противопоказаний, перечисленных в ИПП:

Катетеры Rotarex®S нельзя использовать в случае:

• Пациент не подходит для тромбэктомии
• Сосуд-мишень, относящийся к сосудам сердечно-легочного, коронарного или мозгового кровообращения
• Использование внутри или через сосуды меньшего или большего диаметра
• Невозможность полного прохождения поражения проводником
• Субинтимальное положение проводника даже на коротких сегментах
• Использование в стентах или стент-графтах, если проволочный проводник зацепился в какой-либо точке проволочной сетки стента или стент-графта или внутренней оболочки стент-графта.
• Оболочка интродьюсера, направляющий катетер, проводник или катетер Rotarex®S, имеющие какие-либо повреждения, особенно перекручивание
• Целевые поражения, расположенные в зонах переломов сломанных стентов
• Известная или предполагаемая аллергия на любой из компонентов системы или лекарственный препарат, который будет вводиться в связи с планируемой процедурой.
• Стойкий спазм сосудов
• Визуализация с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
• Использование дефибриллятора на пациенте
• Использование электрохирургии на пациенте
• Ветеринарные цели
• Пациенты с гемодинамической нестабильностью или шоком
• Пациенты с тяжелыми нарушениями свертывания крови
• Ситуации, когда эмболия, потенциально вызванная использованием катетера, может оказать очень вредное воздействие на пациента.
• Использование внутри или через узкие радиусы сосудов или в извилистых руслах сосудов (радиус кривизны < 2 см)
• Целевое поражение в сильно кальцифицированных сегментах сосудов
• Целевое поражение в аневризматически измененных сегментах сосудов
• Известная или предполагаемая инфекция, особенно в месте пункции или в обрабатываемом сегменте сосуда.
• Известные незаживающие ранее существовавшие механические повреждения стенки сосуда, особенно вызванные хирургическими вмешательствами или интервенционными осложнениями

• Невозможность достижения достаточного антикоагулянтного действия и ингибирования агрегации тромбоцитов

  • Пациентка беременна или кормит грудью ребенка