Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie zainicjowane przez lekarza: Rotarex Belgium Okluzja w stencie (ROBINSON)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie ostrych i podostrych zmian zakrzepowo-zatorowych i miejscowych zakrzepowo-niedokrwiennych odcinka biodrowo-podkolanowego kończyn dolnych uległo w ostatnich latach istotnym zmianom. Standardowa metoda trombektomii chirurgicznej techniką cewnika balonowego Fogarty'ego w ostrych niedrożnościach tętniczych została zastąpiona przezskórną techniką cewnikowania, tj. przezskórną trombektomią aspiracyjną (PAT) w celu aspiracji skrzepliny. Alternatywnie stosuje się ukierunkowaną na cewnik farmakologiczną terapię trombolityczną z lub bez dodatkowej aspiracji przez cewnik, zwłaszcza jeśli niedrożność ma już kilka dni lub tygodni. Techniki te dają najlepsze rezultaty w ostrej okluzji trwającej krócej niż 2 tygodnie.
Obie techniki mają ograniczenia takie jak zastosowanie substancji fibrynolitycznych oraz techniczne, niemożność szybkiego i całkowitego usunięcia skrzepliny. Dlatego wprowadzono różne urządzenia mechaniczne, które polegają na maceracji lub rozdrobnieniu i usunięciu skrzepliny. Dwie kategorie urządzeń do mechanicznej trombektomii (MT) to: (1) obrotowe urządzenia recyrkulacyjne, które działają na zasadzie wiru, takie jak cewnik do trombektomii Amplatza (ATD, Microvena, White Bear Lake, MN) lub Arrow-Trerotola PTD ( Arrow International, Reading, Pensylwania); oraz (2) hydrodynamiczne (reolityczne) urządzenia recyrkulacyjne działające na zasadzie efektu Venturiego, takie jak Hydrolyser (Cordis, Johnson and Johnson, Miami, Floryda), Oasis (Boston Scientific, Galway, Irlandia) i Angiojet ( RTC; Possis Medical, Minneapolis, MN) [5-10]. Urządzenia te nie nadają się do podostrej okluzji trwającej dłużej niż 7-14 dni. Ostatnio wprowadzono nowy obrotowy mechaniczny cewnik do trombektomii, Straub Rotarex / Aspirex (Straub Medical, 7323 Wangs, Szwajcaria). To urządzenie łączy w sobie dwa podstawowe efekty mechanicznej fragmentacji skrzepu i usuwania rozdrobnionego materiału skrzepu z naczynia przez podciśnienie. Dwa badania z użyciem systemu Rotarex z 38, odpowiednio. U 98 pacjentów wskaźnik pierwotnej drożności wyniósł 62%, odpowiednio. 54% w wieku 6 miesięcy i opisało systemy Rotarex / Aspirex jako skuteczną i szybką technikę rewaskularyzacji ostrych de novo niedrożności udowo-podkolanowych. Nowsza publikacja z 2011 roku donosi o stosowaniu cewników Rotarex® do leczenia reokluzji w stencie tętnic udowo-podkolanowych. U 78 pacjentów odsetek restenozy po 12 miesiącach wyliczono na 18,4%.
Celem tego belgijskiego wieloośrodkowego badania jest obserwacja pacjentów po rekanalizacji za pomocą systemu cewników Rotarex®S (Straub Medical) w przypadku ostrej i podostrej niedrożności stentu udowo-podkolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Tienen, Belgia, 3300
- RZ Heilig Hart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
- Pacjent ma >18 lat
- Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
- Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 6 miesięcy
- Objawowa ostra lub podostra niedrożność stentu w tętnicy udowo-podkolanowej
- Średnica naczynia docelowego ≥ 3 mm i ≤ 8 mm
- Pacjent jest kandydatem do leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego
- Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących kontynuacji badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak drożnej tętnicy aż do stopy
- Niemożność przejścia zmiany prowadnikiem
- Znana aktywna infekcja w czasie interwencji
- Nieleczone zmiany napływowe ograniczające przepływ
- Okołooperacyjna nieudana przezskórna procedura naczyniowa w leczeniu choroby napływowej tuż przed włączeniem do badania
- Tętniak w naczyniu docelowym
- Ciężkie choroby współistniejące (nieleczona CAD/CHF, ciężka POChP, nowotwór złośliwy z przerzutami, demencja itp.) lub inne schorzenia, które wykluczałyby zgodność z protokołem badania
- Większa dystalna amputacja (powyżej kości śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie
- Posocznica lub bakteriemia
- Wszelkie wcześniej znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na heparynę, w tym pacjenci, u których w przeszłości występowała trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) typu II
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- Pacjenta należy wykluczyć w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących przeciwwskazań wymienionych w instrukcji obsługi:
Cewników Rotarex®S nie wolno używać w przypadku:
- Pacjent nie nadaje się do trombektomii
- Naczynie docelowe należące do naczyń krążenia sercowo-płucnego, wieńcowego lub mózgowego
- Stosować wewnątrz lub przez niewymiarowe lub przewymiarowane średnice naczyń
- Niemożność całkowitego przejścia zmiany prowadnikiem
- Pozycja podbłonowa prowadnika - nawet jeśli tylko w krótkich odcinkach
- Stosować w stentach lub stent-graftach, jeśli prowadnik został nawleczony w jakimkolwiek punkcie siatki drucianej stentu lub stent-graftu lub wyściółki stent-graftu
- Osłona introduktora, cewnik prowadzący, prowadnik lub cewnik Rotarex®S uległy uszkodzeniu, w szczególności załamaniu
- Docelowe zmiany zlokalizowane w obszarach pęknięć pękniętych stentów
- Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników systemu lub na produkt leczniczy, który ma być podany w związku z planowanym zabiegiem
- Uporczywy skurcz naczyń
- Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Użycie defibrylatora na pacjencie
- Zastosowanie elektrochirurgii na pacjencie
- Cele weterynaryjne
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub wstrząsem
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia
- Sytuacje, w których zator potencjalnie wywołany użyciem cewnika może mieć bardzo szkodliwy wpływ na pacjenta
- Stosowanie wewnątrz lub przez wąskie promienie naczyń lub w krętych naczyniach (promień krzywizny < 2 cm)
- Docelowa zmiana w silnie zwapniałych segmentach naczyń
- Docelowa zmiana w segmentach naczynia zmienionych tętniakowato
- Znana lub podejrzewana infekcja, zwłaszcza miejsca nakłucia lub leczonego segmentu naczynia
- Znane, niezagojone, istniejące wcześniej uszkodzenia mechaniczne ściany naczynia, szczególnie spowodowane zabiegami chirurgicznymi lub powikłaniami interwencyjnymi
Niemożność uzyskania wystarczającego działania przeciwzakrzepowego i hamowania agregacji płytek krwi
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rotarex
Po ocenie zmiany za pomocą angiografii okluzję przecina się wewnątrz światła drutem według uznania lekarza.
Urządzenie jest wprowadzane i cewnik jest aktywowany, gdy jego końcówka jest nadal proksymalna do okluzji, aby umożliwić smarowanie spirali wewnątrz cewnika zasysaną krwią.
Cewnik wprowadza się do okluzji z okazjonalnym wycofywaniem do już zrekanalizowanego światła.
Należy zachować ostrożność, aby zapewnić wystarczające ochłodzenie końcówki cewnika i usunięcie zanieczyszczeń w celu uzyskania odpowiedniego przepływu krwi wzdłuż cewnika.
Aby zminimalizować embolizację obwodową skrzepu, dystalny koniec okluzji nie powinien być wprowadzany zbyt szybko, zanim cały luźny materiał zostanie z powrotem zassany do cewnika.
Może być potrzebnych kilka przejść okluzji, aby usunąć cały przylegający do ściany materiał zakrzepowy.
W przypadku utrzymywania się resztkowego zwężenia >30% dalsze leczenie wewnątrznaczyniowe może być przeprowadzone według uznania lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny urządzenia Rotarex
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Zdefiniowane jako usunięcie całego materiału zakrzepowego, udokumentowane angiografią przed i po zabiegu: resztkowe zwężenie zmiany
|
1 dzień po operacji
|
|
Brak powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Embolizacja, amputacja, perforacja lub krwotok.
|
1 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako brak restenozy (zwężenie ≥50%) lub okluzja w obrębie pierwotnie leczonej zmiany na podstawie ultrasonografii dupleksowej (współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,4) i bez wcześniejszej TLR są definiowane jako główny patent w 6-miesięcznej obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako powtórna interwencja mająca na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany.
|
1 i 6 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
|
Zdefiniowana jako poprawa klasyfikacji Rutherforda po 6 miesiącach obserwacji o jedną lub więcej klas w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem.
|
1 i 6 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako każde zdarzenie kliniczne, które jest śmiertelne, zagrażające życiu lub ocenione przez badacza jako ciężkie; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność; konieczna interwencja chirurgiczna lub przezskórna; lub wymagała dłuższej hospitalizacji.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMRP-130326
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .