Ensayo prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, controlado e iniciado por un médico: Rotarex Bélgica In-stent Occlusion (ROBINSON)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las lesiones isquémicas tromboembólicas y trombóticas locales agudas y subagudas de los segmentos ilaco-poplíteos de las extremidades inferiores ha experimentado cambios considerables en los últimos años. La modalidad estándar de trombectomía quirúrgica con la técnica de catéter con balón de Fogarty para las oclusiones arteriales agudas ha sido reemplazada por técnicas de catéter percutáneo, es decir, la trombectomía por aspiración percutánea (PAT) para la aspiración de trombos. Como alternativa, se usa la terapia trombolítica farmacológica dirigida por catéter con o sin aspiración adicional por catéter, particularmente si la oclusión ya tiene algunos días o semanas. Estas técnicas obtienen los mejores resultados en oclusiones agudas de menos de 2 semanas de duración.
Ambas técnicas tienen limitaciones como la aplicación de sustancias fibrinolíticas y técnicas, imposibilidad de extracción rápida y completa del trombo. Por lo tanto, se han introducido varios dispositivos mecánicos que implican maceración o fragmentación y eliminación de trombos. Las dos categorías de dispositivos para la trombectomía mecánica (MT) son: (1) dispositivos de recirculación rotacional que funcionan según el principio de vórtice, como el catéter de trombectomía Amplatz (ATD, Microvena, White Bear Lake, MN) o el Arrow-Trerotola PTD ( Arrow International, Reading, Pensilvania); y (2) dispositivos de recirculación hidrodinámicos (reolíticos) que funcionan según el principio del efecto Venturi, como Hydrolyser (Cordis, Johnson and Johnson, Miami, FL), Oasis (Boston Scientific, Galway, Irlanda) y Angiojet ( RTC; Possis Medical, Minneapolis, MN) [5-10]. Estos dispositivos no son adecuados para oclusiones subagudas de más de 7 a 14 días de duración. Recientemente, se introdujo un nuevo catéter de trombectomía mecánica rotacional, el Straub Rotarex/Aspirex (Straub Medical, 7323 Wangs, Suiza). Este dispositivo combina los dos efectos esenciales de la fragmentación mecánica del coágulo y la eliminación del material del coágulo fragmentado del vaso mediante presión negativa. Dos estudios utilizando el sistema Rotarex con 38, resp. 98 pacientes mostraron una tasa de permeabilidad primaria del 62%, resp. El 54% a los 6 meses y describieron los sistemas Rotarex/Aspirex como una técnica eficiente y rápida para la revascularización de las oclusiones femoropoplíteas agudas de novo. Una publicación más reciente que data de 2011 informa los resultados del uso de catéteres Rotarex® para el tratamiento de reoclusiones en el stent de las arterias femoropoplíteas. En 78 pacientes, la tasa de reestenosis se calculó en 18,4% después de 12 meses.
El objetivo de este estudio multicéntrico belga es realizar un seguimiento de los pacientes después de la recanalización con el sistema de catéter Rotarex®S (Straub Medical) para las oclusiones agudas y subagudas del stent femoropoplíteo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Hospital
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Tienen, Bélgica, 3300
- RZ Heilig Hart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 6 meses.
- Oclusión de stent aguda o subaguda sintomática en la arteria femoropoplítea
- Diámetro del vaso diana ≥ 3 mm y ≤ 8 mm
- El paciente es candidato para medicación trombolítica o anticoagulante
- El paciente puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Sin arteria permeable hasta el pie
- Imposibilidad de cruzar la lesión con la guía
- Infección activa conocida en el momento de la intervención
- Lesiones de entrada que limitan el flujo no tratadas
- Procedimiento vascular percutáneo ipsolateral fallido perioperatorio para tratar la enfermedad de entrada justo antes de la inscripción
- Aneurisma en el vaso diana
- Comorbilidades médicas graves (CAD/CHF no tratadas, EPOC grave, cáncer metastásico, demencia, etc.) u otra afección médica que impediría el cumplimiento del protocolo del estudio
- Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en la extremidad del estudio o en la extremidad ajena al estudio
- Septicemia o bacteriemia
- Cualquier trastorno de la coagulación previamente conocido, incluida la hipercoagulabilidad.
- Contraindicación para la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria
- Paciente con hipersensibilidad conocida a la heparina, incluidos aquellos pacientes que han tenido una incidencia previa de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II
- Actualmente participando en otro ensayo de investigación clínica.
- El paciente debe ser excluido en caso de que presente alguna de las siguientes contraindicaciones enumeradas en las IFU:
Los catéteres Rotarex®S no deben utilizarse en caso de:
- Paciente no apto para trombectomía
- Vaso diana perteneciente a los vasos de las circulaciones cardiopulmonar, coronaria o cerebral
- Úselo dentro o a través de diámetros de recipientes demasiado grandes o demasiado pequeños
- Imposibilidad de pasar la lesión completamente con la guía
- Posición subintimal de la guía, aunque solo sea en segmentos cortos
- Úselo en stents o stents injertados si el alambre guía se ha enroscado en cualquier punto de la malla de alambre del stent o stent injertado o el revestimiento del stent injertado
- La vaina introductora, el catéter guía, el alambre guía o el catéter Rotarex®S presentan daños, especialmente torceduras
- Lesiones diana situadas en las zonas de fractura de stents rotos
- Alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes del sistema o a un medicamento que se administrará en relación con el procedimiento planificado
- vasoespasmo persistente
- Imágenes por Resonancia Magnética (MRI)
- Uso de un desfibrilador en el paciente
- Uso de electrocirugía en el paciente
- Fines veterinarios
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica o shock
- Pacientes con trastornos graves de la coagulación
- Situaciones en las que una embolia potencialmente provocada por el uso del catéter puede tener un efecto muy perjudicial para el paciente
- Uso dentro o a través de radios de vasos estrechos o en cursos de vasos tortuosos (radio de curvatura < 2 cm)
- Lesión diana en segmentos de vasos severamente calcificados
- Lesión diana en segmentos de vasos alterados por aneurisma
- Infección conocida o sospechada, especialmente del sitio de punción o del segmento del vaso que se está tratando
- Daño mecánico preexistente no curado conocido en la pared del vaso, especialmente causado por procedimientos quirúrgicos o complicaciones intervencionistas
Imposibilidad de lograr suficiente anticoagulación e inhibición de la agregación plaquetaria
- La paciente está embarazada o amamantando a un niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rotarex
Después de la evaluación de la lesión por angiografía, la oclusión se cruza intraluminalmente con el alambre según el criterio del médico.
Se introduce el dispositivo y se activa el catéter mientras su punta aún está próxima a la oclusión para permitir la lubricación de la espiral dentro del catéter con la sangre aspirada.
El catéter se avanza hacia la oclusión con retracción ocasional hacia la luz ya recanalizada.
Se debe tener cuidado para lograr un enfriamiento suficiente de la punta del catéter y la evacuación de los desechos para obtener un flujo de sangre adecuado a lo largo del catéter.
Para minimizar la embolización periférica del coágulo, el extremo distal de la oclusión no debe pasarse demasiado rápido antes de que todo el material suelto haya sido succionado de vuelta al catéter.
Pueden ser necesarios varios pasajes de la oclusión para limpiar todo el material trombótico adherido a la pared.
Si persiste una estenosis subyacente residual >30%, se puede realizar un tratamiento endovascular adicional según el criterio del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico del dispositivo Rotarex
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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Definido como la eliminación de todo el material trombótico, documentado por angiografía antes y después del procedimiento: estenosis residual de la lesión
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1 día después de la operación
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Ausencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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Embolización, amputación, perforación o hemorragia.
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1 día después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como ausencia de reestenosis (estenosis ≥50 %) u oclusión dentro de la lesión tratada originalmente según la ecografía dúplex (coeficiente de velocidad sistólica no superior a 2,4) y sin TLR previa, se define como permeabilidad primaria a los 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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Definida como una intervención repetida para mantener o restablecer la permeabilidad dentro de la región del vaso arterial tratado más 5 mm proximal y distal al borde de la lesión tratada.
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1 y 6 meses
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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Definido como una mejora de la clasificación de Rutherford a los 6 meses de seguimiento de una clase o más en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento.
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1 y 6 meses
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Definido como cualquier evento clínico que sea fatal, que ponga en peligro la vida o que el investigador considere grave; resultó en una discapacidad persistente o significativa; requirió intervención quirúrgica o percutánea; o requirió hospitalización prolongada.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMRP-130326
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