Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, niet-gerandomiseerde multicenter, gecontroleerde, door een arts geïnitieerde studie: Rotarex Belgium In-stent occlusie (ROBINSON)

31 juli 2017 bijgewerkt door: Flanders Medical Research Program
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van rekanalisatie van acute en subacute femoropopliteale stentocclusies met de Rotarex S-katheter (Straub Medical).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van acute en subacute trombo-embolische en lokale trombotische ischemische laesies van de ilaco-popliteale segmenten in de onderste ledematen heeft de afgelopen jaren aanzienlijke veranderingen ondergaan. De standaardmodaliteit van chirurgische trombectomie met de Fogarty-ballonkathetertechniek voor acute arteriële occlusies is vervangen door percutane kathetertechnieken, d.w.z. percutane aspiratietrombectomie (PAT) voor trombusaspiratie. Als alternatief wordt kathetergestuurde farmacologische trombolytische therapie met of zonder aanvullende katheteraspiratie gebruikt, vooral als de occlusie al enkele dagen of weken oud is. Deze technieken geven de beste resultaten bij acute occlusies die minder dan 2 weken duren.

Beide technieken hebben beperkingen zoals de toepassing van fibrinolytische stoffen en de technische onmogelijkheid van snelle en volledige trombusextractie. Daarom zijn er verschillende mechanische apparaten geïntroduceerd die maceratie of fragmentatie en verwijdering van trombus met zich meebrengen. De twee categorieën apparaten voor mechanische trombectomie (MT) zijn: (1) roterende recirculatieapparaten die werken volgens het vortex-principe, zoals de Amplatz trombectomiekatheter (ATD, Microvena, White Bear Lake, MN) of de Arrow-Trerotola PTD ( Pijl Internationaal, Lezing, PA); en (2) hydrodynamische (rheolytische) recirculatieapparaten die werken volgens het principe van het Venturi-effect, zoals de Hydrolyser (Cordis, Johnson and Johnson, Miami, FL), Oasis (Boston Scientific, Galway, Ierland) en de Angiojet ( RTC; Possis Medical, Minneapolis, MN) [5-10]. Deze apparaten zijn niet geschikt voor subacute occlusies die langer dan 7-14 dagen duren. Onlangs is een nieuwe roterende mechanische trombectomiekatheter geïntroduceerd, de Straub Rotarex / Aspirex (Straub Medical, 7323 Wangs, Zwitserland). Dit apparaat combineert de twee essentiële effecten van mechanische stolselfragmentatie en verwijdering van het gefragmenteerde stolselmateriaal uit het bloedvat door middel van negatieve druk. Twee onderzoeken met het Rotarex-systeem met 38, resp. 98 patiënten vertoonden een primaire doorgankelijkheid van 62%, resp. 54% na 6 maanden en beschreef de Rotarex/Aspirex-systemen als een efficiënte en snelle techniek voor revascularisatie van acute femoropopliteale de novo occlusies. Een recentere publicatie uit 2011 rapporteert resultaten van het gebruik van Rotarex®-katheters voor de behandeling van in-stent-reocclusies van femoropopliteale arteriën. Bij 78 patiënten werd het percentage restenose na 12 maanden berekend op 18,4%.

Het doel van deze Belgische multicenter studie is het opvolgen van patiënten na rekanalisatie met het Rotarex®S kathetersysteem (Straub Medical) voor acute en subacute femoropopliteale stentocclusies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Hospital
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, België, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Edegem, België, 2650
        • UZA
      • Tienen, België, 3300
        • RZ Heilig Hart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
  • Patiënt is >18 jaar oud
  • De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  • Patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 6 maanden
  • Symptomatische acute of subacute stentocclusie in de femoropopliteale slagader
  • Doelvatdiameter ≥ 3 mm en ≤ 8 mm
  • Patiënt komt in aanmerking voor trombolytische of antistollingsmedicatie
  • Patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten voor vervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen open slagader tot aan de voet
  • Onvermogen om laesie te kruisen met voerdraad
  • Bekende actieve infectie op het moment van interventie
  • Onbehandelde stroombeperkende instroomlaesies
  • Perioperatieve niet-succesvolle ipsilaterale percutane vasculaire procedure om instroomziekte te behandelen vlak voor inschrijving
  • Aneurysma in het doelvat
  • Ernstige medische comorbiditeiten (onbehandelde CAD/CHF, ernstige COPD, gemetastaseerde maligniteit, dementie, enz.) of andere medische aandoening die naleving van het onderzoeksprotocol onmogelijk maakt
  • Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeksledemaat of niet-onderzoeksledemaat
  • Septikemie of bacteriëmie
  • Elke eerder bekende stollingsstoornis, inclusief hypercoagulabiliteit
  • Contra-indicatie voor antistolling of plaatjesaggregatieremmers
  • Patiënt met bekende overgevoeligheid voor heparine, inclusief patiënten die eerder door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II hebben gehad
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • De patiënt moet worden uitgesloten als een van de volgende contra-indicaties zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing aanwezig is:

Rotarex®S-katheters mogen niet worden gebruikt bij:

  • Patiënt niet geschikt voor trombectomie
  • Doelvat dat behoort tot de vaten van de cardiopulmonale, coronaire of cerebrale circulaties
  • Gebruik binnen of via ondermaatse of overmaatse vaatdiameters
  • Onmogelijkheid om de laesie volledig te passeren met de voerdraad
  • Subintimale positie van de voerdraad - ook al is het maar in korte segmenten
  • Gebruik in stents of stentgrafts als de voerdraad op enig punt in het gaas van de stent of stentgraft of de bekleding van de stentgraft is ingeregen
  • De introducerschacht, de geleidekatheter, de voerdraad of de Rotarex®S-katheter kunnen schade oplopen, met name knikken
  • Richt op laesies in de fractuurgebieden van gebroken stents
  • Bekende of vermoede allergie voor een van de componenten van het systeem of voor een geneesmiddel dat moet worden toegediend in verband met de geplande procedure
  • Aanhoudend vasospasme
  • Beeldvorming door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Gebruik van een defibrillator bij de patiënt
  • Gebruik van elektrochirurgie bij de patiënt
  • Veterinaire doeleinden
  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit of shock
  • Patiënten met ernstige stollingsstoornissen
  • Situaties waarin een mogelijk veroorzaakte embolie door het gebruik van de katheter een zeer schadelijk effect kan hebben op de patiënt
  • Gebruik binnen of via smalle vatradii of in kronkelige vattrajecten (krommingsstraal < 2cm)
  • Doellaesie in ernstig verkalkte vaatsegmenten
  • Doellaesie in aneurysmatisch veranderde vaatsegmenten
  • Bekende of vermoede infectie, vooral van de prikplaats of het vaatsegment dat wordt behandeld
  • Bekende, niet-genezende reeds bestaande mechanische schade aan de vaatwand, vooral veroorzaakt door chirurgische ingrepen of interventiecomplicaties

  • Onmogelijkheid om voldoende antistolling en remming van de bloedplaatjesaggregatie te bereiken

    • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rotarex
Na beoordeling van de laesie door middel van angiografie wordt de occlusie intraluminaal gekruist met de draad volgens het oordeel van de arts. Het apparaat wordt ingebracht en de katheter wordt geactiveerd terwijl de punt nog steeds proximaal van de occlusie is om smering van de spiraal in de katheter met het opgezogen bloed mogelijk te maken. De katheter wordt in de occlusie gebracht met af en toe terugtrekking in het reeds opnieuw gekanaliseerde lumen. Er moet voor worden gezorgd dat de kathetertip voldoende wordt gekoeld en dat het vuil wordt afgevoerd om een ​​geschikte bloedstroom langs de katheter te krijgen. Om perifere embolisatie van klonters te minimaliseren, mag het distale uiteinde van de occlusie niet te snel worden gepasseerd voordat al het losse materiaal is teruggezogen in de katheter. Er kunnen meerdere passages van de occlusie nodig zijn om al het aan de wand hechtende trombotische materiaal te verwijderen. Als de resterende onderliggende stenose van >30% aanhoudt, kan verdere endovasculaire behandeling worden uitgevoerd volgens het oordeel van de arts.
Apparaat: Rotarex S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van het Rotarex-apparaat
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Gedefinieerd als verwijdering van al het trombotisch materiaal, gedocumenteerd door angiografie voor en na de procedure: residuele stenose van de laesie
1 dag na de operatie
Afwezigheid van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Embolisatie, amputatie, perforatie of bloeding.
1 dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als afwezigheid van restenose (≥50% stenose) of occlusie in de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van duplex ultrageluid (systolische snelheidsverhouding niet groter dan 2,4) en zonder voorafgaande TLR worden gedefinieerd als primair patent bij de follow-up na 6 maanden.
6 maanden
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
Gedefinieerd als een herhaalde interventie om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen in het gebied van het behandelde arteriële vat plus 5 mm proximaal en distaal van de behandelde laesierand.
1 en 6 maanden
Klinisch succes
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
Gedefinieerd als een verbetering van de Rutherford-classificatie na 6 maanden follow-up van één of meer klassen in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie.
1 en 6 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gedefinieerd als elke klinische gebeurtenis die dodelijk of levensbedreigend is of door de onderzoeker als ernstig wordt beoordeeld; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit; noodzakelijke chirurgische of percutane interventie; of langdurige ziekenhuisopname vereist.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMRP-130326

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

Klinische onderzoeken op Rotarex S

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren