Tuleva, ei-satunnaistettu monikeskus, valvottu lääkärin aloittama tutkimus: Rotarex Belgium In-stent-okkluusio (ROBINSON)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen ilako-popliteaalisegmenttien akuuttien ja subakuutien tromboembolisten ja paikallisten tromboottisten iskeemisten leesioiden hoidossa on tapahtunut huomattavia muutoksia viime vuosina. Kirurgisen trombektomian standardimenetelmä Fogarty-pallokatetritekniikalla akuutteja valtimotukoksia varten on korvattu perkutaanisilla katetritekniikoilla, eli perkutaanisella aspiraatiotrombektomialla (PAT) veritulpan aspiraatiota varten. Vaihtoehtoisesti käytetään katetriohjattua farmakologista trombolyyttistä hoitoa lisäkatetriaspiraation kanssa tai ilman sitä, erityisesti jos tukos on jo muutaman päivän tai viikon vanha. Näillä tekniikoilla saadaan parhaat tulokset alle 2 viikkoa kestäneissä akuuteissa tukosissa.
Molemmilla tekniikoilla on rajoituksia, kuten fibrinolyyttisten aineiden käyttö ja tekniset, nopean ja täydellisen veritulpan poistamisen mahdottomuus. Siksi on otettu käyttöön erilaisia mekaanisia laitteita, jotka sisältävät maseroinnin tai fragmentoinnin ja veritulpan poistamisen. Kaksi mekaanista trombektomiaa (MT) tarkoitettujen laitteiden luokkaa ovat: (1) kiertokiertolaitteet, jotka toimivat pyörreperiaatteella, kuten Amplatzin trombektomiakatetri (ATD, Microvena, White Bear Lake, MN) tai Arrow-Trerotola PTD ( Arrow International, Reading, PA); ja (2) hydrodynaamiset (reolyyttiset) kierrätyslaitteet, jotka toimivat Venturi-ilmiön periaatteella, kuten Hydrolyser (Cordis, Johnson ja Johnson, Miami, FL), Oasis (Boston Scientific, Galway, Irlanti) ja Angiojet ( RTC; Possis Medical, Minneapolis, MN) [5-10]. Nämä laitteet eivät sovellu yli 7-14 päivää kestäviin subakuuteihin tukkeutumiin. Äskettäin esiteltiin uusi rotaatiomekaaninen trombektomiakatetri, Straub Rotarex / Aspirex (Straub Medical, 7323 Wangs, Sveitsi). Tässä laitteessa yhdistyvät kaksi olennaista vaikutusta: hyytymän mekaaninen pirstoutuminen ja pirstoutuneen hyytymismateriaalin poistaminen astiasta alipaineella. Kaksi tutkimusta, joissa käytettiin Rotarex-järjestelmää 38, vast. 98 potilaalla ensisijainen läpinäkyvyysaste oli 62 %. 54 % 6 kuukauden kohdalla ja kuvaili Rotarex/Aspirex-järjestelmiä tehokkaaksi ja nopeaksi tekniikaksi akuutin femoropopliteaalisen de novo -tukoksen revaskularisaatiossa. Uudempi julkaisu vuodelta 2011 raportoi tuloksista Rotarex®-katetrien käytöstä femoropopliteaalisten valtimoiden stentin uudelleentukkeutumisten hoidossa. 78 potilaalla restenoositasoksi laskettiin 18,4 % 12 kuukauden jälkeen.
Tämän belgialaisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on seurata potilaita Rotarex®S-katetrijärjestelmällä (Straub Medical) tehdyn rekanalisoinnin jälkeen akuutin ja subakuutin femoropopliteaalisen stenttitukoksen varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Tienen, Belgia, 3300
- RZ Heilig Hart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
- Oireinen akuutti tai subakuutti stentin tukos femoropopliteaalisessa valtimossa
- Kohdesuonen halkaisija ≥ 3 mm ja ≤ 8 mm
- Potilas on ehdolla trombolyyttiseen tai antikoagulanttilääkkeeseen
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuksen seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei avointa valtimoa ennen jalkaa
- Kyvyttömyys ylittää vaurio ohjainlangalla
- Tunnettu aktiivinen infektio toimenpiteen aikana
- Käsittelemättömät virtausta rajoittavat sisäänvirtausvauriot
- Perioperatiivinen epäonnistunut ipsilateraalinen perkutaaninen vaskulaarinen toimenpide sisäänvirtaussairauden hoitoon juuri ennen ilmoittautumista
- Aneurysma kohdesuoneen
- Vaikeat lääketieteelliset liitännäissairaudet (hoitamaton CAD/CHF, vaikea COPD, metastaattinen pahanlaatuisuus, dementia jne.) tai muu sairaus, joka estäisi tutkimusprotokollan noudattamisen
- Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa raajassa tai ei-tutkimuksessa
- Septikemia tai bakteremia
- Mikä tahansa aiemmin tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien hyperkoagulaatio
- Vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoon
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä hepariinille, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa (HIT)
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen
- Potilas on suljettava pois, jos jokin seuraavista käyttöoppaassa luetelluista vasta-aiheista ilmenee:
Rotarex®S-katetria ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
- Potilas ei sovellu trombektomiaan
- Kohdesuoni, joka kuuluu sydän-, keuhko-, sepelvaltimo- tai aivoverenkiertoon
- Käytä sisä- tai kautta ali- tai ylimitoitettuja astioita
- Leesion ohittaminen kokonaan ohjauslangalla on mahdotonta
- Ohjauslangan subintimaalinen asento - vaikka vain lyhyissä osissa
- Käytä stenteissä tai stenttigrafteissa, jos ohjauslanka on kiertetynyt missä tahansa kohdassa stentin tai stenttigraftin metalliverkossa tai stenttigraftin vuorauksessa
- Sisäänvientituppi, ohjauskatetri, ohjainlanka tai Rotarex®S-katetri ovat vahingoittuneet, erityisesti taittuneet
- Kohdevauriot, jotka sijaitsevat rikkoutuneiden stenttien murtumaalueilla
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin järjestelmän osalle tai suunnitellun toimenpiteen yhteydessä annettavalle lääkkeelle
- Jatkuva vasospasmi
- Kuvantaminen magneettikuvauksella (MRI)
- Defibrillaattorin käyttö potilaalla
- Sähkökirurgian käyttö potilaalla
- Eläinlääkintätarkoituksiin
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus tai sokki
- Potilaat, joilla on vaikeita hyytymishäiriöitä
- Tilanteet, joissa katetrin käytön mahdollisesti laukaisevalla embolialla voi olla erittäin haitallinen vaikutus potilaaseen
- Käyttö kapeiden suonen säteiden sisällä tai läpi tai mutkaisilla suonen kursseilla (kaarevuussäde < 2 cm)
- Kohdevaurio vakavasti kalkkeutuneissa suoniosissa
- Kohdeleesio aneurysmaattisesti muuttuneissa suoniosissa
- Tunnettu tai epäilty infektio, erityisesti pistoskohdassa tai hoidettavassa suonen segmentissä
- Tunnetut, parantumattomat mekaaniset vauriot verisuonen seinämissä, jotka johtuvat erityisesti kirurgisista toimenpiteistä tai interventiokomplikaatioista
Mahdottomuus saavuttaa riittävää antikoagulaatiota ja verihiutaleiden aggregaation estoa
- Potilas on raskaana tai imettää lasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotarex
Kun vaurio on arvioitu angiografialla, okkluusio ylitetään intraluminaalisesti langan kanssa lääkärin harkinnan mukaan.
Laite viedään sisään ja katetri aktivoidaan, kun sen kärki on edelleen lähellä okkluusiota, jotta katetrin sisällä oleva spiraali voidaan voidella aspiroidulla verellä.
Katetri viedään okklusioon, jolloin se vetäytyy ajoittain takaisin jo uudelleenkanavaan.
Katetrin kärjen riittävä jäähdytys ja roskien poistaminen on huolehdittava riittävästä verenkierrosta katetria pitkin.
Hyytymän perifeerisen embolisaation minimoimiseksi tukkeuman distaalista päätä ei saa ohittaa liian nopeasti ennen kuin kaikki irtonainen materiaali on imetty takaisin katetriin.
Useita okkluusiokulkuja voidaan tarvita kaiken seinämään kiinnittyneen tromboottisen materiaalin puhdistamiseksi.
Jos taustalla oleva yli 30 % ahtauma jatkuu, voidaan suorittaa endovaskulaarinen lisähoito lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rotarex-laitteen tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Määritelty kaiken tromboottisen materiaalin poistamiseksi, dokumentoitu angiografialla ennen ja jälkeen toimenpiteen: vaurion jäännösstenoosi
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Menettelyyn liittyvien komplikaatioiden puuttuminen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Embolisaatio, amputaatio, perforaatio tai verenvuoto.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen läpinäkyvyys 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty restenoosin puuttumiseksi (≥50 % ahtauma) tai tukkeumaksi alun perin hoidetussa leesiossa dupleksiultraäänen perusteella (systolisen nopeuden suhde enintään 2,4) ja ilman aikaisempaa TLR:ää, määritellään ensisijaiseksi patentiksi 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
Määritelty toistuvaksi toimenpiteeksi, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa aukeus hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn vaurion reunasta.
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
Määritelty Rutherford-luokituksen parannukseksi yhden tai useamman luokan 6 kuukauden seurannassa verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen.
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Määritelty kliiniseksi tapahtumaksi, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen tai tutkijan arvioima vakavaksi; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen; välttämätön kirurginen tai perkutaaninen toimenpide; tai vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMRP-130326
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .