Estudo Prospectivo, Não Randomizado Multicêntrico, Controlado Iniciado pelo Médico: Rotarex Belgium In-stent Occlusion (ROBINSON)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento das lesões tromboembólicas e isquêmicas locais agudas e subagudas dos segmentos ilaco-poplíteos nas extremidades inferiores sofreu mudanças consideráveis nos últimos anos. A modalidade padrão de trombectomia cirúrgica com a técnica de cateter de balão de Fogarty para oclusões arteriais agudas foi substituída por técnicas de cateteres percutâneos, ou seja, trombectomia por aspiração percutânea (PAT) para aspiração de trombos. Alternativamente, a terapia trombolítica farmacológica dirigida por cateter com ou sem aspiração por cateter adicional é usada, particularmente se a oclusão já tiver alguns dias ou semanas. Estas técnicas obtêm os melhores resultados em oclusões agudas com menos de 2 semanas de duração.
Ambas as técnicas apresentam limitações como a aplicação de substâncias fibrinolíticas e, técnica, impossibilidade de extração rápida e completa do trombo. Portanto, vários dispositivos mecânicos foram introduzidos que envolvem maceração ou fragmentação e remoção de trombos. As duas categorias de dispositivos para trombectomia mecânica (MT) são: (1) dispositivos de recirculação rotacional que funcionam pelo princípio do vórtice, como o cateter de trombectomia Amplatz (ATD, Microvena, White Bear Lake, MN) ou o Arrow-Trerotola PTD ( Arrow International, Reading, PA); e (2) dispositivos de recirculação hidrodinâmica (reolítica) que operam com base no princípio do efeito Venturi, como o Hydrolyser (Cordis, Johnson e Johnson, Miami, FL), Oasis (Boston Scientific, Galway, Irlanda) e o Angiojet ( RTC; Possis Medical, Minneapolis, MN) [5-10]. Esses dispositivos não são adequados para oclusões subagudas com mais de 7 a 14 dias de duração. Recentemente, foi introduzido um novo cateter de trombectomia mecânica rotacional, o Straub Rotarex/Aspirex (Straub Medical, 7323 Wangs, Suíça). Este dispositivo combina os dois efeitos essenciais de fragmentação mecânica do coágulo e remoção do material fragmentado do coágulo do vaso por pressão negativa. Dois estudos usando o sistema Rotarex com 38, resp. 98 pacientes apresentaram uma taxa de permeabilidade primária de 62%, resp. 54% em 6 meses e descreveram os sistemas Rotarex/Aspirex como uma técnica eficiente e rápida para revascularização de oclusões femoropoplíteas agudas de novo. Uma publicação mais recente datada de 2011 relata os resultados do uso de cateteres Rotarex® para tratamento de reoclusões intra-stent de artérias femoropoplíteas. Em 78 pacientes, a taxa de reestenose foi calculada em 18,4% após 12 meses.
O objetivo deste estudo multicêntrico belga é acompanhar os pacientes após a recanalização com o sistema de cateter Rotarex®S (Straub Medical) para oclusões agudas e subagudas de stent femoropoplíteo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Hospital
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Tienen, Bélgica, 3300
- RZ Heilig Hart Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
- O paciente tem mais de 18 anos
- O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
- O paciente tem uma expectativa de vida projetada de pelo menos 6 meses
- Oclusão de stent sintomática aguda ou subaguda na artéria femoropoplítea
- Diâmetro do vaso alvo ≥ 3 mm e ≤ 8 mm
- O paciente é candidato a medicação trombolítica ou anticoagulante
- O paciente é capaz e está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Nenhuma artéria patente até o pé
- Incapacidade de atravessar a lesão com o fio-guia
- Infecção ativa conhecida no momento da intervenção
- Lesões de influxo limitadoras de fluxo não tratadas
- Procedimento vascular percutâneo ipsilateral malsucedido no perioperatório para tratar a doença de influxo imediatamente antes da inscrição
- Aneurisma no vaso alvo
- Comorbidades médicas graves (DAC/ICC não tratada, DPOC grave, malignidade metastática, demência etc.) ou outra condição médica que impeça a conformidade com o protocolo do estudo
- Amputação distal maior (acima do transmetatarso) no membro do estudo ou no membro que não é do estudo
- Septicemia ou bacteremia
- Qualquer distúrbio de coagulação previamente conhecido, incluindo hipercoagulabilidade
- Contra-indicação para anticoagulação ou terapia antiplaquetária
- Paciente com hipersensibilidade conhecida à heparina, incluindo aqueles pacientes que tiveram uma incidência anterior de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) tipo II
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica
- O paciente deve ser excluído caso alguma das seguintes contraindicações listadas nas IFU esteja presente:
Os cateteres Rotarex®S não devem ser usados em caso de:
- Paciente não adequado para trombectomia
- Vaso-alvo pertencente aos vasos das circulações cardiopulmonar, coronária ou cerebral
- Use dentro ou através de diâmetros de vasos subdimensionados ou superdimensionados
- Impossibilidade de passagem completa da lesão com o fio-guia
- Posição subintimal do fio-guia - mesmo que apenas em segmentos curtos
- Use em stents ou endopróteses se o fio-guia ficar rosqueado em qualquer ponto da malha de arame do stent ou da endoprótese ou do revestimento da endoprótese
- A bainha introdutora, o cateter-guia, o fio-guia ou o cateter Rotarex®S sofreram algum dano, especialmente dobras
- Lesões-alvo situadas nas áreas de fratura de stents quebrados
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes do sistema ou a um medicamento a ser administrado em conexão com o procedimento planejado
- Vasoespasmo persistente
- Imagem por Ressonância Magnética (MRI)
- Uso de desfibrilador no paciente
- Uso de eletrocirurgia no paciente
- Fins veterinários
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica ou choque
- Pacientes com distúrbios coagulatórios graves
- Situações em que uma embolia potencialmente desencadeada pelo uso do cateter pode ter um efeito muito prejudicial ao paciente
- Use dentro ou através de vasos com raios estreitos ou em cursos de vasos tortuosos (raio de curvatura < 2 cm)
- Lesão-alvo em segmentos de vasos gravemente calcificados
- Lesão-alvo em segmentos de vasos alterados por aneurisma
- Infecção conhecida ou suspeita, especialmente do local da punção ou do segmento do vaso a ser tratado
- Danos mecânicos pré-existentes conhecidos e não cicatrizados na parede do vaso, especialmente causados por procedimentos cirúrgicos ou complicações intervencionistas
Impossibilidade de obter anticoagulação suficiente e inibição da agregação plaquetária
- A paciente está grávida ou amamentando uma criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rotarex
Após avaliação da lesão pela angiografia, a oclusão é cruzada intraluminalmente com o fio a critério do médico.
O dispositivo é introduzido e o cateter é ativado enquanto sua ponta ainda está proximal à oclusão para permitir a lubrificação da espiral dentro do cateter com o sangue aspirado.
O cateter é avançado na oclusão com retração ocasional no lúmen já recanalizado.
Deve-se tomar cuidado para obter resfriamento suficiente da ponta do cateter e evacuar os detritos para obter um fluxo sanguíneo adequado ao longo do cateter.
A fim de minimizar a embolização periférica do coágulo, a extremidade distal da oclusão não deve ser passada muito rápido antes que todo o material solto tenha sido sugado de volta para o cateter.
Várias passagens da oclusão podem ser necessárias para limpar todo o material trombótico aderido à parede.
Se a estenose subjacente residual de >30% persistir, o tratamento endovascular adicional pode ser realizado de acordo com o critério do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico do dispositivo Rotarex
Prazo: 1 dia pós operatório
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Definido como a remoção de todo o material trombótico, documentado por angiografia pré e pós-procedimento: estenose residual da lesão
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1 dia pós operatório
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Ausência de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 1 dia pós operatório
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Embolização, amputação, perfuração ou hemorragia.
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1 dia pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade primária no seguimento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Definidos como ausência de reestenose (≥50% de estenose) ou oclusão dentro da lesão originalmente tratada com base no ultrassom duplex (razão de velocidade sistólica não superior a 2,4) e sem TLR anterior são definidos como patentes primárias no seguimento de 6 meses.
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6 meses
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 1 e 6 meses
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Definido como uma intervenção repetida para manter ou restabelecer a permeabilidade dentro da região do vaso arterial tratado mais 5 mm proximal e distal à borda da lesão tratada.
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1 e 6 meses
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Sucesso clínico
Prazo: 1 e 6 meses
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Definido como uma melhoria da classificação de Rutherford em 6 meses de acompanhamento de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento.
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1 e 6 meses
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Eventos Adversos Graves
Prazo: até 6 meses
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Definido como qualquer evento clínico fatal, com risco de vida ou considerado grave pelo investigador; resultou em incapacidade persistente ou significativa; necessidade de intervenção cirúrgica ou percutânea; ou necessitou de hospitalização prolongada.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMRP-130326
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