전향적, 비무작위 다기관, 통제된 의사 시작 시험: Rotarex Belgium In-stent Occlusion (ROBINSON)
연구 개요
상세 설명
급성 및 아급성 혈전색전성 및 하지의 장골 슬와 분절의 국소 혈전성 허혈성 병변의 치료는 최근 몇 년 동안 상당한 변화를 겪었습니다. 급성 동맥 폐색에 대한 Fogarty 풍선 카테터 기법을 사용한 외과적 혈전 절제술의 표준 방식은 경피 카테터 기법, 즉 혈전 흡인을 위한 경피 흡인 혈전 절제술(PAT)로 대체되었습니다. 대안적으로, 특히 폐색이 이미 며칠 또는 몇 주 된 경우 추가 카테터 흡입을 포함하거나 포함하지 않는 카테터 지정 약물 혈전 용해 요법이 사용됩니다. 이러한 기술은 기간이 2주 미만인 급성 폐색에서 최상의 결과를 얻습니다.
두 기술 모두 섬유소용해 물질의 적용 및 기술적, 신속하고 완전한 혈전 추출 불가능과 같은 한계가 있습니다. 따라서 연화(maceration) 또는 단편화(fragmentation) 및 혈전 제거를 포함하는 다양한 기계 장치가 도입되었습니다. 기계적 혈전 제거술(MT)을 위한 장치의 두 가지 범주는 다음과 같습니다. 애로우 인터내셔널(Arrow International), 펜실베니아주 레딩); 및 (2) Hydrolyser(Cordis, Johnson and Johnson, Miami, FL), Oasis(Boston Scientific, Galway, Ireland) 및 Angiojet과 같은 벤츄리 효과의 원리로 작동하는 유체역학적(유변성) 재순환 장치( RTC, Possis Medical, Minneapolis, MN) [5-10]. 이 장치는 7~14일 이상의 아급성 폐색에는 적합하지 않습니다. 최근에 새로운 회전 기계식 혈전제거술 카테터인 Straub Rotarex/Aspirex(Straub Medical, 7323 Wangs, Switzerland)가 출시되었습니다. 이 장치는 기계적 응고 조각화와 부압에 의한 혈관에서 조각난 응고 물질 제거의 두 가지 필수 효과를 결합합니다. Rotarex 시스템을 사용하여 38, resp. 98명의 환자에서 62%의 일차 개통률을 보였다. 6개월에 54%, Rotarex/Aspirex 시스템이 급성 대퇴 슬와 신생 폐색의 혈관재생술을 위한 효율적이고 빠른 기술이라고 설명했습니다. 2011년에 발행된 최신 간행물에서는 대퇴 슬와 동맥의 스텐트 내 재폐색 치료에 Rotarex® 카테터를 사용한 결과를 보고합니다. 78명의 환자에서 12개월 후 재협착률은 18.4%로 계산되었다.
이 벨기에 다기관 연구의 목적은 급성 및 아급성 대퇴 슬와 스텐트 폐색에 대해 Rotarex®S 카테터 시스템(Straub Medical)으로 개통 후 환자를 추적하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Hospital
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, 벨기에, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZA
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Tienen, 벨기에, 3300
- RZ Heilig Hart Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자의 기대 수명이 최소 6개월 이상인 경우
- 대퇴 슬와 동맥의 증상이 있는 급성 또는 아급성 스텐트 폐색
- 대상 혈관 직경 ≥ 3mm 및 ≤ 8mm
- 환자는 혈전용해제 또는 항응고제를 사용할 후보입니다.
- 환자가 연구 후속 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 발까지 특허 동맥 없음
- 가이드와이어로 병변을 교차할 수 없음
- 개입 당시 알려진 활동성 감염
- 치료되지 않은 흐름 제한 유입 병변
- 등록 직전에 유입 질환을 치료하기 위한 수술 전후에 실패한 동측 경피적 혈관 시술
- 대상 혈관의 동맥류
- 심각한 의학적 동반이환(치료되지 않은 CAD/CHF, 중증 COPD, 전이성 악성종양, 치매 등) 또는 연구 프로토콜 준수를 방해하는 기타 의학적 상태
- 연구 사지 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위)
- 패혈증 또는 균혈증
- 과응고를 포함하여 이전에 알려진 모든 응고 장애
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법에 대한 금기
- 이전에 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT) 유형 II 발병이 있었던 환자를 포함하여 헤파린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 현재 다른 임상 연구 시험에 참여 중
- IFU에 나열된 다음과 같은 금기 사항이 있는 경우 환자는 제외되어야 합니다.
다음의 경우 Rotarex®S 카테터를 사용해서는 안 됩니다.
- 혈전 절제술에 적합하지 않은 환자
- 심폐, 관상 또는 대뇌 순환의 혈관에 속하는 대상 혈관
- 내부 또는 크기가 작거나 큰 혈관 직경을 통해 사용
- 가이드와이어로 병변을 완전히 통과시킬 수 없음
- 가이드와이어의 내막하 위치 - 짧은 부분에만 있는 경우에도
- 가이드와이어가 스텐트 또는 스텐트 그래프트의 철망 또는 스텐트 그래프트의 라이닝의 어느 지점에서든 나사산이 난 경우 스텐트 또는 스텐트 그래프트에 사용하십시오.
- 유도관, 가이드 카테터, 가이드와이어 또는 Rotarex®S 카테터가 손상, 특히 비틀림을 견디는 경우
- 부러진 스텐트의 골절 부위에 위치한 표적 병변
- 시스템 구성 요소 또는 계획된 절차와 관련하여 투여할 의약품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 지속적인 혈관 경련
- 자기공명영상(MRI)에 의한 영상
- 환자에게 제세동기 사용
- 환자에게 전기 수술 사용
- 수의학 목적
- 혈역학적 불안정성 또는 쇼크가 있는 환자
- 중증 응고장애 환자
- 카테터 사용으로 유발될 수 있는 색전증이 환자에게 매우 해로운 영향을 미칠 수 있는 상황
- 내부 또는 좁은 혈관 반경을 통해 또는 구불구불한 혈관 코스(곡률 반경 < 2cm)에서 사용
- 심하게 석회화된 혈관 분절의 표적 병변
- 동맥류로 변형된 혈관 분절의 대상 병변
- 알려진 또는 의심되는 감염, 특히 천공 부위 또는 치료 중인 혈관 부분
- 특히 수술 절차 또는 개입 합병증으로 인해 발생하는 알려진 치유되지 않은 기존 혈관벽의 기계적 손상
충분한 항응고 및 혈소판 응집 억제 달성 불가능
- 환자가 임신 중이거나 아이를 간호하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로타렉스
혈관 조영술로 병변을 평가한 후 의사의 재량에 따라 폐색 부위를 와이어로 내강 내 교차합니다.
장치가 삽입되고 카테터는 흡입된 혈액으로 카테터 내부의 나선형 윤활을 허용하기 위해 팁이 여전히 폐색에 근접한 동안 활성화됩니다.
카테터는 이미 재개관된 루멘으로 간헐적으로 후퇴하면서 폐색으로 전진됩니다.
카테터를 따라 적절한 혈류를 얻기 위해 카테터 팁의 충분한 냉각과 파편의 배출을 달성하기 위해 주의를 기울여야 합니다.
혈전의 말초 색전을 최소화하기 위해 모든 느슨한 재료가 카테터로 다시 흡입되기 전에 폐색의 원위 끝이 너무 빨리 통과되어서는 안됩니다.
모든 벽 부착 혈전 물질을 청소하기 위해 폐색의 여러 통로가 필요할 수 있습니다.
30% 초과의 잔류 기저 협착이 지속되는 경우 의사의 재량에 따라 추가 혈관내 치료를 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rotarex 장치의 기술적 성공
기간: 수술 후 1일
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모든 혈전성 물질의 제거로 정의되며 절차 전 및 절차 후 혈관 조영술에 의해 문서화됨: 병변의 잔류 협착증
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수술 후 1일
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절차 관련 합병증의 부재
기간: 수술 후 1일
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색전술, 절단, 천공 또는 출혈.
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후속 조치에서 기본 개통
기간: 6 개월
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이중 초음파(수축기 속도 비율이 2.4 이하)에 기반하고 이전 TLR이 없는 원래 치료된 병변 내 재협착 부재(≥50% 협착) 또는 폐색으로 정의되는 것은 6개월 추적에서 1차 특허로 정의됩니다.
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6 개월
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 1개월과 6개월
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치료된 동맥 혈관 영역 + 치료된 병변 가장자리의 근위 및 원위 5mm 영역 내에서 개방성을 유지하거나 재설정하기 위한 반복 개입으로 정의됩니다.
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1개월과 6개월
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임상적 성공
기간: 1개월과 6개월
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사전 절차 Rutherford 분류와 비교하여 하나 이상의 클래스의 6개월 추적에서 Rutherford 분류의 개선으로 정의됩니다.
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1개월과 6개월
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심각한 부작용
기간: 최대 6개월
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치명적이거나 생명을 위협하거나 조사자가 심각하다고 판단하는 모든 임상 사건으로 정의됩니다. 지속적이거나 상당한 장애를 초래했습니다. 필요한 외과적 또는 경피적 개입; 또는 장기 입원이 필요합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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