Prospektivní, nerandomizovaná multicentrická, kontrolovaná studie zahájená lékařem: Rotarex Belgium In-stent Occlusion (ROBINSON)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
• Pacient je starší 18 let
• Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
• Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 6 měsíců
• Symptomatická akutní nebo subakutní okluze stentu ve femoropopliteální tepně
• Průměr cílové cévy ≥ 3 mm a ≤ 8 mm
• Pacient je kandidátem na trombolytickou nebo antikoagulační medikaci
• Pacient je schopen a ochoten splnit požadavky na pokračování studie

Kritéria vyloučení:

• Žádná průchodná tepna až do chodidla
• Nemožnost křížení léze s vodicím drátem
• Známá aktivní infekce v době zásahu
• Neléčené léze omezující průtok
• Perioperační neúspěšný ipsilaterální perkutánní vaskulární výkon k léčbě inflow onemocnění těsně před zařazením
• Aneuryzma v cílové cévě
• Závažné zdravotní komorbidity (neléčená ICHS/CHF, závažná CHOPN, metastatická malignita, demence atd.) nebo jiný zdravotní stav, který by bránil dodržování protokolu studie
• Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované končetině nebo nestudované končetině
• Septikémie nebo bakteriémie
• Jakákoli dříve známá porucha koagulace, včetně hyperkoagulability
• Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby
• Pacient se známou přecitlivělostí na heparin, včetně pacientů, u kterých se v minulosti vyskytla heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) typu II
• V současné době se účastní další klinické výzkumné studie
• Pacient musí být vyloučen v případě, že je přítomna některá z následujících kontraindikací uvedených v návodu k použití:

Katétry Rotarex®S se nesmí používat v případě:

• Pacient není vhodný pro trombektomii
• Cílová céva patřící k cévám kardiopulmonálního, koronárního nebo mozkového oběhu
• Použijte uvnitř nebo přes podměrný nebo nadměrný průměr nádoby
• Nemožnost úplného průchodu léze pomocí vodícího drátu
• Subintimální poloha vodícího drátu – i když jen v krátkých úsecích
• Použijte ve stentech nebo stentgraftech, pokud se vodicí drát provlékl v jakémkoli bodě drátěné sítě stentu nebo stentgraftu nebo výstelky stentgraftu
• Zaváděcí pouzdro, vodicí katetr, vodicí drát nebo katetr Rotarex®S utrpí jakékoli poškození, zejména zalomení
• Cílové léze umístěné v oblastech zlomenin zlomených stentů
• Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku systému nebo na léčivý přípravek, který má být podáván v souvislosti s plánovaným výkonem
• Přetrvávající vazospasmus
• Zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI)
• Použití defibrilátoru u pacienta
• Použití elektrochirurgie u pacienta
• Veterinární účely
• Pacienti s hemodynamickou nestabilitou nebo šokem
• Pacienti se závažnými poruchami srážlivosti krve
• Situace, kdy embolie potenciálně vyvolaná použitím katetru může mít velmi škodlivý účinek na pacienta
• Použití uvnitř nebo přes úzké poloměry cév nebo v klikatých cévách (poloměr zakřivení < 2 cm)
• Cílová léze v silně kalcifikovaných cévních segmentech
• Cílová léze v aneurysmaticky změněných segmentech cév
• Známá nebo suspektní infekce, zejména místa vpichu nebo léčeného segmentu cévy
• Známé, nezhojené preexistující mechanické poškození cévní stěny, zejména způsobené chirurgickými zákroky nebo intervenčními komplikacemi

• Nemožnost dosažení dostatečné antikoagulace a inhibice agregace trombocytů

  • Pacientka je těhotná nebo kojí dítě