DW1029M を使用したロサルタンの薬物動態プロファイル (PLD)
2015年6月25日 更新者：Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
DW1029Mが健康な男性ボランティアに経口投与した後のロサルタンの薬物動態プロファイルに与える影響を評価するための無作為化非盲検複数回クロスオーバー第I相臨床研究
DW1029Mが健康な男性ボランティアに経口投与した後のロサルタンの薬物動態プロファイルに与える影響を評価する第I相臨床研究
調査の概要
詳細な説明
健康な男性ボランティアへの経口投与後のロサルタンの薬物動態プロファイルに DW1029M が与える影響を評価するための無作為化非盲検複数回クロスオーバー第 I 相臨床研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jeollabukdo
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Jeonju、Jeollabukdo、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 検査時の年齢が19歳から55歳までの健康な成人
- 体格指数(BMI)=17.5~30.5kg/m2、 体重が55kgを超える人（BMI= kg/(m)2）
- 過去3年以内の先天性または持病、精神病の症状や所見のない人気キャラクターの健康診断結果がない
- 医師は、血液学、血液化学、尿検査、および適切な被験者を判断するなどのスクリーニング検査中に実施される心電図（EKG）を含む臨床検査を実施しました。
- 治験参加者は、治験審査委員会（IRB）が承認した当事者が書面で署名した同意書に従って、検査前に目的、情報、およびこの研究に参加するための情報を十分に説明してください。
除外基準:
- 臨床的に重大な血液、腎臓、内分泌、呼吸器、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神疾患、神経疾患またはアレルギー疾患を患っている者（ただし、投与時に無症候性の未治療の季節性アレルギーを除く）で病歴または証拠がある
- 薬剤の吸収に影響を与える消化器疾患（食道狭窄や食道アカラシア、クローン病など）や手術（ただし、単純な虫垂切除術やヘルニア手術は除く）の既往歴のある方
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常範囲の上限の2倍を超える
- 6ヶ月以内に定期摂取歴を超えるアルコール210g/週（ビール(5%)1カップ(250mL)=10g、焼酎(20%)1カップ(50mL)=8g、ワイン(12%) 1 カップ (125 mL) = 12 g)
- 2か月以内に他の臨床試験に参加する
- 収縮期血圧(SBP) ≥ 140 mmHg または拡張期血圧(DBP) ≥ 90 mmHg
- 1年以内のアルコールまたは薬物乱用の重大な履歴
- 薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬を30日以内に服用している
- 1日20本以上タバコを吸う人
- 10日以内に処方薬または非処方薬の薬を服用している、
- 全血献血の場合は 2 か月以内、アフェレーシス献血の場合は 1 か月以内
- 薬物投与をテストする臨床試験に参加すると、試験結果の解釈によりリスクが増大する可能性があり、または重度の供給/慢性病状または精神状態、または性格上異常な臨床検査値に支障をきたす可能性があります。
- 治験薬または治験成分に対して過敏症のある患者
- 遺伝性血管浮腫または血管浮腫のある患者
- アルドステロン症の患者さん
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良
- アリスキレン含有薬剤（糸球体濾過速度<60mL/min/1.73㎡）
- このプロトコルに記載されているライフスタイルは遵守できる、または遵守できない
- 他の調査員が不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ
ロサルタン 50mg 1 回目経口投与、ロサルタン 50mg および DW1029M 1200mg 2 回目経口投与
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ロサルタン 50mg 1日1回7日間
他の名前：
ロサルタン 50mg 1 錠を 1 日 1 回、DW1029M 300mg 2 錠を 1 日 2 回投与します。 7日間
他の名前：
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実験的：Bグループ
DW1029M 1200mgとロサルタン50mgの1回目経口投与とロサルタン50mgの2回目経口投与
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ロサルタン 50mg 1日1回7日間
他の名前：
ロサルタン 50mg 1 錠を 1 日 1 回、DW1029M 300mg 2 錠を 1 日 2 回投与します。 7日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax と AUC
時間枠：1日目と15日目、5日目と19日目、6日目と20日目：投与前(0、朝)、7日目と21日目：投与前(0)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、 5、6、8、12、24時間
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最大濃度(Cmax)、血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)
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1日目と15日目、5日目と19日目、6日目と20日目：投与前(0、朝)、7日目と21日目：投与前(0)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、 5、6、8、12、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿の薬物動態プロファイル
時間枠：1日目と15日目、5日目と19日目、6日目と20日目：投与前(0、朝)、7日目と21日目：投与前(0)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、 5、6、8、12、24時間
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薬物最大濃度時間(Tmax)、半減時間(t1/2)、見かけの腎クリアランス(CL/F)、見かけの分布容積(Vd/F)、変動[(Css,max-Css,min)/Css、 av]、スイング[(Css,max-Css,min)/Css,min]
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1日目と15日目、5日目と19日目、6日目と20日目：投与前(0、朝)、7日目と21日目：投与前(0)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、 5、6、8、12、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mingul Kim, M.D、Chounbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月25日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW1029M-I-5
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