- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02212769
die pharmakokinetischen Profile von Losartan mit DW1029M (PLD)
25. Juni 2015 aktualisiert von: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Eine randomisierte, offene, mehrfach dosierte, Crossover-klinische Phase-I-Studie zur Bewertung des Einflusses von DW1029M auf die pharmakokinetischen Profile von Losartan nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen
Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung des Einflusses von DW1029M auf die pharmakokinetischen Profile von Losartan nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie der Phase I mit mehreren Dosen zur Bewertung des Einflusses von DW1029M auf die pharmakokinetischen Profile von Losartan nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeollabukdo
-
Jeonju, Jeollabukdo, Korea, Republik von, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein gesunder Erwachsener im Alter zwischen 19 und 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
- Body-Mass-Index (BMI) = 17,5–30,5 kg/m2, einer mit einem Gewicht von mehr als 55 kg (BMI = kg/(m)2)
- Angeborene oder chronische Erkrankungen innerhalb der letzten drei Jahre, es liegen keine ärztlichen Untersuchungsergebnisse beliebter Charaktere ohne psychotische Symptome oder Befunde vor
- Ärztliche Kontrollen führten Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse und Labortests durch, einschließlich eines Elektrokardiogramms (EKG), das während Screening-Tests durchgeführt wurde, um geeignete Testpersonen zu beurteilen
- Der Zweck der Teilnahme an dieser Studie wird den Testteilnehmern vor dem Test, Informationen und Informationen zur kostenlosen Teilnahme vollständig erklärt, gemäß der vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten und von den Parteien schriftlich unterzeichneten Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- eine mit klinisch bedeutsamer Blut-, Nieren-, endokriner, respiratorischer, gastrointestinaler, urinausscheidender, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankung (jedoch mit Ausnahme unbehandelter saisonaler Allergien, die zum Zeitpunkt der Verabreichung asymptomatisch waren) mit medizinischer Vorgeschichte oder Anzeichen
- eine mit einer Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Ösophagusstriktur oder Achalasie der Speiseröhre, Morbus Crohn), die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt, oder einer Operation (ausgenommen einfache Blinddarmentfernung oder Hernienoperation) mit medizinischer Vorgeschichte
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs
- Innerhalb von 6 Monaten 210 g/Woche Alkohol über einem normalen Alkoholgehalt (Bier (5 %) 1 Tasse (250 ml) = 10 g, Soju (20 %) 1 Tasse (50 ml) = 8 g, Wein (12 %) 1 Tasse (125 ml) = 12 g)
- Nehmen Sie innerhalb von zwei Monaten an anderen klinischen Studien teil
- Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg
- Die große Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres
- Einnahme von Arzneimitteln, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme beeinflussen, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 30 Tagen eine signifikante Induktion oder Hemmung bewirken
- Raucher, der mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht
- Einnahme eines verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 10 Tagen,
- Innerhalb von zwei Monaten muss die Vollblutspende erfolgen, innerhalb eines Monats die Apheresespende
- Nehmen Sie an klinischen Studien zur Prüfung der Arzneimittelverabreichung teil und sind Sie aufgrund der Interpretation der Testergebnisse möglicherweise einem erhöhten Risiko ausgesetzt oder können eine schwere Versorgung / chronische medizinische oder psychische Erkrankung oder abnormale Labortestwerte im Charakter beeinträchtigen
- Patient mit Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder Inhaltsstoffe
- Patienten mit hereditärem Angioödem oder Angioödem
- Patienten mit Aldosteronismus
- Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
- Aliskiren-haltiges Arzneimittel (Glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73㎡)
- Der in diesem Protokoll beschriebene Lebensstil kann eingehalten werden oder nicht
- Einer mit anderen Ermittlern urteilt zu ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eine Gruppe
1. orale Verabreichung von Losartan 50 mg und 2. orale Verabreichung von Losartan 50 mg und DW1029M 1200 mg
|
Losartan 50 mg einmal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
Losartan 50 mg 1 Tablette einmal täglich und DW1029M 300 mg 2 Tabletten zweimal täglich. für 7 Tage
Andere Namen:
|
Experimental: B-Gruppe
1. orale Verabreichung von DW1029M 1200 mg und Losartan 50 mg und 2. orale Verabreichung von Losartan 50 mg
|
Losartan 50 mg einmal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
Losartan 50 mg 1 Tablette einmal täglich und DW1029M 300 mg 2 Tabletten zweimal täglich. für 7 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax und AUC
Zeitfenster: 1. Tag und 15. Tag, 5. Tag und 19. Tag, 6. Tag und 20. Tag: Vordosis (0, morgens), 7. Tag und 21. Tag: Vordosis (0), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden
|
Maximale Konzentration (Cmax), Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
|
1. Tag und 15. Tag, 5. Tag und 19. Tag, 6. Tag und 20. Tag: Vordosis (0, morgens), 7. Tag und 21. Tag: Vordosis (0), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetisches Profil von Plasma
Zeitfenster: 1. Tag und 15. Tag, 5. Tag und 19. Tag, 6. Tag und 20. Tag: Vordosis (0, morgens), 7. Tag und 21. Tag: Vordosis (0), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden
|
Zeit der maximalen Arzneimittelkonzentration (Tmax), Halbwertszeit (t1/2), scheinbare renale Clearance (CL/F), scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F), Fluktuation[(Css,max-Css,min)/Css, av], Swing[(Css,max-Css,min)/Css,min]
|
1. Tag und 15. Tag, 5. Tag und 19. Tag, 6. Tag und 20. Tag: Vordosis (0, morgens), 7. Tag und 21. Tag: Vordosis (0), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mingul Kim, M.D, Chounbuk National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW1029M-I-5
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