de farmakokinetiske profiler af losartan med DW1029M (PLD)
25. juni 2015 opdateret af: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Et randomiseret, åbent, flerdosis, crossover fase I klinisk studie til evaluering af DW1029M, der påvirker Losartans farmakokinetiske profiler efter oral administration hos raske mandlige frivillige
Fase I klinisk studie til evaluering af DW1029M påvirker de farmakokinetiske profiler af Losartan efter oral administration hos raske mandlige frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, åbent, multiple-dosis, crossover fase I klinisk studie for at evaluere DW1029M påvirker de farmakokinetiske profiler af Losartan efter oral administration hos raske mandlige frivillige
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollabukdo
-
Jeonju, Jeollabukdo, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En sund voksen i intervallet 19 til 55 år på screeningstidspunktet
- Kropsmasseindeks (BMI)=17,5~30,5 kg/m2, en med en vægt på mere end 55 kg (BMI= kg/(m)2)
- Medfødte eller kroniske sygdomme inden for de sidste tre år, er der ingen lægeundersøgelsesresultater af populære karakterer uden psykotiske symptomer eller fund
- Lægekontrol udførte hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og laboratorieprøver, herunder et elektrokardiogram (EKG) udført under screeningsprøver, såsom en passende testpersoner, der bedømte
- Formålet med testdeltagerne forud for testning, information og at høre om den frie vilje forklare fuldt ud at deltage i denne undersøgelse i henhold til den -Institutional Review Board(IRB)-godkendte samtykkeerklæring underskrevet af parterne skriftligt
Ekskluderingskriterier:
- en med klinisk signifikant blod, nyrer, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urinveje, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (men bortset fra ubehandlede sæsonbestemte allergier af asymptomatiske på administrationstidspunktet) med medicinsk historie eller bevis
- en med gastrointestinal sygdom (såsom esophageal striktur eller achalasia af esophagus sygdom, Crohns sygdom) for at påvirke lægemiddelabsorption eller operation (men undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi) med sygehistorie
- Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) > 2 gange den øvre grænse for normalområdet
- Inden for 6 måneder, 210 g/uge alkohol ud over en historie med almindelige karakterer (øl (5%) 1 kop (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 kop (50 ml) = 8 g, vin (12%) 1 kop (125 ml) = 12 g)
- Deltag i andre kliniske forsøg inden for to måneder
- Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg
- Den store historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år
- Tager medicin af lægemiddelmetaboliserende enzymer, der vides at inducere eller hæmme signifikant inden for 30 dage
- Mere end 20 cigaretter om dagen ryger
- Indtagelse af medicin af et receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel inden for 10 dage,
- Inden for to måneder har fuldblodsdonationen, inden for en måned efter aferesedonationen har
- Deltage i kliniske forsøg for at teste lægemiddeladministration og kan have øget risiko på grund af fortolkning af testresultater, eller kan forstyrre alvorlig forsyning/kronisk medicinsk eller mental tilstand eller unormale laboratorietestværdier i karakter
- Patient med overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller ingredienser
- Patienter med arvelig angioødem eller angioødem
- Patienter med aldosteronisme
- galactose intolerance, Lapp lactase mangel, glucose-galactose malabsorption
- Aliskiren-holdig medicin (glomerulær filtreringshastighed <60 ml/min/1,73㎡)
- Beskrevet livsstil i denne protokol kan overholde eller kan ikke
- En med anden efterforsker dømmer til uegnet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En gruppe
1. oral administration af Losartan 50mg og 2. oral administration af Losartan 50mg og DW1029M 1200mg
|
Losartan 50 mg én gang dagligt i 7 dage
Andre navne:
Losartan 50mg 1 tablet én gang dagligt og DW1029M 300mg 2 tabletter b.i.d. i 7 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B gruppe
1. oral administration af DW1029M 1200mg og Losartan 50mg og 2. oral administration af Losartan 50mg
|
Losartan 50 mg én gang dagligt i 7 dage
Andre navne:
Losartan 50mg 1 tablet én gang dagligt og DW1029M 300mg 2 tabletter b.i.d. i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax og AUC
Tidsramme: 1. dag og 15. dag, 5. dag og 19. dag, 6. dag og 20. dag: Prædosis(0, morgen), 7. dag og 21. dag: Prædosis(0), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer
|
Maksimum for koncentration (Cmax), areal under plasmakoncentration-tidskurve (AUC)
|
1. dag og 15. dag, 5. dag og 19. dag, 6. dag og 20. dag: Prædosis(0, morgen), 7. dag og 21. dag: Prædosis(0), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil af plasma
Tidsramme: 1. dag og 15. dag, 5. dag og 19. dag, 6. dag og 20. dag: Prædosis(0, morgen), 7. dag og 21. dag: Prædosis(0), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer
|
Maksimal lægemiddelkoncentrationstid(Tmax), Halvtid(t1/2), Tilsyneladende renal clearance(CL/F), Tilsyneladende distributionsvolumen(Vd/F), Fluktuation[(Css,max-Css,min)/Css, av], Swing[(Css,max-Css,min)/Css,min]
|
1. dag og 15. dag, 5. dag og 19. dag, 6. dag og 20. dag: Prædosis(0, morgen), 7. dag og 21. dag: Prædosis(0), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingul Kim, M.D, Chounbuk National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2014
Først opslået (Skøn)
8. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2015
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW1029M-I-5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .