Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

losartaanin farmakokineettiset profiilit DW1029M:n kanssa (PLD)

torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, jakovaiheen I kliininen tutkimus DW1029M:n vaikutuksen losartaanin farmakokineettisiin profiileihin suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Vaiheen I kliininen tutkimus DW1029M:n arvioimiseksi vaikuttaa losartaanin farmakokineettisiin profiileihin suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, jakovaiheen I kliininen tutkimus DW1029M:n arvioimiseksi vaikuttaa losartaanin farmakokineettisiin profiileihin suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollabukdo
      • Jeonju, Jeollabukdo, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen, joka on seulonnan aikana 19–55-vuotias
  • Painoindeksi (BMI) = 17,5-30,5 kg/m2, yksi, jonka paino on yli 55 kg (BMI = kg/(m)2)
  • Synnynnäiset tai krooniset sairaudet viimeisen kolmen vuoden aikana, suosituista hahmoista, joilla ei ole psykoottisia oireita tai löydöksiä, ei ole lääkärintarkastustuloksia
  • Lääkäri teki hematologian, veren kemian, virtsa- ja laboratoriokokeet, mukaan lukien seulontatestien aikana tehdyn EKG:n, kuten sopivat koehenkilöt, jotka arvioivat
  • Testin osallistujien tarkoitus ennen testausta, tiedottaminen ja vapaasta tahdosta kuuleminen selittää täysin osallistua tähän tutkimukseen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän suostumuslomakkeen mukaisesti, jonka osapuolet ovat allekirjoittaneet kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • jolla on kliinisesti merkittävä veri-, munuais-, endokriininen, hengityselinten, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus (mutta lukuun ottamatta hoitamattomia kausittaisia ​​allergioita, jotka ovat oireettomia antohetkellä), jolla on sairaushistoria tai näyttöä
  • jolla on maha-suolikanavan sairaus (kuten ruokatorven ahtauma tai ruokatorven akalasia, Crohnin tauti), joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai leikkaukseen (mutta lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jolla on sairaushistoria
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalialueen yläraja
  • Kuuden kuukauden sisällä 210 g/viikko alkoholia enemmän kuin tavalliset merkit (olut (5 %) 1 kuppi (250 ml) = 10 g, soju (20 %) 1 kuppi (50 ml) = 8 g, Viini (12 %) 1 kuppi (125 ml) = 12 g)
  • Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin kahden kuukauden sisällä
  • Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön suuri historia yhden vuoden sisällä
  • Lääkkeitä metaboloivien entsyymien ottaminen, joiden tiedetään indusoivan tai estävän merkittävästi 30 päivän kuluessa
  • Yli 20 savuketta päivässä tupakoitsija
  • Reseptilääkkeen tai ilman reseptiä saatavan lääkkeen ottaminen 10 päivän sisällä,
  • Kahden kuukauden sisällä täysverenluovutus on, kuukauden sisällä afereesiluovutuksesta
  • Osallistu kliinisiin kokeisiin testataksesi lääkkeiden antamista ja voi olla suurentunut riski koetulosten tulkinnan vuoksi tai se voi häiritä vakavaa tarjontaa / kroonista lääketieteellistä tai mielenterveystilaa tai poikkeavia laboratorioarvoja.
  • Potilas, joka on yliherkkä tutkimustuotteille tai ainesosille
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen angioedeema tai angioedeema
  • Potilaat, joilla on aldosteronismi
  • galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Aliskireenia sisältävä lääke (Glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min/1,73㎡)
  • Tässä protokollassa kuvattu elämäntapa voi olla tai ei
  • Yksi toisen tutkijan kanssa tuomari sopimattomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä
Ensimmäinen losartaanin 50 mg oraalinen anto ja 2. losartaanin 50 mg ja DW1029M 1200 mg suun kautta
Lääke: Losartaani 50 mg
Losartaani 50 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Cozaar tabletti 50 mg
Lääke: DW1029M 1200mg ja losartaani 50mg
Losartaani 50 mg 1 tabletti kerran vuorokaudessa ja DW1029M 300 mg 2 tablettia b.i.d. 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • DW1029M 1200mg ja losartaani 50mg samanaikaisesti
Kokeellinen: B-ryhmä
Ensimmäinen oraalinen anto DW1029M 1200 mg ja losartaani 50 mg ja 2. oraalinen anto losartaania 50 mg
Lääke: Losartaani 50 mg
Losartaani 50 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Cozaar tabletti 50 mg
Lääke: DW1029M 1200mg ja losartaani 50mg
Losartaani 50 mg 1 tabletti kerran vuorokaudessa ja DW1029M 300 mg 2 tablettia b.i.d. 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • DW1029M 1200mg ja losartaani 50mg samanaikaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax ja AUC
Aikaikkuna: 1. päivä ja 15. päivä, 5. päivä ja 19. päivä, 6. päivä ja 20. päivä : Ennakkoannos(0,aamu), 7. päivä ja 21. päivä : Ennakkoannos(0), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia
Pitoisuuden maksimi (Cmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
1. päivä ja 15. päivä, 5. päivä ja 19. päivä, 6. päivä ja 20. päivä : Ennakkoannos(0,aamu), 7. päivä ja 21. päivä : Ennakkoannos(0), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 1. päivä ja 15. päivä, 5. päivä ja 19. päivä, 6. päivä ja 20. päivä : Ennakkoannos(0,aamu), 7. päivä ja 21. päivä : Ennakkoannos(0), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia
Lääkkeen enimmäispitoisuusaika (Tmax), puoliintumisaika (t1/2), näennäinen munuaispuhdistuma (CL/F), näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F), vaihtelu [(Css,max-Css,min)/Css, av], Swing[(Css,max-Css,min)/Css,min]
1. päivä ja 15. päivä, 5. päivä ja 19. päivä, 6. päivä ja 20. päivä : Ennakkoannos(0,aamu), 7. päivä ja 21. päivä : Ennakkoannos(0), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingul Kim, M.D, Chounbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW1029M-I-5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Losartaani 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa