MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in HER2-Positive Locally Advanced/Metastatic Breast Cancer Patients (HERMIONE)
2017年1月4日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals
A Randomized, Multicenter, Open Label Study of MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in Anthracycline Naive Patients With Locally Advanced/Metastatic HER2-Positive Breast Cancer
This study is an open label, randomized, multicenter trial of MM-302 plus trastuzumab.
The trial is designed to demonstrate whether MM-302 plus trastuzumab is more effective than the chemotherapy of physician's choice (CPC) plus trastuzumab in locally advanced/metastatic HER2-positive breast cancer patients.
Patients may not have been previously treated with an anthracycline in any setting.
Patients must have received prior treatment with trastuzumab in any setting, have either progressed or are intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the metastatic or locally advanced setting, have either progressed or are intolerant to pertuzumab in the metastatic or locally advanced setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
- Palo Verde Cancer Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Mayo Clinic Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Fullerton、California、アメリカ
- St. Jude Heritage Healthcare
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La Jolla、California、アメリカ
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Redondo Beach、California、アメリカ
- Cancer Care Associates Medical Group
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San Francisco、California、アメリカ
- UCSF Medical Center
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Santa Barbara、California、アメリカ
- Sansum Clinic
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Vallejo、California、アメリカ
- Kaiser Permanent Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- University of Colorado Cancer Center
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Littleton、Colorado、アメリカ
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Fort Meyers、Florida、アメリカ
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Hollywood、Florida、アメリカ
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Port Richey、Florida、アメリカ
- Sarah Cannon Research Institute
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Orlando、Florida、アメリカ
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Plantation、Florida、アメリカ
- Florida Cancer Research Institute
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Plantation、Florida、アメリカ
- University of Miami Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ
- Southeastern Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Joliet、Illinois、アメリカ
- Joliet Oncology-Hematology Associates
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Zion、Illinois、アメリカ
- Midwestern Regional Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ
- McFarland Clinic PC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins Medicine- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan Health System
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- St. Joseph Mercy Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ
- Minnesota Oncology Hematology
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- University of Minnesota- Masonic Cancer Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
- Saint Luke's Hospital
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Barnes-Jewish West County Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Bronx、New York、アメリカ
- Montefiore Medical Center
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East Setauket、New York、アメリカ
- North Shore Hematology Oncology Associates
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New York、New York、アメリカ
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ
- Morton Coleman MD
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- Office of Carey K. Anders
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Oncology Hematology Care
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Ohio State University Hospital
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ
- St. Charles Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- Bon Secours Saint Francis Hospital Cancer Center
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- Greenville Health System Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- Tennessee Oncology
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Texas Oncology- Central Austin Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ
- Texas Oncology- Medical City
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El Paso、Texas、アメリカ
- Texas Oncology
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston、Texas、アメリカ
- Texas Oncology-Houston Memorial City
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Houston、Texas、アメリカ
- The University of Texas- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Cancer Care Centers of South Texas
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Tyler、Texas、アメリカ
- Texas Oncology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Virginia Oncology Associate
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Washington
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Issaquah、Washington、アメリカ
- Swedish Medical Center
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Tacoma、Washington、アメリカ
- Northwest Medical Specialties
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Aviano、イタリア
- Centro Riferimento Oncologico, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
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Bologna、イタリア
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
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Cremina、イタリア
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Macerata、イタリア
- Oncology Unit Macerata Hospital
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione G. Pascale
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Padova、イタリア
- Instituto Oncologico Veneto IRCCS
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Terni、イタリア
- Azienda Ospedaliero S. Maria di Terni
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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Innsbruck、オーストリア
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz、オーストリア
- AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Wien、オーストリア
- Medical University of Vienna
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Edmonton、カナダ
- University of Alberta- Cross Cancer Institute
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Quebec、カナダ
- McGill University Health Center
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Regional Cancer Center
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cordoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Cáceres、スペイン
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Lleida、スペイン
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Palma de Mallorca、スペイン
- H.U.Son Espases
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Pamplona、スペイン
- Hospital de Navarra
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Prague、チェコ共和国
- Motol University Hospital
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Homburg、ドイツ
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Lubeck、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Munich、ドイツ
- Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
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Angers、フランス
- Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス
- Hopital de l'Institut Curie
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Saint-Herblain、フランス
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
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Toulouse、フランス
- Institut Claudius Regaud
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Antwerp、ベルギー
- University Hospital Antwerp
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Antwerp、ベルギー
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Liege、ベルギー
- Clinique Saint-Joseph
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically or cytologically confirmed invasive cancer of the breast
- Patients must have documented locally advanced/metastatic disease, defined by the investigator, which is not amenable to resection with curative intent.
- Patients must have HER2-positive breast cancer as defined by ASCO/CAP 2013 guidelines that is confirmed by a Sponsor-designated central laboratory
- Patients must have progressed on, or be intolerant to pertuzumab in the LABC/MBC setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
- Patients must have progressed on, or be intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the LABC/MBC setting
- Patients must have been previously treated with trastuzumab in any setting (which may have been previously administered with or without pertuzumab)
- ECOG Performance Status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously been treated with doxorubicin, liposomal doxorubicin, epirubicin, mitoxantrone, or any other anthracycline derivative
- Subjects with central nervous system (CNS) metastases, unless they have been treated and are stable without symptoms for 4 weeks after completion of treatment and must be off steroids for at least 4 weeks prior to enrollment
- Patients with any class of New York Heart Association (NYHA) CHF or heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF)
- Patients with a history of known coronary artery disease or a myocardial infarction within the last 12 months
- Patients with a known history of serious cardiac arrhythmias requiring treatment (exception: controlled atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia)
- Patients who previously discontinued trastuzumab due to unacceptable cardiac toxicity
- Patients with a history of LVEF decline to below 50% during or after prior trastuzumab/lapatinib or other HER2 directed therapy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MM-302 + trastuzumab
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：Chemotherapy of Physician's Choice plus trastuzumab
Chemotherapy limited to one of the following: Gemcitabine, Capecitabine or Vinorelbine
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Independently assessed progression-free survival according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
時間枠：Approximately 2 years
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Approximately 2 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Locally assessed progression-free survival according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
時間枠：Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
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Overall Survival
時間枠：Approximately 3 years
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Approximately 3 years
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Time to Treatment Failure
時間枠：Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
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Objective Response Rate based on independent and investigator review of tumor assessments
時間枠：Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Duration of Response (DoR) based on independent and investigator review of tumor assessments
時間枠：Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Safety
時間枠：Approximately 2 years
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We will look specifically at the Number of Participants with Adverse Events related to MM-302 as compared to the control arm
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Approximately 2 years
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Pharmacokinetic exposure of MM-302
時間枠：Approximately 2 years
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Area Under Curve (AUC) Time Frame: Cycles 1 and 2 - pre-infusion, post-infusion, and 168 hours post-dose.
An optional timepoint at 8-96 hours post infusion is included during both cycles as well.
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Approximately 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MM-302-02-02-03
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