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MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in HER2-Positive Locally Advanced/Metastatic Breast Cancer Patients (HERMIONE)

4 gennaio 2017 aggiornato da: Merrimack Pharmaceuticals

A Randomized, Multicenter, Open Label Study of MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in Anthracycline Naive Patients With Locally Advanced/Metastatic HER2-Positive Breast Cancer

This study is an open label, randomized, multicenter trial of MM-302 plus trastuzumab. The trial is designed to demonstrate whether MM-302 plus trastuzumab is more effective than the chemotherapy of physician's choice (CPC) plus trastuzumab in locally advanced/metastatic HER2-positive breast cancer patients. Patients may not have been previously treated with an anthracycline in any setting. Patients must have received prior treatment with trastuzumab in any setting, have either progressed or are intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the metastatic or locally advanced setting, have either progressed or are intolerant to pertuzumab in the metastatic or locally advanced setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Austria
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Wien, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, Belgio
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Liege, Belgio
        • Clinique Saint-Joseph
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta- Cross Cancer Institute
      • Quebec, Canada
        • McGill University Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia
        • Hopital de l'Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
  • Germania
      • Homburg, Germania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Lubeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munich, Germania
        • Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro Riferimento Oncologico, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Cremina, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Macerata, Italia
        • Oncology Unit Macerata Hospital
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italia
        • Instituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Terni, Italia
        • Azienda Ospedaliero S. Maria di Terni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Motol University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cáceres, Spagna
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • H.U.Son Espases
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital de Navarra
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Palo Verde Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
        • Sansum Clinic
      • Vallejo, California, Stati Uniti
        • Kaiser Permanent Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
      • Zion, Illinois, Stati Uniti
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti
        • McFarland Clinic PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Medicine- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota- Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Barnes-Jewish West County Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Stati Uniti
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Morton Coleman MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Office of Carey K. Anders
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
        • St. Charles Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Bon Secours Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology- Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology- Medical City
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology-Houston Memorial City
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • The University of Texas- MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Oncology Associate
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically confirmed invasive cancer of the breast
  • Patients must have documented locally advanced/metastatic disease, defined by the investigator, which is not amenable to resection with curative intent.
  • Patients must have HER2-positive breast cancer as defined by ASCO/CAP 2013 guidelines that is confirmed by a Sponsor-designated central laboratory
  • Patients must have progressed on, or be intolerant to pertuzumab in the LABC/MBC setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
  • Patients must have progressed on, or be intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the LABC/MBC setting
  • Patients must have been previously treated with trastuzumab in any setting (which may have been previously administered with or without pertuzumab)
  • ECOG Performance Status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously been treated with doxorubicin, liposomal doxorubicin, epirubicin, mitoxantrone, or any other anthracycline derivative
  • Subjects with central nervous system (CNS) metastases, unless they have been treated and are stable without symptoms for 4 weeks after completion of treatment and must be off steroids for at least 4 weeks prior to enrollment
  • Patients with any class of New York Heart Association (NYHA) CHF or heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF)
  • Patients with a history of known coronary artery disease or a myocardial infarction within the last 12 months
  • Patients with a known history of serious cardiac arrhythmias requiring treatment (exception: controlled atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia)
  • Patients who previously discontinued trastuzumab due to unacceptable cardiac toxicity
  • Patients with a history of LVEF decline to below 50% during or after prior trastuzumab/lapatinib or other HER2 directed therapy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MM-302 + trastuzumab
Droga: Trastuzumab
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: MM-302
Comparatore attivo: Chemotherapy of Physician's Choice plus trastuzumab
Chemotherapy limited to one of the following: Gemcitabine, Capecitabine or Vinorelbine
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Capecitabina
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Trastuzumab
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Vinorelbina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Independently assessed progression-free survival according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Approximately 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Locally assessed progression-free survival according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Overall Survival
Lasso di tempo: Approximately 3 years
Approximately 3 years
Time to Treatment Failure
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Objective Response Rate based on independent and investigator review of tumor assessments
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Duration of Response (DoR) based on independent and investigator review of tumor assessments
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Safety
Lasso di tempo: Approximately 2 years
We will look specifically at the Number of Participants with Adverse Events related to MM-302 as compared to the control arm
Approximately 2 years
Pharmacokinetic exposure of MM-302
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Area Under Curve (AUC) Time Frame: Cycles 1 and 2 - pre-infusion, post-infusion, and 168 hours post-dose. An optional timepoint at 8-96 hours post infusion is included during both cycles as well.
Approximately 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-302-02-02-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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