Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in HER2-Positive Locally Advanced/Metastatic Breast Cancer Patients (HERMIONE)

4 января 2017 г. обновлено: Merrimack Pharmaceuticals

A Randomized, Multicenter, Open Label Study of MM-302 Plus Trastuzumab vs. Chemotherapy of Physician's Choice Plus Trastuzumab in Anthracycline Naive Patients With Locally Advanced/Metastatic HER2-Positive Breast Cancer

This study is an open label, randomized, multicenter trial of MM-302 plus trastuzumab. The trial is designed to demonstrate whether MM-302 plus trastuzumab is more effective than the chemotherapy of physician's choice (CPC) plus trastuzumab in locally advanced/metastatic HER2-positive breast cancer patients. Patients may not have been previously treated with an anthracycline in any setting. Patients must have received prior treatment with trastuzumab in any setting, have either progressed or are intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the metastatic or locally advanced setting, have either progressed or are intolerant to pertuzumab in the metastatic or locally advanced setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Австрия
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Wien, Австрия
        • Medical University of Vienna
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, Бельгия
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liege, Бельгия
        • Clinique Saint-Joseph
  • Германия
      • Homburg, Германия
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Lubeck, Германия
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munich, Германия
        • Interdisziplinares Onkologisches Zentrum
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cáceres, Испания
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lleida, Испания
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Palma de Mallorca, Испания
        • H.U.Son Espases
      • Pamplona, Испания
        • Hospital de Navarra
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Италия
      • Aviano, Италия
        • Centro Riferimento Oncologico, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori
      • Bologna, Италия
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
      • Cremina, Италия
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Macerata, Италия
        • Oncology Unit Macerata Hospital
      • Milan, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padova, Италия
        • Instituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Terni, Италия
        • Azienda Ospedaliero S. Maria di Terni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
      • Edmonton, Канада
        • University of Alberta- Cross Cancer Institute
      • Quebec, Канада
        • McGill University Health Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Palo Verde Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
        • Sansum Clinic
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanent Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты
        • McFarland Clinic PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins Medicine- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • University of Minnesota- Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Barnes-Jewish West County Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Morton Coleman MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Office of Carey K. Anders
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
        • St. Charles Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Bon Secours Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Oncology- Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Oncology- Medical City
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Oncology-Houston Memorial City
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • The University of Texas- MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Virginia Oncology Associate
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Northwest Medical Specialties
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Франция
        • Hopital de l'Institut Curie
      • Saint-Herblain, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Франция
        • Institut Claudius Regaud
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика
        • Motol University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically confirmed invasive cancer of the breast
  • Patients must have documented locally advanced/metastatic disease, defined by the investigator, which is not amenable to resection with curative intent.
  • Patients must have HER2-positive breast cancer as defined by ASCO/CAP 2013 guidelines that is confirmed by a Sponsor-designated central laboratory
  • Patients must have progressed on, or be intolerant to pertuzumab in the LABC/MBC setting or had disease recurrence within 12 months of pertuzumab treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting.
  • Patients must have progressed on, or be intolerant to ado-trastuzumab emtansine in the LABC/MBC setting
  • Patients must have been previously treated with trastuzumab in any setting (which may have been previously administered with or without pertuzumab)
  • ECOG Performance Status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously been treated with doxorubicin, liposomal doxorubicin, epirubicin, mitoxantrone, or any other anthracycline derivative
  • Subjects with central nervous system (CNS) metastases, unless they have been treated and are stable without symptoms for 4 weeks after completion of treatment and must be off steroids for at least 4 weeks prior to enrollment
  • Patients with any class of New York Heart Association (NYHA) CHF or heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF)
  • Patients with a history of known coronary artery disease or a myocardial infarction within the last 12 months
  • Patients with a known history of serious cardiac arrhythmias requiring treatment (exception: controlled atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia)
  • Patients who previously discontinued trastuzumab due to unacceptable cardiac toxicity
  • Patients with a history of LVEF decline to below 50% during or after prior trastuzumab/lapatinib or other HER2 directed therapy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MM-302 + trastuzumab
Лекарство: Трастузумаб
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: ММ-302
Активный компаратор: Chemotherapy of Physician's Choice plus trastuzumab
Chemotherapy limited to one of the following: Gemcitabine, Capecitabine or Vinorelbine
Лекарство: Гемцитабин
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Капецитабин
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Трастузумаб
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Винорелбин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Independently assessed progression-free survival according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Временное ограничение: Approximately 2 years
Approximately 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Locally assessed progression-free survival according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Временное ограничение: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Overall Survival
Временное ограничение: Approximately 3 years
Approximately 3 years
Time to Treatment Failure
Временное ограничение: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Objective Response Rate based on independent and investigator review of tumor assessments
Временное ограничение: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Duration of Response (DoR) based on independent and investigator review of tumor assessments
Временное ограничение: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Safety
Временное ограничение: Approximately 2 years
We will look specifically at the Number of Participants with Adverse Events related to MM-302 as compared to the control arm
Approximately 2 years
Pharmacokinetic exposure of MM-302
Временное ограничение: Approximately 2 years
Area Under Curve (AUC) Time Frame: Cycles 1 and 2 - pre-infusion, post-infusion, and 168 hours post-dose. An optional timepoint at 8-96 hours post infusion is included during both cycles as well.
Approximately 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merrimack Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM-302-02-02-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться